早産児における同期対非同期 NIPPV の短期的影響。 (SyncNIV)

呼吸器系の問題は、早産児の主要な問題の 1 つです。

呼吸のメカニズムと構造が未熟であるため、多くの場合、補助器具の使用が必要です。 これらには、気管内チューブの使用を必要とする従来の機械的換気 (MV) 技術と、人工呼吸器と患者のより柔らかいインターフェースを使用する非侵襲的換気 (NIV) 技術の両方が含まれます。 後者は攻撃性が低く、死亡率と気管支肺異形成（BPD）などの短期および長期の合併症の両方の点でより良い結果に関連しているため、後者にますます注意が払われています。

鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、新生児の気道を 2 つの圧力レベル (最大吸気圧 (PIP) と呼気終末陽圧 (PEEP)) の間で開いたままにする NIV 技術です。 各フェーズの頻度と期間は、吸気時間と呼気時間、または換気速度を設定することによって定義されます。

この技術は、持続気道陽圧 (CPAP) などの継続的な圧力サポートに基づく非侵襲的技術と比較した場合、MV の持続時間の短縮、挿管の必要性の減少、抜管の失敗の減少、および BPD の有病率の減少という点で、すでにその優位性を示しています。 ）。 抜管後の CPAP の代替として NIPPV が使用された研究の最近のメタ分析では、再換気の必要性と空気漏れが減少するが、BPD は減少しないことが示されています。分娩室で。

人工呼吸器は新生児の呼吸努力に関係なく PIP を供給するため、NIPPV の換気回数は新生児の実際の呼吸回数 (RR) を反映していないことを明記する必要があります。 より生理学的で穏やかな換気を再現するために、新生児の呼吸努力を検出し、その結果として PIP を供給することができる新しいデバイスが開発され、換気率を新生児の RR と同期させました。

同期に使用されるデバイスは、流量または圧力の変化を検出することにより、新生児の呼吸努力を識別できます。 MV では、圧力を継続的に監視することによって、または吸気と呼気の流れを正確に遮断することによって、吸気の正確な開始を検出できますが、NIV では、呼気の流れを検出することが不可能なため、正確な自然吸気の開始を特定するのは困難です。

最近では、圧力センサーを搭載した新しいタイプのNIV人工呼吸器が発売されています。 この人工呼吸器のソフトウェアは、回路の圧力変動に応じて流量を計算し、自発呼吸によって引き起こされる流量変動を捕捉して、患者の呼吸行為と流量を同期させることができます。

同期されたNIV技術を使用すると、より生理学的な呼吸サポートが可能になり、呼吸疲労が軽減され、新生児のコンプライアンスが改善されます. これらの前提にもかかわらず、新生児集中治療室 (NICU) での同期 NIPPV の普及とその有効性に関する研究は限られています。

一部の著者は、抜管の成功率、BPD の有病率と死亡率、および神経認知発達の観点から、同期 NIV 技術を使用する利点をすでに実証しています。 同期型 NIPPV (SNIPPV) は、呼吸窮迫症候群 (RDS) における挿管の必要性を減らし、抜管の成功を改善し、未熟児の無呼吸を治療する上で、NIPPV や NCPAP よりも効果的であり、関連する副作用がないという安心感があります。 人工呼吸器を介して送達される同期 NIPPV は、抜管の失敗を減らすことができますが、BPD の減少などの長期的な利点をもたらさない可能性があります。 SNIPPV の他の報告された有利な側面には、改善された胸腹部同期、呼吸仕事量 (WOB) の減少、および挿管の必要性の減少が含まれます。

SNIPPV は、未熟児無呼吸症の CPAP 治療を受けている早産児の脱飽和および無呼吸の数を減らすのに、NIPPV および CPAP よりも効果的であることがすでに示されています。 ただし、呼吸困難のある早産児における NIPPV と比較した SNIPPV の有効性は、まだ完全には明らかではありません。

私たちの研究プロトコルは、主要な心肺変数に対する SNIPPV と NIPPV の短期的な影響を評価するように設計されており、心肺機能に基づいて、NIV 換気サポートへの最初のアプローチで早産児に最適な換気モダリティを特定しようとしています。イベントの減少と吸気酸素 (FiO2) 要求の割合。

患者数 登録される患者数は、2 つの換気モダリティ間の心肺イベントの 30% の予測差に基づいて計算されます。 平均が 5 で SD が 1.5 イベント/時間 (入手可能な文献データに基づく) であると仮定すると、80% の検出力と 0.05 の有意閾値を得るために、登録される患者数は 30 人です。

研究デザイン NIV サポートを使用するかどうかの決定は、臨床評価に基づいています。 NIV の開始時に、適格な患者は、ブロック無作為化によって 2 つのアーム (NIPPV または SNIPPV) のいずれかに割り当てられます。 カスタムソフトウェアを使用して、両腕の患者を無作為化するためのカジュアルシーケンスを取得し、最初の意図としてまたは抜管後にNIVを必要とする患者間のバランスを作成します.

NIVでの2時間の安定化（安定化段階）の後、登録された患者は、それぞれ4時間の2つの時間枠で2つの異なる技術で交互に換気されます。

界面活性剤が必要な場合、安定期は投与後4時間です。

乳児は研究中仰臥位に保たれます。 全試験期間中（安定期を含む）、すべての患者はマルチパラメトリックモニターで継続的に監視され、人工呼吸器からのデータも記録されます。 各 NIPPV/SNIPPV フェーズの最初の 1 時間はウォッシュ アウト フェーズと見なされ、「適応フェーズ」と呼ばれます。このフェーズ中に記録されたデータは分析から除外されます。 ミルクミールは適応段階で投与されます。

痛みとコンプライアンスの尺度は、看護師が 60 分ごとに記入します。 フェーズ A (最初の NIV モダリティ) およびフェーズ B (2 番目の NIV モダリティ) の終わりに、安定化フェーズの終わりに EGA 値が記録されます。

以下の場合、患者は研究から脱落したと見なされます。

1. NIV 失敗基準: FiO2 > 40%、pH < 7.2、pCO2 > 65mmHg、1 時間あたり 3 回以上の酸素飽和度低下 (経皮酸素飽和度 (SatO2 TC) < 80%)、無呼吸 (> 20 秒) の 3 回以上のエピソード、および/または徐脈 (心拍数 (HR) < 80 ビート/分 (bpm))/時間、Silverman スコア >6。 NIV失敗の徴候としての壊死性腸炎、腸穿孔、および血行動態の不安定性
2. エアリーク症候群（つまり 気胸）
3. -研究中の侵襲的処置の必要性
4. 研究中の界面活性剤の必要性
5. -研究中の血行動態の不安定性または外科的問題の発生
6. 脱落者（研究から脱落した患者）から得られた死亡データは、個別に分析されます。

8時間の研究の後、各患者は、研究中に観察された臨床データと心肺パラメータに従って、最良のNIVモダリティで換気されます。

監視 看護師スタッフは、デバイスの不適切な配置によるバイアスを避けるために、患者を継続的に監視します。

データ

登録された患者ごとに、次の変数が収集されます。

• アナムネスティック変数:
• 出生時の在胎週数
• 出生時体重
• 配送タイプ
• 1/5 分の APGAR (利用可能な場合は 10 分)
• 子宮内発育制限の存在
• 硫酸マグネシウムの母体投与
• ステロイド出生前予防（投与回数）
• 分娩中の抗生物質予防（適応がある場合）
• 羊膜感染の存在と分娩中の抗生物質療法の投与
• 臨床変数
• 界面活性剤の投与（投与時間と投与回数）
• 以前に投与された MV の種類と期間 (ある場合)
• 以前に投与されたNIVの種類と期間（ある場合）
• 登録時のGAを修正
• 投与されたカフェインの用量（ある場合）
• 新生児疼痛スケールスコア
• 心肺変数
• SatO2 TC 90-94% を維持するための FiO2 (加重平均として)
• NIV の失敗と気管内挿管
• 心肺イベントの数。20 秒以上持続する無呼吸のエピソード、またはその後に酸素飽和度低下または徐脈が続く場合は 5 秒以上のエピソード、および/または血中酸素飽和度が 4 秒間 80% 未満の酸素飽和度低下のエピソードとして定義されます。 またはそれ以上および/または心拍数が80 bpm未満の徐脈のエピソード
• その他の POLYGRAPH 変数 (継続的な監視)
• 心拍数
• 呼吸数
• SatO2 TC
• 胸部インピーダンス
• 人工呼吸器から: トリガー、圧力、流量
• 人工呼吸器回路の圧力
• 実験変数
• 安定化フェーズ、フェーズ A およびフェーズ B の終了時の EGA 値

結果の解釈 主な結果は、SNIPPV と NIPPV の間の心肺イベントの違いです。

2 つの NIV モダリティのそれぞれに対する耐性は、失敗エピソードと心肺イベントの数を評価し、個々のコンプライアンスと痛みのスコアを分析することによって評価されます。 NIV の 2 つのモダリティの下での酸素の個々の必要性は、早発性網膜症およびその他のさまざまな合併症の既知の危険因子として評価されます。

統計分析 記述変数は、その分布の関数で分析されます。 連続変数の場合は T スチューデント検定またはマン ホイットニー U 検定 (それぞれ正規分布または非正規分布の場合)、質的変数の場合はカイ 2 乗検定またはフィッシャー検定。 すべての検定は、有意性しきい値 0.05 の両側検定になります。

期待される結果 心肺イベントの減少と吸気酸素 (FiO2) 要求の割合に基づいて、NIV 換気サポートへの最初のアプローチで早産児に最適な NIV モダリティを特定します。