Краткосрочные эффекты синхронизированной и несинхронизированной NIPPV у недоношенных детей. (SyncNIV)

Респираторные проблемы являются одной из основных проблем, с которыми приходится сталкиваться недоношенным новорожденным.

Из-за незрелости дыхательных механизмов и структур часто необходимо применение поддерживающих аппаратов. К ним относятся как традиционные методы механической вентиляции (МВ), которые требуют использования эндотрахеальной трубки, так и методы неинвазивной вентиляции (НИВ), в которых используются более мягкие интерфейсы вентилятор-пациент. Все большее внимание уделяется последним, как менее агрессивным и связанным с лучшими исходами как по летальности, так и по ближайшим и отдаленным осложнениям, таким как бронхолегочная дисплазия (БЛД).

Назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) — это метод NIV, при котором дыхательные пути новорожденного остаются открытыми между двумя уровнями давления: пиковым давлением вдоха (PIP) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP). Частота и продолжительность каждой фазы определяются путем установки времени вдоха и выдоха или скорости вентиляции.

Этот метод уже показал свое превосходство с точки зрения сокращения продолжительности ИВЛ, снижения необходимости интубации, снижения частоты неудач при экстубации и снижения распространенности БЛД по сравнению с неинвазивными методами, основанными на постоянной поддержке давлением, такими как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). ). Недавние мета-анализы исследований, в которых NIPPV использовалась в качестве альтернативы CPAP после экстубации, показывают, что она снижает потребность в повторной вентиляции и утечках воздуха, но без какого-либо снижения ПРЛ: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать NIPPV в качестве основного метода респираторной поддержки. в родильном зале.

Следует уточнить, что частота вентиляции при НИПДД не отражает реальную частоту дыхания (ЧД) новорожденного, так как аппарат ИВЛ обеспечивает ПИД независимо от дыхательных усилий новорожденного. Чтобы воспроизвести более физиологичную и щадящую вентиляцию, были разработаны новые устройства, способные обнаруживать дыхательные усилия новорожденных и, следовательно, обеспечивать PIP для синхронизации скорости вентиляции с ЧД новорожденного.

Устройства, используемые для синхронизации, могут определять респираторное усилие новорожденного, определяя изменение потока или давления. В то время как в ИВЛ точное начало вдоха может быть определено путем непрерывного мониторинга давления или путем точного перехвата потока вдоха и выдоха, некоторые трудности возникают при НИВЛ, где из-за невозможности определить поток выдоха момент точного начало спонтанного вдоха определить трудно.

Недавно на рынок был выпущен новый тип аппарата ИВЛ с датчиком давления. Программное обеспечение этого аппарата ИВЛ способно рассчитывать поток в соответствии с изменениями давления в контуре и фиксировать изменения потока, вызванные спонтанным дыханием, что позволяет синхронизировать поток с дыхательными актами пациента.

Использование синхронизированной методики НИВЛ позволит обеспечить более физиологичную респираторную поддержку, снизить дыхательную усталость и улучшить комплаентность новорожденных. Несмотря на эти предпосылки, распространение синхронизированной НИВПД в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и работы по ее эффективности ограничены.

Некоторые авторы уже продемонстрировали преимущества использования синхронизированной техники НИВЛ с точки зрения успешности экстубации, распространенности и смертности от БЛД, а также нейрокогнитивного развития. Синхронизированный NIPPV (SNIPPV) кажется более эффективным, чем NIPPV и NCPAP, в снижении потребности в интубации при респираторном дистресс-синдроме (RDS), в улучшении успеха экстубации и в лечении апноэ недоношенных, с обнадеживающим отсутствием соответствующих побочных эффектов. Синхронизированная НИВЛД, проводимая через аппарат ИВЛ, может снизить частоту неудач при экстубации, но может не давать долгосрочных преимуществ, таких как снижение БЛД. Другие зарегистрированные положительные аспекты SNIPPV включают улучшенную торако-абдоминальную синхронность, снижение работы дыхания (WOB) и снижение потребности в интубации.

Уже было показано, что SNIPPV более эффективен, чем NIPPV и CPAP, в снижении количества десатураций и апноэ у недоношенных детей, подвергающихся лечению CPAP по поводу апноэ недоношенных. Однако эффективность SNIPPV по сравнению с NIPPV у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом до сих пор полностью не ясна.

Наш протокол исследования был разработан для оценки краткосрочных эффектов SNIPPV по сравнению с NIPPV на основные сердечно-респираторные параметры, пытаясь определить наилучший метод вентиляции для недоношенных новорожденных при их первом подходе к вентиляционной поддержке NIV на основе кардио-респираторных показателей. снижение количества событий и запрос фракции вдыхаемого кислорода (FiO2).

КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ Количество пациентов, подлежащих включению, рассчитывается на основе прогнозируемой разницы в 30% сердечно-дыхательных событий между двумя режимами вентиляции. Предполагая среднее значение 5 и стандартное отклонение 1,5 события/час (на основе доступных литературных данных), число пациентов, которые должны быть зарегистрированы, составляет 30, чтобы получить мощность 80% и порог значимости 0,05.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Решение об использовании поддерживающей НИВЛ основывается на клинической оценке. В начале НИВЛ подходящие пациенты будут распределены в одну из двух групп (NIPPV или SNIPPV) путем блочной рандомизации. Специальное программное обеспечение будет использоваться для получения случайной последовательности для рандомизации пациентов в обеих группах, создавая баланс между пациентами, нуждающимися в НИВ при первом намерении или после экстубации.

Через 2 часа стабилизации (фаза стабилизации) в НИВЛ зарегистрированные пациенты будут поочередно вентилироваться 2 различными методами в течение 2 временных рамок по 4 часа каждый.

В случае необходимости сурфактанта фаза стабилизации наступает через 4 часа после его введения.

Младенцы будут лежать на спине на протяжении всего исследования. В течение всего периода исследования (включая фазу стабилизации) все пациенты будут находиться под постоянным наблюдением с помощью многопараметрического монитора, записывающего также данные с аппарата ИВЛ. Первый час каждой фазы NIPPV/SNIPPV будет считаться фазой вымывания и называться «фазой адаптации»: данные, записанные на этой фазе, исключаются из анализа. Молочные продукты будут вводиться на этапе адаптации.

Шкалы боли и комплаентности будут заполняться медсестрами каждые 60 минут. Значения EGA будут регистрироваться в конце фазы стабилизации, в конце фазы A (первая модальность NIV) и фазы B (вторая модальность NIV).

Пациенты будут считаться выбывшими из исследования в случае:

1. Критерии неэффективности НИВЛ: FiO2 > 40 %, pH < 7,2, pCO2 > 65 мм рт. ст., ≥ 3 эпизодов десатурации (чрескожное насыщение O2 (SatO2 TC) < 80 %) в час, ≥ 3 эпизодов апноэ (> 20 с) и/или брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) <80 ударов в минуту (уд/мин)) в час, показатель Сильвермана >6. Некротизирующий энтероколит, перфорация кишечника и гемодинамическая нестабильность как признаки неэффективности НИВЛ
2. Синдром утечки воздуха (т. пневмоторакс)
3. Необходимость инвазивных процедур во время исследования
4. Потребность в сурфактанте во время исследования
5. Развитие гемодинамической нестабильности или хирургических проблем во время исследования
6. Данные о смерти, полученные от выбывших (пациентов, выбывших из исследования), будут проанализированы отдельно.

Через 8 часов исследования каждому пациенту будет проведена ИВЛ с наилучшим режимом НИВЛ в соответствии с клиническими данными и кардио-респираторными параметрами, наблюдаемыми во время исследования.

МОНИТОРИНГ Медсестры будут постоянно наблюдать за пациентами, чтобы избежать ошибок из-за неправильного расположения устройства.

ДАННЫЕ

Для каждого зарегистрированного пациента будут собраны следующие переменные:

• АНАМНЕСТИЧЕСКИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:
• Гестационный возраст при рождении
• Вес при рождении
• Тип доставки
• Апгар на 1/5 минуты (и 10 минут, если доступно)
• Наличие задержки внутриутробного развития
• Введение матери сульфата магния
• Стероидная пренатальная профилактика (количество доз)
• Интранатальная антибиотикопрофилактика (по показаниям)
• Наличие интраамниотической инфекции и назначение интранатальной антибактериальной терапии
• КЛИНИЧЕСКИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ
• Введение сурфактанта (время и количество доз)
• Тип и продолжительность ранее введенной ИВЛ (если таковая имеется)
• Тип и продолжительность ранее назначенной НИВЛ (если таковая имеется)
• Исправлена ​​GA при зачислении
• Введенные дозы кофеина (если есть)
• Неонатальная шкала боли
• СЕРДЕЧНО-ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
• FiO2 для поддержания TC SatO2 на уровне 90-94% (средневзвешенное значение)
• Неэффективность НИВЛ и эндотрахеальная интубация
• Количество кардиореспираторных событий, определяемых как эпизоды апноэ продолжительностью более 20 секунд или более 5 секунд, если за ними следует десатурация или брадикардия и/или эпизоды десатурации с насыщением крови кислородом ниже 80% в течение 4 секунд. или более и/или эпизоды брадикардии с частотой сердечных сокращений ниже 80 ударов в минуту
• ДРУГИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ ПОЛИГРАФА (постоянный мониторинг)
• Частота сердцебиения
• Частота дыхания
• SatO2 ТС
• Грудной импеданс
• От аппарата ИВЛ: триггер, давление, поток
• Давление в контуре вентилятора
• ЛАБОРАТОРНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ
• Значения EGA в конце фазы стабилизации, фазы A и фазы B

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Основным результатом будет разница в сердечно-дыхательных событиях во время SNIPPV по сравнению с NIPPV.

Толерантность к каждому из двух методов НИВ будет оцениваться путем оценки количества эпизодов отказа и сердечно-дыхательных событий, а также анализа показателей индивидуальной приверженности и боли. Индивидуальная потребность в кислороде при двух модальностях НИВЛ будет оцениваться как известный фактор риска преждевременной ретинопатии и различных других осложнений.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Описательные переменные будут проанализированы в зависимости от их распределения. Т-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни в случае непрерывных переменных (при нормальном или ненормальном распределении соответственно) и критерий хи-квадрат или критерий Фишера для качественных. Все тесты будут двусторонними с порогом значимости 0,05.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Определение наилучшего режима НИВЛ для недоношенных новорожденных при их первом подходе к вентиляционной поддержке НИВЛ на основе снижения частоты сердечно-дыхательных событий и потребности фракции вдыхаемого кислорода (FiO2).