鼻间歇正压通气 (NIPPV) 与持续气道正压通气治疗呼吸窘迫综合征
2017年7月21日 更新者：Ma Juan、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
呼吸窘迫综合征早产儿经鼻间歇正压通气与持续气道正压通气：一项多中心随机对照研究
以往多项研究比较了经鼻间歇正压通气（NIPPV）与经鼻持续气道正压通气（NCPAP）对早产儿气管插管发生率的影响，结果不一致。本研究的目的是比较 NIPPV 和 NCPAP 对气管内通气的需要和后续并发症
研究概览
详细说明
迄今为止，早期使用无创呼吸支持策略已被认为是降低这些风险的最有效途径。
经鼻持续气道正压通气（NCPAP）和经鼻间歇正压通气（NIPPV）是早产儿应用广泛的两种无创通气策略。
与有创通气相比，NCPAP 降低了神经发育异常的风险。
然而，NCPAP 支持的早产新生儿避免插管的成功率仅为 60%。
NIPPV 为 NCPAP 提供间歇性峰值压力，被认为是 NCPAP 的加强版，增加了上气道的流量输送，增加了分钟通气量和功能残气量以及塌陷肺泡的复张，改善了胸壁的稳定性并减少了呼吸不同步胸腹运动已被证明对降低有创通气和死亡的发生率至关重要。
但已有研究比较经鼻间歇正压通气(NIPPV)与经鼻持续气道正压通气(NCPAP)对早产儿气管插管发生率的影响，结果不一致。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5分钟 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) 为 26 至 37 周；
- RDS的诊断。 呼吸窘迫综合征 (RDS) 的诊断将基于临床表现（呼吸急促、鼻翼煽动和/或呼噜声）和胸部 X 光检查结果；
- RDS Silverman评分>5；
- 已获得知情的父母同意。
排除标准：
- 根据美国儿科学会新生儿复苏指南需要早期插管的严重 RDS；
- 重大先天畸形或复杂先天性心脏病；
- B组溶血性链球菌肺炎、败血症、气胸、肺出血；
- 需要长时间复苏的心肺骤停；
- 未经治疗转出新生儿重症监护病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIPPV
NIPPV 被用作呼吸窘迫综合征早产儿的主要通气模式
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NIPPV 被用作呼吸窘迫综合征早产儿的主要通气模式
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有源比较器：NCPAP
NCPAP 被用作呼吸窘迫综合征早产儿的主要通气模式
|
NCPAP 被用作呼吸窘迫综合征早产儿的主要通气模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管率
大体时间：7天内
|
婴儿插管通气
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑室内出血
大体时间：28天内
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脑室内出血的发生率
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28天内
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支气管肺发育不良
大体时间：在月经后 36 周或出院时
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支气管肺发育不良根据美国国立卫生研究院共识定义定义
|
在月经后 36 周或出院时
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|
贝利婴儿发展量表
大体时间：在 2 个月和 2 岁时
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贝利婴儿发育量表分数
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在 2 个月和 2 岁时
|
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新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）
大体时间：7天内
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新生儿坏死性小肠结肠炎（> II期）的发生率；对于NEC，将使用Bell分期
|
7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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