Effets à court terme de la NIPPV synchronisée ou non synchronisée chez les prématurés. (SyncNIV)

Les problèmes respiratoires sont l'un des problèmes majeurs à traiter chez les nouveau-nés prématurés.

En raison de l'immaturité des mécanismes et des structures respiratoires, l'utilisation de dispositifs d'assistance est souvent nécessaire. Celles-ci comprennent à la fois les techniques de ventilation mécanique (MV) conventionnelles, qui nécessitent l'utilisation d'un tube endotrachéal, ainsi que les techniques de ventilation non invasive (VNI) qui utilisent des interfaces ventilateur-patient plus souples. Une attention croissante est accordée à ces derniers car ils sont moins agressifs et associés à de meilleurs résultats tant en termes de mortalité que de complications à court et à long terme, telles que la dysplasie bronchopulmonaire (DBP).

La ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV) est une technique de VNI dans laquelle les voies respiratoires du nouveau-né sont maintenues ouvertes entre deux niveaux de pression : la pression inspiratoire maximale (PIP) et la pression expiratoire positive (PEP). La fréquence et la durée de chaque phase sont définies en réglant les temps inspiratoire et expiratoire ou le débit de ventilation.

Cette technique a déjà montré sa supériorité en termes de réduction de la durée de la VM, de la nécessité réduite d'intubation, de la diminution de l'échec de l'extubation et de la prévalence réduite de la DBP par rapport aux techniques non invasives basées sur l'aide inspiratoire continue, telles que la pression positive continue (CPAP). ). Des méta-analyses récentes d'études où la NIPPV a été utilisée comme alternative à la CPAP après l'extubation montrent qu'elle réduit le besoin de reventilation et les fuites d'air, mais sans aucune réduction de la DBP : il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander la NIPPV comme principal mode d'assistance respiratoire en salle d'accouchement.

Il convient de préciser que le débit de ventilation sur NIPPV ne reflète pas la fréquence respiratoire (RR) réelle du nouveau-né, car le ventilateur fournit le PIP quels que soient les efforts respiratoires du nouveau-né. Pour reproduire une ventilation plus physiologique et douce, de nouveaux dispositifs capables de détecter les efforts respiratoires du nouveau-né et par conséquent de fournir un PIP ont été développés pour synchroniser le débit ventilatoire avec la FR du nouveau-né.

Les dispositifs utilisés pour la synchronisation peuvent identifier l'effort respiratoire du nouveau-né en détectant les variations de débit ou de pression. Alors qu'en VM le début exact de l'inspiration peut être détecté par un contrôle continu de la pression ou par l'interception précise du débit inspiratoire et expiratoire, certaines difficultés surviennent en VNI où, en raison de l'impossibilité de détecter le débit expiratoire, le moment de l'exacte le début de l'inspiration spontanée est difficile à identifier.

Récemment, un nouveau type de ventilateur VNI équipé d'un capteur de pression a été mis sur le marché. Le logiciel de ce ventilateur est capable de calculer le débit en fonction des variations de pression du circuit et de capter les variations de débit induites par la respiration spontanée permettant une synchronisation du débit avec les actes respiratoires du patient.

L'utilisation d'une technique de VNI synchronisée permettrait une assistance respiratoire plus physiologique, réduisant la fatigue respiratoire et améliorant l'observance du nouveau-né. Malgré ces prémisses, la diffusion du NIPPV synchronisé dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) et les travaux sur son efficacité sont limités.

Certains auteurs ont déjà démontré les avantages de l'utilisation d'une technique de VNI synchronisée en termes de taux de réussite de l'extubation, de prévalence et de mortalité du trouble borderline et de développement neurocognitif. Le NIPPV synchronisé (SNIPPV) semble plus efficace que le NIPPV et le NCPAP pour réduire le besoin d'intubation dans le syndrome de détresse respiratoire (SDR), améliorer le succès de l'extubation et traiter l'apnée du prématuré, avec une absence rassurante d'effets secondaires pertinents. La NIPPV synchronisée délivrée par un ventilateur peut réduire l'échec de l'extubation mais peut ne pas conférer d'avantages à long terme tels que la réduction de la DBP. D'autres aspects avantageux rapportés du SNIPPV comprennent une synchronisation thoraco-abdominale améliorée, un travail respiratoire réduit (WOB) et un besoin réduit d'intubation.

Il a déjà été démontré que le SNIPPV est plus efficace que le NIPPV et le CPAP pour réduire le nombre de désaturations et d'apnées chez les prématurés traités par CPAP pour l'apnée du prématuré. Cependant, l'efficacité du SNIPPV par rapport au NIPPV chez les prématurés souffrant de détresse respiratoire n'est toujours pas complètement claire.

Notre protocole d'étude a été conçu pour évaluer les effets à court terme de SNIPPV vs NIPPV sur les principales variables cardio-respiratoires, en essayant d'identifier la meilleure modalité de ventilation pour les nouveau-nés prématurés lors de leur première approche de l'assistance ventilatoire VNI, sur les bases de l'assistance cardio-respiratoire. réduction des événements et fraction de la demande d'oxygène inspiré (FiO2).

NOMBRE DE PATIENTS Le nombre de patients à recruter est calculé sur la base d'une différence prédite de 30 % des événements cardio-respiratoires entre les deux modalités de ventilation. En supposant une moyenne de 5 et un ET de 1,5 événements/heure (sur la base des données disponibles de la littérature), le nombre de patients à recruter est de 30, pour obtenir une puissance de 80 % et un seuil de signification de 0,05.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE La décision d'utiliser un support de VNI est basée sur une évaluation clinique. Au début de la VNI, les patients éligibles seront affectés à l'un des deux bras (NIPPV ou SNIPPV) par randomisation en bloc. Un logiciel personnalisé sera utilisé pour obtenir une séquence informelle pour randomiser les patients dans les deux bras, créant un équilibre entre les patients nécessitant une VNI en première intention ou après extubation.

Après 2 heures de stabilisation (phase de stabilisation) en VNI, les patients inscrits seront alternativement ventilés avec 2 techniques différentes pendant 2 périodes de 4 heures chacune.

En cas de besoin de surfactant, la phase de stabilisation sera de 4 heures après son administration.

Les nourrissons seront maintenus en décubitus dorsal tout au long de l'étude. Pendant toute la durée de l'étude (y compris la phase de stabilisation), tous les patients seront surveillés en continu avec un moniteur multiparamétrique, enregistrant également les données du ventilateur. La première heure de chaque phase NIPPV/SNIPPV sera considérée comme phase de lavage et nommée « phase d'adaptation » : les données enregistrées au cours de cette phase sont exclues de l'analyse. Des repas lactés seront administrés pendant la phase d'adaptation.

Des échelles de douleur et d'observance seront remplies par les infirmières toutes les 60 minutes. Les valeurs d'EGA seront enregistrées à la fin de la phase de stabilisation, à la fin de la phase A (première modalité VNI) et de la phase B (deuxième modalité VNI).

Les patients seront considérés comme abandonnant l'étude en cas de :

1. Critères d'échec de la VNI : FiO2 > 40 %, pH < 7,2, pCO2 > 65 mmHg, ≥ 3 épisodes de désaturations (saturation transcutanée en O2 (SatO2 TC) < 80 %) par heure, ≥ 3 épisodes d'apnée (> 20 s) et/ou bradycardie (fréquence cardiaque (FC) < 80 battements par minute (bpm)) par heure, score de Silverman > 6. Entérocolite nécrosante, perforation intestinale et instabilité hémodynamique comme signes d'échec de la VNI
2. Syndrome de fuite d'air (c.-à-d. pneumothorax)
3. Nécessité de procédures invasives pendant l'étude
4. Besoin de surfactant pendant l'étude
5. Développement d'instabilité hémodynamique ou de problèmes chirurgicaux au cours de l'étude
6. Décès Les données obtenues auprès des abandons (patients qui abandonnent l'étude) seront analysées séparément.

Après 8 heures d'étude, chaque patient sera ventilé avec la meilleure modalité de VNI selon les données cliniques et les paramètres cardio-respiratoires observés au cours de l'étude.

SURVEILLANCE Le personnel infirmier surveillera en permanence les patients pour éviter les biais dus à un mauvais positionnement de l'appareil

LES DONNÉES

Pour chaque patient inscrit, les variables suivantes seront collectées :

• VARIABLES ANAMNESTIQUES :
• Âge gestationnel à la naissance
• Poids à la naissance
• Type de livraison
• APGAR à 1/5 minutes (et 10 minutes si disponible)
• Présence d'un retard de croissance intra-utérin
• Administration maternelle de sulfate de magnésium
• Prophylaxie prénatale stéroïdienne (nombre de doses)
• Antibioprophylaxie intrapartum (si indiqué)
• Présence d'une infection intra-amniotique et administration d'une antibiothérapie intrapartum
• VARIABLES CLINIQUES
• Administration du surfactant (heure et nombre de doses)
• Type et durée de la VM précédemment administrée (le cas échéant)
• Type et durée de la VNI précédemment administrée (le cas échéant)
• GA corrigé à l'inscription
• Doses de caféine administrées (le cas échéant)
• Score de l'échelle de la douleur néonatale
• VARIABLES CARDIO-RESPIRATOIRES
• FiO2 pour maintenir SatO2 TC 90-94% (moyenne pondérée)
• Échec de la VNI et intubation endotrachéale
• Nombre d'événements cardiorespiratoires, définis comme des épisodes d'apnée durant plus de 20 secondes ou plus de 5 secondes s'ils sont suivis d'une désaturation ou d'une bradycardie et/ou des épisodes de désaturation avec une saturation en oxygène du sang inférieure à 80 % pendant 4 secondes. ou plus et/ou épisodes de bradycardie avec fréquence cardiaque inférieure à 80 bpm
• AUTRES VARIABLES POLYGRAPHIQUES (surveillance continue)
• Rythme cardiaque
• Fréquence respiratoire
• CT SatO2
• Impédance thoracique
• Depuis le ventilateur : déclencheur, pression, débit
• Pression dans le circuit du ventilateur
• VARIABLES LABORATORISTIQUES
• Valeurs EGA en fin de phase de stabilisation, Phase A et Phase B

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Le résultat principal sera la différence des événements cardio-respiratoires au cours du SNIPPV par rapport au NIPPV.

La tolérance à chacune des deux modalités de VNI sera évaluée en évaluant le nombre d'épisodes d'échec et d'événements cardio-respiratoires et en analysant les scores d'observance individuelle et de douleur. Le besoin individuel en oxygène sous les deux modalités de VNI sera évalué comme un facteur de risque connu de rétinopathie précoce et de diverses autres complications.

ANALYSES STATISTIQUES Les variables descriptives seront analysées en fonction de leur distribution. Test de Student T ou test U de Mann Whitney dans le cas de variables continues (si normalement ou non normalement distribuées respectivement) et test du chi carré ou de Fisher pour les variables qualitatives. Tous les tests seront bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.

RÉSULTATS ATTENDUS Identifier la meilleure modalité de VNI pour les nouveau-nés prématurés lors de leur première approche d'assistance ventilatoire VNI, sur la base de la réduction des événements cardio-respiratoires et de la fraction de demande d'oxygène inspiré (FiO2).