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조산아에서 동기화된 NIPPV와 동기화되지 않은 NIPPV의 단기 효과. (SyncNIV)

2023년 11월 27일 업데이트: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

조산아에서 동기화된 NIPPV와 동기화되지 않은 NIPPV의 단기 효과: 가려지지 않은 무작위 교차 시험을 위한 연구 프로토콜.

심장 호흡 적응 및 비침습적 인공호흡 기술과의 차이점을 비교하면 비침습적 인공호흡에 대한 첫 번째 접근 방식에서 미숙아(출산 시 재태 연령 < 32주)의 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 비동기화 vs 동기화(SNIPPV)가 다음과 같습니다. 첫 번째 의도(출생 직후) 또는 발관 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡기 문제는 미숙아에서 다루어야 할 주요 문제 중 하나입니다.

호흡 메커니즘과 구조의 미성숙으로 인해 보조 장치의 사용이 종종 필요합니다. 여기에는 기관내관을 사용해야 하는 기존의 기계적 환기(MV) 기술과 보다 부드러운 인공호흡기-환자 인터페이스를 사용하는 비침습적 환기(NIV) 기술이 모두 포함됩니다. 후자는 덜 공격적이고 사망률과 기관지폐 이형성증(BPD)과 같은 장단기 합병증 측면에서 더 나은 결과와 관련되어 있기 때문에 후자에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)는 신생아 기도를 최대 흡기압(PIP)과 호기말 양압(PEEP)의 두 압력 수준 사이에서 열어두는 NIV 기술입니다. 각 단계의 빈도와 기간은 흡기 및 호기 시간 또는 환기 속도를 설정하여 정의됩니다.

이 기술은 지속 양압(CPAP)과 같은 지속적인 압력 지원을 기반으로 하는 비침습적 기술과 비교할 때 MV 기간 단축, 삽관 필요성 감소, 발관 실패 감소 및 BPD 유병률 감소 측면에서 이미 그 우수성을 입증했습니다. ). 발관 후 NIPPV가 CPAP의 대안으로 사용된 최근 연구의 메타 분석에 따르면 NIPPV가 재호흡 및 공기 누출의 필요성을 감소시키지만 BPD 감소는 없는 것으로 나타났습니다. 분만실에서.

NIPPV의 환기율은 신생아의 호흡 노력과 관계없이 인공호흡기가 PIP를 공급하기 때문에 신생아의 실제 호흡수(RR)를 반영하지 않는다는 점을 명시해야 합니다. 보다 생리적이고 부드러운 환기를 재현하기 위해 신생아의 호흡 노력을 감지하고 결과적으로 PIP를 공급할 수 있는 새로운 장치가 개발되어 신생아의 RR과 환기 속도를 동기화했습니다.

동기화에 사용되는 장치는 흐름이나 압력의 변화를 감지하여 신생아의 호흡 노력을 식별할 수 있습니다. MV에서 흡기의 정확한 시작은 지속적인 압력 모니터링 또는 흡기 및 호기 흐름의 정확한 차단을 통해 감지할 수 있지만 NIV에서는 일부 어려움이 발생합니다. 자발적인 영감의 시작은 식별하기 어렵습니다.

최근에는 압력 센서가 장착된 새로운 유형의 NIV 인공호흡기가 시장에 출시되었습니다. 이 인공호흡기의 소프트웨어는 회로의 압력 변화에 따라 흐름을 계산하고 환자의 호흡 활동과 흐름의 동기화를 허용하는 자발적 호흡에 의해 유도된 흐름 변화를 캡처할 수 있습니다.

동기화된 NIV 기술을 사용하면 더 많은 생리학적 호흡 지원을 허용하여 호흡 피로를 줄이고 신생아 순응도를 개선할 수 있습니다. 이러한 전제에도 불구하고 신생아 집중 치료실(NICU)에서 동기화된 NIPPV의 확산과 그 효능에 대한 연구는 제한적입니다.

일부 저자는 발관 성공률, BPD 유병률, 사망률 및 신경인지 발달 측면에서 동기화된 NIV 기술을 사용하는 이점을 이미 입증했습니다. 동기화된 NIPPV(SNIPPV)는 NIPPV 및 NCPAP보다 호흡 곤란 증후군(RDS)에서 삽관의 필요성을 줄이고, 발관의 성공을 개선하고, 미숙아 무호흡을 치료하는 데 관련 부작용이 없다는 점에서 더 효과적인 것으로 보입니다. 인공호흡기를 통해 전달되는 동기화된 NIPPV는 발관 실패를 줄일 수 있지만 BPD 감소와 같은 장기적인 이점을 제공하지 못할 수 있습니다. SNIPPV의 다른 보고된 유리한 측면에는 개선된 흉복부 동기화, 호흡 작업 감소(WOB) 및 삽관 필요성 감소가 포함됩니다.

SNIPPV는 미숙아 무호흡증에 대한 CPAP 치료를 받는 미숙아의 탈포화 및 무호흡의 수를 줄이는 데 NIPPV 및 CPAP보다 더 효과적이라는 것이 이미 밝혀졌습니다. 그러나 호흡곤란이 있는 조산아에서 NIPPV와 비교한 SNIPPV의 효과는 아직 완전히 명확하지 않습니다.

우리의 연구 프로토콜은 주요 심폐 변수에 대한 SNIPPV 대 NIPPV의 단기 효과를 평가하도록 설계되었으며, NIV 환기 지원에 대한 첫 번째 접근 방식에서 미숙아를 위한 최상의 환기 방식을 식별하려고 노력합니다. 이벤트 감소 및 흡기 산소 비율(FiO2) 요청.

환자 수 등록할 환자 수는 두 인공 호흡 양식 간의 심폐 사건에서 30%의 예상 차이를 기반으로 계산됩니다. 평균이 5이고 SD가 시간당 1.5건이라고 가정하면(이용 가능한 문헌 데이터를 기준으로), 등록할 환자 수는 30명이며 80% 검정력과 0.05의 유의성 임계값을 얻습니다.

연구 설계 NIV 지원을 사용하기로 한 결정은 임상 평가를 기반으로 합니다. NIV 시작 시 적격 환자는 블록 무작위화에 의해 두 가지 군(NIPPV 또는 SNIPPV) 중 하나에 할당됩니다. 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 두 팔의 환자를 무작위로 추출하여 일차 의도 또는 발관 후 NIV가 필요한 환자 사이의 균형을 만듭니다.

NIV에서 2시간의 안정화(안정화 단계) 후, 등록된 환자는 각각 4시간의 2시간 프레임 동안 2가지 다른 기술로 인공호흡을 받게 됩니다.

계면활성제가 필요한 경우 안정화 단계는 투여 후 4시간입니다.

영아는 연구 내내 앙와위로 유지됩니다. 전체 연구 기간(안정화 단계 포함) 동안 모든 환자는 인공호흡기의 데이터도 기록하면서 다중 매개변수 모니터로 지속적으로 모니터링됩니다. 각 NIPPV/SNIPPV 단계의 첫 1시간은 세척 단계로 간주되고 "적응 단계"로 명명됩니다. 이 단계 동안 기록된 데이터는 분석에서 제외됩니다. 우유 식사는 적응 단계에서 시행됩니다.

통증 및 순응 척도는 60분마다 간호사가 채웁니다. EGA 값은 안정화 단계의 끝, A단계(첫 번째 NIV 양식) 및 B단계(두 번째 NIV 양식)의 끝에서 기록됩니다.

환자는 다음과 같은 경우 연구에서 탈락한 것으로 간주됩니다.

  1. NIV 실패 기준: FiO2 > 40%, pH < 7.2, pCO2 > 65mmHg, 시간당 3회 이상의 탈포화(경피 O2 포화도(SatO2 TC) < 80%), 무호흡 3회(> 20초) 및/또는 시간당 서맥(심박수(HR) < 80bpm), Silverman 점수 >6. NIV 실패의 징후로서의 괴사성 소장결장염, 장 천공 및 혈역학적 불안정성
  2. 공기 누출 증후군(즉, 기흉)
  3. 연구 중 침습적 절차가 필요한 경우
  4. 연구 중 계면활성제의 필요
  5. 연구 중 혈역학적 불안정성 또는 외과적 문제 발생
  6. 탈락자(연구에서 탈락한 환자)로부터 얻은 사망 데이터는 별도로 분석됩니다.

8시간의 연구 후 각 환자는 연구 중에 관찰된 임상 데이터 및 심폐 매개변수에 따라 최상의 NIV 방식으로 인공호흡을 받게 됩니다.

모니터링 간호사 직원은 장치의 잘못된 위치 지정으로 인한 편견을 피하기 위해 환자를 지속적으로 모니터링합니다.

데이터

등록된 각 환자에 대해 다음 변수가 수집됩니다.

  • 기억상실 변수:
  • 출생 시 재태 연령
  • 출생 체중
  • 배송 유형
  • APGAR 1/5분(가능한 경우 10분)
  • 자궁 내 성장 제한의 존재
  • 황산마그네슘의 산모 투여
  • 스테로이드 산전 예방(투여 횟수)
  • 분만 중 항생제 예방(지시된 경우)
  • 양막 내 감염의 존재 및 분만 중 항생제 요법의 투여
  • 임상 변수
  • 계면활성제 투여(시간 및 횟수)
  • 이전에 투여한 MV의 유형 및 기간(있는 경우)
  • 이전에 관리된 NIV의 유형 및 기간(있는 경우)
  • 등록 시 수정된 GA
  • 투여된 카페인 용량(있는 경우)
  • 신생아 통증 척도 점수
  • 심장 호흡 변수
  • FiO2는 SatO2 TC를 90-94%(가중 평균)로 유지합니다.
  • NIV 실패 및 기관 내 삽관
  • 20초 이상 지속되는 무호흡 또는 불포화 또는 서맥 및/또는 4초 동안 80% 미만의 혈중 산소 포화도를 갖는 불포화 에피소드가 뒤따를 경우 5초 이상 지속되는 심폐 사건의 수. 이상 및/또는 심박수가 80bpm 미만인 서맥 에피소드
  • 기타 POLYGRAPH 변수(지속적인 모니터링)
  • 심박수
  • 호흡
  • SatO2 TC
  • 흉부 임피던스
  • 인공호흡기에서: 트리거, 압력, 흐름
  • 인공호흡기 회로의 압력
  • 실험실 변수
  • 안정화 단계 끝, 단계 A 및 단계 B의 EGA 값

결과 해석 주요 결과는 SNIPPV 대 NIPPV 동안 심폐 사건의 차이입니다.

두 가지 NIV 양식 각각에 대한 내약성은 실패 에피소드 및 심폐 사건의 수를 평가하고 개별 순응도 및 통증에 대한 점수를 분석하여 평가됩니다. NIV의 두 가지 양식 하에서 산소에 대한 개인의 요구는 조기 망막증 및 다양한 기타 합병증에 대한 알려진 위험 요소로 평가됩니다.

통계 분석 설명 변수는 분포 함수로 분석됩니다. 연속 변수의 경우 T 스튜던트 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트(정규 분포 또는 정규 분포가 아닌 경우) 및 정성적 변수의 경우 카이 제곱 또는 피셔 테스트. 모든 테스트는 유의 임계값이 0.05인 양면 테스트입니다.

예상 결과 NIV 환기 지원에 대한 첫 번째 접근에서 심폐 사건 감소 및 흡기 산소 분율(FiO2) 요청을 기반으로 미숙아를 위한 최상의 NIV 방식을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • (to)
      • Torino, (to), 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale S.Anna di Torino
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Federica Chiale, MD
        • 부수사관:
          • Isaac Giraudo, MD
        • 부수사관:
          • Marco Limoni, MD
        • 부수사관:
          • Mattia Ferroglio, BME
        • 부수사관:
          • Elena Ruzzante, BME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령
  • NIV 환기에 대한 첫 번째 접근(일차 또는 발관 후)
  • 부모의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 신경계(IVH > 2° 등급 포함) 또는 외과적 질환
  • 패혈증(임상 또는 검사실 확인)
  • 염색체 또는 유전적 이상
  • 주요 기형 및 선천성 기형
  • 심장 문제(혈역학적으로 중요한 PDA 포함)
  • NIV에 대한 금기(즉, 지난 7일 이내 비강 외상 및 위장관 수술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIPPV로 인공호흡 시작
또는 NIPPV 및 SNIPPV로 배출됨
장치: NIPPV
PIP 및 PEEP 투여가 신생아의 호흡 노력과 동기화되지 않는 비침습적 환기 기술
장치: SNIPPV
흐름 감지 기반 알고리즘을 통해 PIP 및 PEEP 관리가 신생아의 호흡 노력과 동기화되는 비침습적 환기 기술
실험적: SNIPPV로 환기 시작
또는 SNIPPV 및 NIPPV로 배출됨
장치: NIPPV
PIP 및 PEEP 투여가 신생아의 호흡 노력과 동기화되지 않는 비침습적 환기 기술
장치: SNIPPV
흐름 감지 기반 알고리즘을 통해 PIP 및 PEEP 관리가 신생아의 호흡 노력과 동기화되는 비침습적 환기 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화 에피소드의 빈도
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
불포화는 4초 동안 80% 미만의 혈중 산소 포화도로 정의됩니다. 이상
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 사건의 수
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간

심폐 사건은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 저산소증 에피소드(최소 4초 동안 SatO2 TC < 80%)
  2. 무호흡 에피소드(최소 20초 동안 숨이 가쁘거나 불포화반응 또는 서맥이 뒤따를 경우 5초 이상)
  3. 서맥 삽화(심박수
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
SNIPPV 대 NIPPV 모니터링 중 SatO2 TC를 90~94%로 유지하기 위해 필요한 O2
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
FiO2 가중 평균 필요성
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
SNIPPV 대 NIPPV 모니터링 중 신생아 통증 점수 평가.
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
신생아 통증 척도 점수
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
동기화 인덱스
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
인공호흡기가 지원하는 자발 호흡의 백분율
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
환자-호흡기 일치
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
동기화된 환기에서 환자의 흡기 노력의 시작과 기계적 팽창 사이의 시간
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
흉복부 비동기
기간: NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간
흉부와 복부 임피던스의 위상차
NIPPV 3시간 대 SNIPPV 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

수사관

  • 연구 의자: Francesco Cresi, PhD, Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin
  • 연구 책임자: Alessandra Coscia, Prof., Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin
  • 수석 연구원: Elena Maggiora, MD, Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SyncNIV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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