Krótkoterminowe skutki zsynchronizowanego i niezsynchronizowanego NIPPV u wcześniaków. (SyncNIV)

Problemy z oddychaniem są jednym z głównych problemów, z którymi należy się uporać u wcześniaków.

Ze względu na niedojrzałość mechanizmów i struktur oddechowych często konieczne jest stosowanie urządzeń podtrzymujących. Obejmują one zarówno konwencjonalne techniki wentylacji mechanicznej (MV), które wymagają użycia rurki dotchawiczej, jak i techniki wentylacji nieinwazyjnej (NIV), które wykorzystują bardziej miękkie interfejsy respirator-pacjent. Coraz częściej zwraca się uwagę na te ostatnie jako mniej agresywne i wiążące się z lepszymi rokowaniami zarówno pod względem śmiertelności, jak i powikłań krótko- i długoterminowych, takich jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD).

Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) to technika wentylacji nieinwazyjnej, w której drogi oddechowe noworodka pozostają otwarte między dwoma poziomami ciśnienia: szczytowym ciśnieniem wdechowym (PIP) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP). Częstotliwość i czas trwania każdej fazy są definiowane przez ustawienie czasu wdechu i wydechu lub częstości wentylacji.

Technika ta już wykazała swoją wyższość pod względem skrócenia czasu trwania MV, zmniejszenia konieczności intubacji, zmniejszenia niepowodzenia ekstubacji i zmniejszenia częstości występowania BPD w porównaniu z nieinwazyjnymi technikami opartymi na ciągłym wspomaganiu ciśnieniowym, takimi jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). ). Niedawne metaanalizy badań, w których NIPPV stosowano jako alternatywę dla CPAP po ekstubacji, pokazują, że zmniejsza to potrzebę ponownej wentylacji i przecieków powietrza, ale bez zmniejszenia BPD: nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać NIPPV jako podstawowy sposób wspomagania oddychania w sali porodowej.

Należy zaznaczyć, że częstość wentylacji na NIPPV nie odzwierciedla rzeczywistej częstości oddechów (RR) noworodka, ponieważ respirator dostarcza PIP niezależnie od wysiłku oddechowego noworodka. Aby odtworzyć bardziej fizjologiczną i łagodną wentylację, opracowano nowe urządzenia zdolne do wykrywania wysiłków oddechowych noworodka iw konsekwencji do dostarczania PIP w celu zsynchronizowania częstości wentylacji z RR noworodka.

Urządzenia używane do synchronizacji mogą identyfikować wysiłek oddechowy noworodka poprzez wykrywanie zmian w przepływie lub ciśnieniu. Podczas gdy w MV dokładny początek wdechu można wykryć poprzez ciągłe monitorowanie ciśnienia lub poprzez precyzyjne przechwycenie przepływu wdechowego i wydechowego, pewne trudności występują w NIV, gdzie w konsekwencji niemożności wykrycia przepływu wydechowego moment dokładnego Początek spontanicznej inspiracji jest trudny do zidentyfikowania.

W ostatnim czasie na rynku pojawił się nowy typ respiratora NIV wyposażonego w czujnik ciśnienia. Oprogramowanie tego respiratora jest w stanie obliczyć przepływ zgodnie ze zmianami ciśnienia w obwodzie i uchwycić zmiany przepływu wywołane oddychaniem spontanicznym, umożliwiając synchronizację przepływu z czynnościami oddechowymi pacjenta.

Zastosowanie zsynchronizowanej techniki NIV pozwoliłoby na bardziej fizjologiczne wspomaganie oddychania, zmniejszając zmęczenie układu oddechowego i poprawiając podatność noworodka. Mimo tych przesłanek rozpowszechnienie zsynchronizowanej NIPPV na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) i prace nad jej skutecznością są ograniczone.

Niektórzy autorzy wykazali już korzyści płynące ze stosowania zsynchronizowanej techniki NIV pod względem wskaźnika powodzenia ekstubacji, rozpowszechnienia i śmiertelności z BPD oraz rozwoju neurokognitywnego. Synchronizowana NIPPV (SNIPPV) wydaje się skuteczniejsza niż NIPPV i NCPAP w zmniejszaniu potrzeby intubacji w zespole niewydolności oddechowej (RDS), poprawie skuteczności ekstubacji i leczeniu bezdechu wcześniaków, przy uspokajającym braku istotnych działań niepożądanych. Zsynchronizowana NIPPV dostarczana przez respirator może zmniejszyć niepowodzenie ekstubacji, ale może nie przynieść długoterminowych korzyści, takich jak zmniejszenie BPD. Inne zgłoszone korzystne aspekty SNIPPV obejmują lepszą synchronizację piersiowo-brzuszną, zmniejszoną pracę oddechową (WOB) i mniejszą potrzebę intubacji.

Wykazano już, że SNIPPV jest skuteczniejszy niż NIPPV i CPAP w zmniejszaniu liczby desaturacji i bezdechów u wcześniaków leczonych CPAP z powodu bezdechu wcześniaczego. Jednak skuteczność SNIPPV w porównaniu z NIPPV u wcześniaków z zaburzeniami oddychania nadal nie jest całkowicie jasna.

Nasz protokół badania został zaprojektowany w celu oceny krótkoterminowego wpływu SNIPPV w porównaniu z NIPPV na główne zmienne krążeniowo-oddechowe, starając się zidentyfikować najlepszą metodę wentylacji dla wcześniaków przy ich pierwszym podejściu do wspomagania wentylacji nieinwazyjnej, na podstawie danych krążeniowo-oddechowych redukcja zdarzeń i żądanie frakcji wdychanego tlenu (FiO2).

LICZBA PACJENTÓW Liczba pacjentów do włączenia jest obliczana na podstawie przewidywanej różnicy 30% w zdarzeniach krążeniowo-oddechowych między dwiema metodami wentylacji. Zakładając średnią 5 i SD 1,5 zdarzenia/godzinę (na podstawie dostępnych danych literaturowych), liczba pacjentów do włączenia wynosi 30, aby uzyskać moc 80% i próg istotności 0,05.

PROJEKT BADANIA Decyzja o zastosowaniu podparcia NIV jest podejmowana na podstawie oceny klinicznej. Na początku NIV kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion (NIPPV lub SNIPPV) w drodze randomizacji blokowej. Niestandardowe oprogramowanie zostanie użyte w celu uzyskania swobodnej sekwencji randomizacji pacjentów w obu ramionach, tworząc równowagę między pacjentami wymagającymi NIV w pierwszej kolejności lub po ekstubacji.

Po 2 godzinach stabilizacji (faza stabilizacji) w trybie NIV, włączeni pacjenci będą wentylowani alternatywnie 2 różnymi technikami przez 2 przedziały czasowe po 4 godziny każdy.

W przypadku konieczności podania środka powierzchniowo czynnego faza stabilizacji nastąpi po 4 godzinach od jego podania.

Niemowlęta będą leżały na plecach przez całe badanie. Przez cały czas trwania badania (w tym fazę stabilizacji) wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą monitora wieloparametrycznego, rejestrującego również dane z respiratora. Pierwsza godzina każdej fazy NIPPV/SNIPPV będzie uważana za fazę wymywania i nazywana „fazą adaptacji”: dane zarejestrowane podczas tej fazy są wyłączone z analizy. Posiłki mleczne będą podawane w fazie adaptacyjnej.

Skale bólu i podatności będą wypełniane przez pielęgniarki co 60 minut. Wartości EGA zostaną zarejestrowane pod koniec fazy stabilizacji, pod koniec fazy A (pierwszy tryb NIV) i fazy B (drugi tryb NIV).

Pacjenci zostaną uznani za wycofanych z badania w przypadku:

1. Kryteria niepowodzenia NIV: FiO2 > 40%, pH < 7,2, pCO2 > 65 mmHg, ≥ 3 epizody desaturacji (przezskórna saturacja O2 (SatO2 TC) < 80%) na godzinę, ≥ 3 epizody bezdechu (> 20 s) i/lub bradykardia (tętno (HR) < 80 uderzeń na minutę (bpm)) na godzinę, wynik Silvermana > 6. Martwicze zapalenie jelit, perforacja jelita i niestabilność hemodynamiczna jako wskaźniki niepowodzenia NIV
2. Zespół wycieku powietrza (tj. odma płucna)
3. Konieczność zabiegów inwazyjnych w trakcie badania
4. Potrzeba środka powierzchniowo czynnego podczas badania
5. Rozwój niestabilności hemodynamicznej lub problemów chirurgicznych podczas badania
6. Zgony Dane uzyskane od osób, które przerwały udział w badaniu (pacjentów, którzy wycofali się z badania) zostaną przeanalizowane oddzielnie.

Po 8 godzinach badania każdy pacjent będzie wentylowany najlepszą metodą wentylacji nieinwazyjnej zgodnie z danymi klinicznymi i parametrami krążeniowo-oddechowymi obserwowanymi podczas badania.

MONITOROWANIE Personel pielęgniarski będzie stale monitorował pacjentów, aby uniknąć błędów wynikających z nieprawidłowego umieszczenia urządzenia

DANE

Dla każdego zarejestrowanego pacjenta zostaną zebrane następujące zmienne:

• ZMIENNE ANAMNESTYCZNE:
• Wiek ciążowy w chwili urodzenia
• Waga urodzeniowa
• Typ dostawy
• APGAR po 1/5 minuty (i 10 minutach, jeśli są dostępne)
• Obecność wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
• Podawanie matce siarczanu magnezu
• Steroidowa profilaktyka prenatalna (liczba dawek)
• Śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (jeśli jest wskazana)
• Obecność zakażenia wewnątrzowodniowego i zastosowanie antybiotykoterapii śródporodowej
• ZMIENNE KLINICZNE
• Podanie środka powierzchniowo czynnego (czas i ilość dawek)
• Rodzaj i czas trwania wcześniej podanego MV (jeśli dotyczy)
• Rodzaj i czas trwania uprzednio zastosowanej NIV (jeśli dotyczy)
• Poprawione GA podczas rejestracji
• Podane dawki kofeiny (jeśli występują)
• Wynik skali bólu noworodków
• ZMIENNE SERCOWO-ODDECHOWE
• FiO2 do utrzymania SatO2 TC 90-94% (jako średnia ważona)
• Niepowodzenie NIV i intubacja dotchawicza
• Liczba incydentów krążeniowo-oddechowych, zdefiniowana jako epizody bezdechu trwające ponad 20 sekund lub ponad 5 sekund, po których następuje desaturacja lub bradykardia i/lub epizody desaturacji z wysyceniem krwi tlenem poniżej 80% przez 4 sekundy. lub więcej i (lub) epizody bradykardii z częstością akcji serca poniżej 80 uderzeń na minutę
• INNE ZMIENNE POLIGRAFOWE (monitoring ciągły)
• Tętno
• Częstość oddechów
• SatO2 TC
• Impedancja klatki piersiowej
• Z respiratora: spust, ciśnienie, przepływ
• Ciśnienie w obwodzie respiratora
• ZMIENNE LABORATORYJNE
• Wartości EGA na koniec fazy stabilizacji, fazy A i fazy B

INTERPRETACJA WYNIKÓW Głównym wynikiem będzie różnica w zdarzeniach krążeniowo-oddechowych podczas SNIPPV i NIPPV.

Tolerancja na każdą z dwóch metod wentylacji nieinwazyjnej zostanie oceniona poprzez ocenę liczby epizodów niepowodzeń i incydentów krążeniowo-oddechowych oraz analizę wyników pod kątem indywidualnej podatności i bólu. Indywidualne zapotrzebowanie na tlen w ramach dwóch metod NIV zostanie ocenione jako znany czynnik ryzyka przedwczesnej retinopatii i różnych innych powikłań.

ANLIZY STATYSTYCZNE Zmienne opisowe będą analizowane w zależności od ich rozkładu. test t-studenta lub test U Manna Whitneya w przypadku zmiennych ciągłych (o rozkładzie odpowiednio normalnym lub nienormalnym) oraz test chi-kwadrat lub test Fishera dla zmiennych jakościowych. Wszystkie testy będą dwustronne z progiem istotności 0,05.

OCZEKIWANE REZULTATY Identyfikacja najlepszej metody NIV dla noworodków urodzonych przedwcześnie urodzonych przedwcześnie podczas ich pierwszego podejścia do wspomagania wentylacji NIV, na podstawie redukcji zdarzeń krążeniowo-oddechowych i frakcji zapotrzebowania na tlen wdychany (FiO2).