氯己定的微生物和药理学评估
2017年9月21日 更新者：Prof Jean-Damien RICARD、Hôpital Louis Mourier
洗必泰漱口水在 ICU 通气患者中的疗效：微生物效应和消毒剂残留浓度
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是 ICU 中最常见的危及生命的院内感染。
细菌病原体在口咽部定植是肺部感染的第一步。
使用洗必泰漱口水 (CMW) 进行口腔卫生是预防 VAP 最普遍的预防措施之一。
缺乏 CMW 对口咽定植功效的精确微生物记录。
研究人员希望确定 CMW 对 ICU 通气患者的抗菌效果，并在 CMW 后的同一时间点测量患者唾液中氯己定的残留浓度。
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是 ICU 中最常见的危及生命的院内感染。 细菌病原体在口咽部定植是肺部感染的第一步。 使用洗必泰漱口水 (CMW) 进行口腔卫生是预防 VAP 最普遍的预防措施之一。 尽管许多指南和专家意见建议使用洗必泰进行口腔卫生，但 CMW 使用的最佳条件仍然未知。 此外，缺乏 CMW 对口咽定植功效的精确微生物记录。 研究人员希望确定 CMW 对 ICU 通气患者的抗菌效果，并在 CMW 后的同一时间点测量唾液中氯己定的残留浓度。
在参与单位中，每 6 小时使用 0.12% 氯己定溶液进行 CMW。
因此，微生物口咽取样将在最后一次 CMW 后 6 小时（下一次之前）进行，以评估口咽定植，然后在新 CMW 后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时进行，以评估 CMW细菌生长方面的功效。
在一部分患者中，将在同一时间点用注射器收集 0.5 mL 唾液，并使用额外的 T30 时间（在 30 分钟）测量洗必泰浓度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 连续入住ICU并接受有创机械通气超过48小时的危重患者
描述
纳入标准：
- 入住ICU并接受有创机械通气超过48小时的危重患者
非入选标准：
- 最近 15 天内进行过颈椎或口腔手术；
- 口咽肿瘤或宫颈或口咽放疗史，
- 气管切开术，
- 18岁以下
排除标准：
- 样本回收少于 10 到 3 菌落形成单位 (CFU)/mL 细菌的患者以及有两个或更多微生物样本缺失的患者被二次排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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研究人群
连续入住ICU并接受有创机械通气超过48小时的危重患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌生长随时间的变化
大体时间：6小时（360分钟）
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在用氯己定漱口之前和之后的口咽定植（即每个口咽样本中的细菌生长量）将在不同时间点（之前（H0）和 15 分钟、60 分钟、120 分钟、240 分钟和 360 分钟）测量用氯己定漱口后）
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6小时（360分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个细菌种类的细菌生长随时间的变化
大体时间：6小时（360分钟）
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在用洗必泰漱口之前 (H0) 和 15 分钟、60 分钟、120 分钟、240 分钟和 360 分钟后，将测量口咽中分离出的每种细菌的细菌生长随时间的变化
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6小时（360分钟）
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分离株对氯己定的敏感性
大体时间：1小时
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将使用临床和实验室标准研究所推荐的肉汤微量稀释法确定每位患者的氯己定显性病原体的最小抑制浓度
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1小时
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氯己定唾液浓度
大体时间：6小时（360分钟）
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使用高压液相色谱法在用洗必泰漱口后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟、240 分钟和 360 分钟测量洗必泰唾液浓度
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6小时（360分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klompas M. Oropharyngeal Decontamination with Antiseptics to Prevent Ventilator-Associated Pneumonia: Rethinking the Benefits of Chlorhexidine. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Jun;38(3):381-390. doi: 10.1055/s-0037-1602584. Epub 2017 Jun 4.
- Klompas M, Speck K, Howell MD, Greene LR, Berenholtz SM. Reappraisal of routine oral care with chlorhexidine gluconate for patients receiving mechanical ventilation: systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):751-61. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.359.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月27日
初级完成 (实际的)
2014年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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