Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoidun vs. synkronoimattoman NIPPV:n lyhytaikaiset vaikutukset keskosilla. (SyncNIV)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Synkronoidun ja ei-synkronoidun NIPPV:n lyhytaikaiset vaikutukset keskosilla: Tutkimusprotokolla peittämättömälle satunnaistetulle ristikokeelle.

Verrataan sydän- ja hengityselimistön sopeutumista ja eroja ei-invasiivisiin ventilaatiotekniikoihin, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV) ei-synkronoitu vs. synkronoitu (SNIPPV) ennenaikaisilla vastasyntyneillä (raskausikä syntymähetkellä < 32 viikkoa) heidän ensimmäisellä lähestymistavalla ei-invasiiviseen ventilaatioon. ensimmäinen tarkoitus (pian syntymän jälkeen) tai ekstuboinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysongelmat ovat yksi keskosten tärkeimmistä ongelmista.

Hengitysmekanismien ja rakenteiden epäkypsyyden vuoksi tukilaitteiden käyttö on usein välttämätöntä. Näitä ovat sekä perinteiset mekaaniset ventilaatiotekniikat (MV), jotka edellyttävät endotrakeaaliputken käyttöä, että non-invasiiviset ventilaatiotekniikat (NIV), jotka käyttävät pehmeämpiä ventilaattorin ja potilaan välisiä rajapintoja. Jälkimmäisiin kiinnitetään yhä enemmän huomiota vähemmän aggressiivisina ja parempiin tuloksiin liittyen sekä kuolleisuuden että lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden, kuten bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) suhteen.

Nenän ajoittainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) on NIV-tekniikka, jossa vastasyntyneen hengitystiet pidetään auki kahden painetason välillä: sisäänhengityspaineen huippupaine (PIP) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP). Kunkin vaiheen taajuus ja kesto määritellään asettamalla sisään- ja uloshengitysajat tai ventilaationopeus.

Tämä tekniikka on jo osoittanut paremmuutensa MV:n lyhentyneen keston, vähentyneen intuboinnin tarpeen, vähentyneen ekstuboinnin epäonnistumisen ja vähentyneen BPD:n esiintyvyyden suhteen verrattuna non-invasiivisiin tekniikoihin, jotka perustuvat jatkuvaan paineen tukeen, kuten jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP). ). Viimeaikaiset meta-analyysit tutkimuksista, joissa NIPPV:tä on käytetty vaihtoehtona CPAP:lle ekstuboinnin jälkeen, osoittavat, että se vähentää uudelleentuuletuksen tarvetta ja ilmavuotoja, mutta ilman BPD:n vähenemistä: NIPPV:tä ei ole riittävästi suositella ensisijaiseksi hengitystukimuodoksi. synnytyssalissa.

On täsmennettävä, että ventilaationopeus NIPPV:ssä ei heijasta vastasyntyneen todellista hengitystiheyttä (RR), koska hengityslaite toimittaa PIP:n vastasyntyneen hengitysponnistuksista huolimatta. Fysiologisemman ja hellävaraisemman ventilaation aikaansaamiseksi on kehitetty uusia laitteita, jotka pystyvät havaitsemaan vastasyntyneen hengitysponnistuksen ja toimittamaan siten PIP:n, joka synkronoi ventilaationopeuden vastasyntyneen RR:n kanssa.

Synkronointiin käytetyt laitteet voivat tunnistaa vastasyntyneen hengitysponnistuksen havaitsemalla virtauksen tai paineen vaihtelut. Vaikka MV:ssä sisäänhengityksen tarkka alku voidaan havaita jatkuvalla paineen seurannalla tai sisään- ja uloshengitysvirtauksen tarkalla katkaisulla, joitain vaikeuksia esiintyy NIV:ssä, jolloin uloshengitysvirtauksen havaitsemisen mahdottomuuden vuoksi spontaanin inspiraation alkua on vaikea tunnistaa.

Äskettäin markkinoille on tuotu uudentyyppinen paineanturilla varustettu NIV-hengityslaite. Tämän hengityslaitteen ohjelmisto pystyy laskemaan virtauksen piirin painevaihteluiden mukaan ja tallentamaan spontaanin hengityksen aiheuttamat virtausvaihtelut mahdollistaen virtauksen synkronoinnin potilaan hengitystoimintojen kanssa.

Synkronoidun NIV-tekniikan käyttö mahdollistaisi fysiologisemman hengitystuen, vähentäisi hengitysteiden väsymystä ja parantaisi vastasyntyneen myötävaikutusta. Näistä lähtökohdista huolimatta synkronoidun NIPPV:n leviäminen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ja sen tehokkuuden parantaminen on rajallista.

Jotkut kirjoittajat ovat jo osoittaneet synkronoidun NIV-tekniikan käytön edut ekstuboinnin onnistumisasteen, BPD:n esiintyvyyden ja kuolleisuuden sekä neurokognitiivisen kehityksen kannalta. Synkronoitu NIPPV (SNIPPV) vaikuttaa tehokkaammalta kuin NIPPV ja NCPAP vähentämään intubaation tarvetta hengitysvaikeusoireyhtymässä (RDS), parantamaan ekstubaation onnistumista ja hoitamaan keskosten apneaa, sillä asiaan liittyviä sivuvaikutuksia ei ole. Hengityslaitteen kautta toimitettu synkronoitu NIPPV voi vähentää ekstubaatiohäiriötä, mutta se ei välttämättä anna pitkäaikaisia ​​etuja, kuten BPD:n vähenemistä. Muita raportoituja SNIPPV:n edullisia puolia ovat parantunut rintakehän ja vatsan synkronointi, vähentynyt hengitystyö (WOB) ja vähentynyt intubaatiotarve.

On jo osoitettu, että SNIPPV on tehokkaampi kuin NIPPV ja CPAP vähentämään desaturaatioiden ja apnean määrää keskosilla, jotka saavat CPAP-hoitoa ennenaikaisen apnean vuoksi. SNIPPV:n tehokkuus verrattuna NIPPV:hen hengitysvaikeuksista kärsivillä keskosilla ei ole kuitenkaan vielä täysin selvää.

Tutkimusprotokollamme suunniteltiin arvioimaan SNIPPV:n vs. NIPPV:n lyhytaikaisia ​​vaikutuksia tärkeimpiin sydän-hengitysmuuttujiin, yrittäen tunnistaa paras ventilaatiomenetelmä keskosille heidän ensimmäisellä lähestymistavalla NIV-ventilaatiotukeen, sydän-hengitysjärjestelmän perusteella. tapahtumien vähentäminen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) pyyntö.

POTILAATIEN MÄÄRÄ Mukaan otettavien potilaiden määrä lasketaan perustuen ennustettuun 30 %:n eroon kardiorespiratorisissa tapahtumissa kahden ventilaatiomenetelmän välillä. Olettaen, että keskiarvo on 5 ja SD 1,5 tapahtumaa/tunti (käytettävissä olevien kirjallisuustietojen perusteella), mukaan otettavien potilaiden lukumäärä on 30, jotta saadaan 80 % teho ja merkitsevyyskynnys 0,05.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Päätös käyttää NIV-tukea perustuu kliiniseen arviointiin. NIV:n alussa kelvolliset potilaat jaetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta (NIPPV tai SNIPPV) lohkosatunnaistuksen avulla. Mukautetun ohjelmiston avulla saadaan satunnainen järjestys potilaiden satunnaistamiseksi molemmissa käsissä, mikä luo tasapainon potilaiden välillä, jotka tarvitsevat NIV:tä ensisijaisesti tai ekstuboinnin jälkeen.

2 tunnin stabiloinnin (stabilointivaiheen) jälkeen NIV:ssä mukana olevat potilaat ventiloidaan vaihtoehtoisesti kahdella eri tekniikalla kahden 4 tunnin ajanjakson ajan.

Jos pinta-aktiivista ainetta tarvitaan, stabilointivaihe on 4 tuntia sen annon jälkeen.

Vauvat pidetään selällään koko tutkimuksen ajan. Koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien stabilointivaihe) kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti moniparametrisella monitorilla ja tallennetaan myös ventilaattorilta saatuja tietoja. Kunkin NIPPV/SNIPPV-vaiheen ensimmäinen tunti katsotaan poistumisvaiheeksi ja nimetään "sopeutumisvaiheeksi": tämän vaiheen aikana tallennetut tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle. Maitoateriat annetaan sopeutumisvaiheessa.

Sairaanhoitajat täyttävät kipu- ja hoitomyöntymisasteikot 60 minuutin välein. EGA-arvot tallennetaan stabilointivaiheen lopussa, vaiheen A (ensimmäinen NIV-modaalisuus) ja vaiheen B (toinen NIV-modaalisuus) lopussa.

Potilaiden katsotaan keskeytyneen tutkimuksesta seuraavissa tapauksissa:

  1. NIV:n epäonnistumiskriteerit: FiO2 > 40 %, pH < 7,2, pCO2 > 65 mmHg, ≥ 3 desaturaatiojaksoa (transkutaaninen O2 saturaatio (SatO2 TC) < 80 %) tunnissa, ≥ 3 apneajaksoa (> 20 s) ja/tai bradykardia (syke (HR) < 80 lyöntiä minuutissa (bpm)) tunnissa, Silvermanin pistemäärä > 6. Nekrotisoiva enterokoliitti, suolen perforaatio ja hemodynaaminen epävakaus merkkejä NIV:n epäonnistumisesta
  2. Ilmavuoto-oireyhtymä (esim. ilmarinta)
  3. Invasiivisten toimenpiteiden tarve tutkimuksen aikana
  4. Pinta-aktiivisen aineen tarve tutkimuksen aikana
  5. Hemodynaamisen epävakauden tai kirurgisten ongelmien kehittyminen tutkimuksen aikana
  6. Kuolema Tutkimuksen keskeyttäneiltä (tutkimuksesta keskeyttäneiltä potilailta) saadut tiedot analysoidaan erikseen.

8 tunnin tutkimuksen jälkeen jokainen potilas ventiloidaan parhaalla NIV-menetelmällä kliinisten tietojen ja tutkimuksen aikana havaittujen sydän- ja hengitysparametrien mukaan.

SEURANTA Sairaanhoitajan henkilökunta seuraa jatkuvasti potilaita välttääkseen laitteen väärästä sijoituksesta johtuvia harhoja

TIEDOT

Jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta kerätään seuraavat muuttujat:

  • ANAMNESTISET MUUTTUJAT:
  • Raskausaika syntymähetkellä
  • Syntymäpaino
  • Toimitustyyppi
  • APGAR 1/5 minuuttia (ja 10 minuuttia, jos saatavilla)
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen esiintyminen
  • Magnesiumsulfaatin antaminen äidille
  • Steroidiprenataalinen profylaksi (annosten määrä)
  • Synnytyksen sisäinen antibioottiprofylaksia (jos indikoitu)
  • Lapsensisäisen infektion esiintyminen ja synnytyksensisäisen antibioottihoidon antaminen
  • KLIINISET MUUTTUJAT
  • Pinta-aktiivisen aineen anto (aika ja annosten lukumäärä)
  • Aiemmin annetun MV:n tyyppi ja kesto (jos sellainen on)
  • Aiemmin annetun NIV:n tyyppi ja kesto (jos sellainen on)
  • GA korjattu ilmoittautumisen yhteydessä
  • Annetut kofeiiniannokset (jos sellaisia ​​on)
  • Neonatal Pain Scale -pisteet
  • SYDÄN-HENGITYSMUUTTUJAT
  • FiO2 ylläpitämään SatO2 TC 90-94 % (painotettuna keskiarvona)
  • NIV-vika ja endotrakeaalinen intubaatio
  • Kardiorespiratoristen tapahtumien määrä, jotka määritellään yli 20 sekuntia tai yli 5 sekuntia kestävät apneajaksot, jos niitä seuraa desaturaatio tai bradykardia ja/tai desaturaatiojaksot, joissa veren happisaturaatio on alle 80 % 4 sekunnin ajan. tai enemmän ja/tai bradykardiajaksoja, joissa syke on alle 80 bpm
  • MUUT POLYGRAFIAN MUUTTUJAT (jatkuva seuranta)
  • Syke
  • Hengitystiheys
  • SatO2 TC
  • Rintakehä impedanssi
  • Hengittimestä: liipaisin, paine, virtaus
  • Paine hengityslaitteen piirissä
  • LABORATORISTISET MUUTTUJAT
  • EGA-arvot stabilointivaiheen, vaiheen A ja vaiheen B lopussa

TULOSTEN TULKINTA Päätulos on ero sydän-hengitystapahtumissa SNIPPV:n ja NIPPV:n aikana.

Toleranssi kummallekin kahdelle NIV-modaliteetille arvioidaan arvioimalla epäonnistumisjaksojen ja sydän-hengitystapahtumien lukumäärä ja analysoimalla pisteet yksilöllisen hoitomyöntyvyyden ja kivun osalta. Yksilöllinen hapentarve molemmissa NIV-muodoissa arvioidaan ennenaikaisen retinopatian ja monien muiden komplikaatioiden tunnettuna riskitekijänä.

TILASTOANALYYSI Kuvaavia muuttujia analysoidaan niiden jakautumisen funktiona. T-opiskelijatesti tai Mann Whitneyn U-testi jatkuvien muuttujien tapauksessa (jos ne ovat normaalijakautuneita tai ei, vastaavasti) ja chi-neliö- tai Fisher-testi kvalitatiivisille muuttujille. Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyyskynnys on 0,05.

ODOTETUT TULOKSET Parhaan NIV-menetelmän tunnistaminen ennenaikaisille vastasyntyneille heidän ensimmäisellä lähestymistavalla NIV-hengitystukeen kardio-hengitystapahtumien vähentämisen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale S.Anna di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Federica Chiale, MD
        • Alatutkija:
          • Isaac Giraudo, MD
        • Alatutkija:
          • Marco Limoni, MD
        • Alatutkija:
          • Mattia Ferroglio, BME
        • Alatutkija:
          • Elena Ruzzante, BME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika syntymähetkellä
  • Ensimmäinen lähestymistapa NIV-ventilaatioon (ensisijainen tai ekstuboinnin jälkeen)
  • Vanhemman tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset (mukaan lukien IVH > 2°-aste) tai kirurgiset sairaudet
  • Sepsis (kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu)
  • Kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet
  • Suuret epämuodostumat ja synnynnäiset epämuodostumat
  • Sydänongelmat (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävä PDA)
  • NIV:n vasta-aihe (esim. nenävamma ja maha-suolikanavan leikkaus edellisten 7 päivän aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloita ilmanvaihto NIPPV:llä
Vaihtoehtoisesti tuuletettu NIPPV:llä ja SNIPPV:llä
Ei-invasiivinen ventilaatiotekniikka, jossa PIP- ja PEEP-anto ei ole synkronoitu vastasyntyneen hengitysponnistelujen kanssa
Ei-invasiivinen ventilaatiotekniikka, jossa PIP- ja PEEP-anto synkronoidaan vastasyntyneen hengitysponnistelujen kanssa virtauksen havaitsemiseen perustuvan algoritmin avulla
Kokeellinen: Aloita ilmanvaihto SNIPPV:llä
Vaihtoehtoisesti tuuletettu SNIPPV:llä ja NIPPV:llä
Ei-invasiivinen ventilaatiotekniikka, jossa PIP- ja PEEP-anto ei ole synkronoitu vastasyntyneen hengitysponnistelujen kanssa
Ei-invasiivinen ventilaatiotekniikka, jossa PIP- ja PEEP-anto synkronoidaan vastasyntyneen hengitysponnistelujen kanssa virtauksen havaitsemiseen perustuvan algoritmin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatiojaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Desaturaatio määritellään veren happisaturaatioksi alle 80 % 4 sekunnin ajan. tai enemmän
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiohengitystapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV

Kardiorespiratoriset tapahtumat määritellään seuraavasti:

  1. Hypoksiset jaksot (SatO2 TC < 80 % vähintään 4 sekunnin ajan)
  2. Apneajaksot (hengityshäiriö vähintään 20 sekuntia tai vähintään 5 sekuntia, jos sitä seuraa desaturaatio tai bradykardia)
  3. Bradykardiajaksot (syke
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
O2:n tarve SNIPPV vs NIPPV -valvonnan aikana, jotta SatO2 TC pysyy välillä 90-94 %
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
FiO2 painotettu keskimääräinen välttämättömyys
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Vastasyntyneen kipupisteiden arviointi SNIPPV vs NIPPV -monitoroinnin aikana.
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Neonatal Pain Scale Score
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Synkronointiindeksi
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Hengityslaitteen tukemien spontaanien hengitysten prosenttiosuus
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Potilas-hengityslaitteen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Aika potilaan sisäänhengitysponnistuksen alkamisen ja tahdistetun ventilaation mekaanisen täytön välillä
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Thoracoabdominaalinen asynkronia
Aikaikkuna: 3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV
Vaiheero rintakehän ja vatsan impedanssin välillä
3 tuntia NIPPV vs 3 tuntia SNIPPV

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Cresi, PhD, Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin
  • Opintojohtaja: Alessandra Coscia, Prof., Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin
  • Päätutkija: Elena Maggiora, MD, Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset NIPPV

3
Tilaa