同步与非同步 NIPPV 对早产儿的短期影响。 (SyncNIV)

呼吸系统问题是早产儿要处理的主要问题之一。

由于呼吸机制和结构的不成熟，通常需要使用支持装置。 其中包括需要使用气管插管的传统机械通气 (MV) 技术，以及使用更柔软的呼吸机-患者接口的无创通气 (NIV) 技术。 越来越多的人关注后者，因为后者的侵袭性较小，并且在死亡率和短期和长期并发症（例如支气管肺发育不良 (BPD)）方面与更好的结果相关。

经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 是一种 NIV 技术，其中新生儿气道在两个压力水平之间保持开放：吸气峰压 (PIP) 和呼气末正压 (PEEP)。 每个阶段的频率和持续时间通过设置吸气和呼气时间或通气率来定义。

如果与基于持续压力支持的非侵入性技术（例如持续气道正压通气 (CPAP) ). 最近对拔管后使用 NIPPV 作为 CPAP 替代方法的研究的荟萃分析表明，它减少了再通气和漏气的需要，但没有任何 BPD 减少：没有足够的证据推荐 NIPPV 作为呼吸支持的主要模式在产房里。

应该指出的是，NIPPV 上的通气率并不反映新生儿的实际呼吸率 (RR)，因为无论新生儿呼吸努力如何，呼吸机都会提供 PIP。 为了重现更加生理和温和的通气，已经开发了能够检测新生儿呼吸努力并因此提供 PIP 的新设备，以使通气率与新生儿的 RR 同步。

用于同步的设备可以通过检测流量或压力的变化来识别新生儿呼吸努力。 虽然在 MV 中可以通过连续监测压力或通过精确截取吸气和呼气流量来检测吸气的确切开始时间，但在 NIV 中会出现一些困难，因为无法检测呼气流量，准确的吸气时刻自发灵感的开始很难识别。

近期，一款配备压力传感器的新型 NIV 呼吸机上市。 该呼吸机的软件能够根据回路的压力变化计算流量，并捕获自主呼吸引起的流量变化，从而使流量与患者的呼吸行为同步。

使用同步 NIV 技术将提供更生理的呼吸支持，减少呼吸疲劳并提高新生儿的依从性。 尽管有这些前提，同步 NIPPV 在新生儿重症监护病房 (NICU) 中的传播及其功效的研究仍然有限。

一些作者已经证明了使用同步 NIV 技术在拔管成功率、BPD 患病率和死亡率以及神经认知发展方面的好处。 同步 NIPPV (SNIPPV) 似乎比 NIPPV 和 NCPAP 在减少呼吸窘迫综合征 (RDS) 插管的需要、提高拔管成功率和治疗早产儿呼吸暂停方面更有效，而且没有相关副作用，令人放心。 通过呼吸机输送的同步 NIPPV 可以减少拔管失败，但可能不会带来长期优势，例如减少 BPD。 其他报告的 SNIPPV 优势方面包括改善胸腹同步、减少呼吸功 (WOB) 和减少插管需要。

已经表明，SNIPPV 比 NIPPV 和 CPAP 在减少接受 CPAP 早产儿呼吸暂停治疗的早产儿的去饱和度和呼吸暂停次数方面更有效。 然而，与 NIPPV 相比，SNIPPV 对呼吸窘迫早产儿的有效性仍不完全清楚。

我们的研究方案旨在评估 SNIPPV 与 NIPPV 对主要心肺变量的短期影响，试图在早产新生儿首次 NIV 通气支持方法的基础上确定最佳通气方式事件减少和吸入氧气分数 (FiO2) 要求。

患者数量 纳入患者的数量是根据两种通气方式之间心肺事件的预测差异 30% 计算的。 假设平均值为 5，标准差为 1.5 事件/小时（基于可用的文献数据），要登记的患者数量为 30，以获得 80% 的功效和 0.05 的显着性阈值。

研究设计 使用 NIV 支持的决定基于临床评估。 在 NIV 开始时，符合条件的患者将通过块随机化分配到两个组之一（NIPPV 或 SNIPPV）。 定制软件将用于获得随机序列以随机分配双臂患者，在需要 NIV 作为第一意图或拔管后的患者之间建立平衡。

在 NIV 稳定（稳定阶段）2 小时后，登记的患者将交替使用 2 种不同的技术进行通气，持续 2 个时间范围，每个时间为 4 小时。

在需要表面活性剂的情况下，稳定阶段将在其给药后 4 小时。

在整个研究过程中，婴儿将保持仰卧。 在整个研究期间（包括稳定阶段），将使用多参数监测器对所有患者进行连续监测，同时记录来自呼吸机的数据。 每个 NIPPV/SNIPPV 阶段的第一个小时将被视为洗脱阶段并命名为“适应阶段”：在此阶段记录的数据不包括在分析中。 在适应阶段将提供牛奶餐。

护士每 60 分钟填写一次疼痛和依从性量表。 EGA 值将在稳定阶段结束时、A 阶段（第一种 NIV 模式）和 B 阶段（第二种 NIV 模式）结束时记录。

在以下情况下，患者将被考虑退出研究：

1. NIV 失败标准：FiO2 > 40%，pH < 7.2，pCO2 > 65mmHg，每小时≥ 3 次去饱和（经皮 O2 饱和度 (SatO2 TC) < 80%），≥ 3 次呼吸暂停（> 20 秒）和/或每小时心动过缓（心率 (HR) < 80 次每分钟 (bpm)），Silverman 评分 >6。 坏死性小肠结肠炎、肠穿孔和血流动力学不稳定是 NIV 失败的指征
2. 漏气综合症（即 气胸）
3. 研究期间需要侵入性操作
4. 研究期间需要表面活性剂
5. 研究期间出现血流动力学不稳定或手术问题
6. 从退出者（退出研究的患者）获得的死亡数据将单独进行分析。

经过 8 小时的研究后，每位患者将根据研究期间观察到的临床数据和心肺参数采用最佳 NIV 模式进行通气。

监测 护士人员将持续监测患者以避免因设备定位错误而导致的偏差

数据

对于每位登记的患者，将收集以下变量：

• 记忆变量：
• 出生胎龄
• 出生体重
• 交货类型
• APGAR 为 1/5 分钟（如果可用，则为 10 分钟）
• 存在宫内生长受限
• 硫酸镁的母体给药
• 类固醇产前预防（剂量数）
• 产时抗生素预防（如果有指征）
• 存在羊膜腔感染和产时抗生素治疗
• 临床变量
• 表面活性剂给药（时间和剂量）
• 先前管理的 MV 的类型和持续时间（如果有）
• 先前使用的 NIV 的类型和持续时间（如果有）
• 更正注册时的 GA
• 给予的咖啡因剂量（如果有的话）
• 新生儿疼痛量表评分
• 心肺变量
• FiO2 保持 SatO2 TC 90-94%（加权平均值）
• NIV 失败和气管插管
• 心肺事件的数量，定义为持续超过 20 秒或超过 5 秒的呼吸暂停事件，如果随后发生脱饱和或心动过缓和/或血氧饱和度低于 80% 持续 4 秒的脱饱和事件。 或更多和/或心率低于 80 bpm 的心动过缓发作
• 其他测谎仪变量（连续监测）
• 心率
• 呼吸频率
• 卫星O2 TC
• 胸阻抗
• 来自呼吸机：触发器、压力、流量
• 呼吸机回路中的压力
• 实验室变量
• 稳定阶段、A 阶段和 B 阶段结束时的 EGA 值

结果解释 主要结果将是 SNIPPV 与 NIPPV 期间心肺事件的差异。

将通过评估失败事件和心肺事件的次数以及分析个人依从性和疼痛的分数来评估对两种 NIV 模式中每一种的耐受性。 在 NIV 的两种方式下对氧气的个人需求将被评估为早发性视网膜病变和各种其他并发症的已知风险因素。

统计分析描述性变量将根据其分布进行分析。 T 学生检验或 Mann Whitney U 检验用于连续变量（如果分别为正态分布或非正态分布）和卡方检验或 Fisher 检验用于定性变量。 所有测试都是双侧的，显着性阈值为 0.05。

预期结果 根据心肺事件减少和吸入氧浓度 (FiO2) 要求，确定早产儿在首次 NIV 通气支持方法中的最佳 NIV 方式。