Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel og farmakologisk vurdering af klorhexidin

21. september 2017 opdateret af: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Effekten af ​​klorhexidin-mundskyl hos intensivventilerede patienter: mikrobiologiske effekter og antiseptiske restkoncentrationer

Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er den hyppigste livstruende nosokomiale infektion på intensivafdelingen. Orofaryngeal kolonisering med bakterielle patogener er det første skridt mod lungeinfektion. Mundhygiejne med klorhexidin mundskyl (CMW) er blandt de mest udbredte forebyggende foranstaltninger til at forhindre VAP. Præcis mikrobiel dokumentation af CMW-effektivitet på orofaryngeal kolonisering mangler. Efterforskere ønsker at bestemme CMW-antimikrobiel effekt hos ICU-ventilerede patienter og at måle restkoncentrationen af ​​klorhexidin i patienternes spyt på samme tidspunkter efter CMW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er den hyppigste livstruende nosokomiale infektion på intensivafdelingen. Orofaryngeal kolonisering med bakterielle patogener er det første skridt mod lungeinfektion. Mundhygiejne med klorhexidin mundskyl (CMW) er blandt de mest udbredte forebyggende foranstaltninger til at forhindre VAP. Selvom mange retningslinjer og ekspertudtalelser anbefaler mundhygiejne med klorhexidin, forbliver optimale betingelser for CMW-brug ukendte. Derudover mangler der præcis mikrobiel dokumentation af CMW-effektivitet på orofaryngeal kolonisering. Efterforskere ønsker at bestemme CMW-antimikrobiel effekt hos ICU-ventilerede patienter og at måle restkoncentrationen af ​​klorhexidin i spyttet på samme tidspunkter efter CMW.

I den deltagende enhed udføres CMW hver 6. time med en 0,12% klorhexidinopløsning.

Derfor vil mikrobiel orofaryngeal prøvetagning blive udført 6 timer efter den sidste CMW (og lige før den næste), for at vurdere oropharyngeal kolonisering og derefter 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter en ny CMW for at vurdere CMW effektivitet i forhold til bakterievækst.

Hos en undergruppe af patienter vil 0,5 ml spyt blive opsamlet med en sprøjte på de samme tidspunkter, med en ekstra T30-tid (ved 30 minutter) for at måle klorhexidinkoncentrationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Konsekutive kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen og modtager invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen og modtager invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer

Ikke-inkluderingskriterier:

  • livmoderhals- eller mundoperationer inden for de sidste 15 dage;
  • anamnese med oropharyngeal neoplasma eller cervikal eller oropharyngeal strålebehandling,
  • tracheotomi,
  • alder under 18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis prøver hentede mindre end 10 til 3 kolonidannende enhed (CFU)/ml bakterier, og dem, der havde to eller flere manglende mikrobiologiske prøver, blev sekundært ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
undersøgelsespopulation
Konsekutive kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen og modtager invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer over tid af bakteriel vækst
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
orofaryngeal kolonisering (dvs. mængden af ​​bakterievækst i hver oropharyngeal prøve) før og efter en mundskylning med klorhexidin vil blive målt på forskellige tidspunkter (før (H0) og 15 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter efter munden skylles med klorhexidin)
6 timer (360 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer over tid af bakteriel vækst af hver bakterieart
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
ændringer over tid i bakterievæksten af ​​hver bakterieart isoleret i oropharynx vil blive målt før (H0) og 15 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter efter mundskylningen med klorhexidin
6 timer (360 minutter)
isolaters modtagelighed for klorhexidin
Tidsramme: 1 time
klorhexidin minimal hæmmende koncentration af dominerende patogener hos hver patient vil blive bestemt ved hjælp af bouillon-mikrofortyndingsmetoden anbefalet af Clinical & Laboratory Standards Institute
1 time
spytkoncentration af klorhexidin
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
spytkoncentrationen af ​​klorhexidin vil blive målt 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter efter mundskylningen med klorhexidin ved hjælp af højtryksvæskekromatografi
6 timer (360 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLM_JDR7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner