Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell og farmakologisk vurdering av klorheksidin

21. september 2017 oppdatert av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Effekten av klorheksidin-munnskyll hos ICU-ventilerte pasienter: mikrobiologiske effekter og antiseptiske restkonsentrasjoner

Ventilator-assosiert pneumoni (VAP) er den hyppigste livstruende sykehusinfeksjonen på intensivavdelingen. Orofaryngeal kolonisering med bakterielle patogener er det første skrittet mot lungeinfeksjon. Munnhygiene med klorheksidin munnskyll (CMW) er blant de mest utbredte forebyggende tiltakene for å forhindre VAP. Nøyaktig mikrobiell dokumentasjon av CMW-effekt på orofaryngeal kolonisering mangler. Etterforskere ønsker å bestemme CMW-antimikrobiell effekt hos ICU-ventilerte pasienter og å måle klorheksidinrestkonsentrasjon i pasientens spytt på samme tidspunkt etter CMW.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er den hyppigste livstruende sykehusinfeksjonen på intensivavdelingen. Orofaryngeal kolonisering med bakterielle patogener er det første skrittet mot lungeinfeksjon. Munnhygiene med klorheksidin munnskyll (CMW) er blant de mest utbredte forebyggende tiltakene for å forhindre VAP. Selv om mange retningslinjer og ekspertuttalelser anbefaler munnhygiene med klorheksidin, forblir optimale forhold for CMW-bruk ukjente. I tillegg mangler nøyaktig mikrobiell dokumentasjon av CMW-effekt på orofaryngeal kolonisering. Etterforskere ønsker å bestemme CMW-antimikrobiell effekt hos ICU-ventilerte pasienter og å måle klorheksidinrestkonsentrasjon i spyttet på samme tidspunkt etter CMW.

I den deltakende enheten utføres CMW hver 6. time med en 0,12 % klorheksidinløsning.

Derfor vil mikrobiell orofaryngeal prøvetaking bli utført 6 timer etter den siste CMW (og like før den neste), for å vurdere orofaryngeal kolonisering og deretter 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter en ny CMW for å vurdere CMW effekt når det gjelder bakterievekst.

Hos en undergruppe av pasienter vil 0,5 ml spytt samles opp med en sprøyte på samme tidspunkt, med en ekstra T30-tid (ved 30 minutter) for å måle klorheksidinkonsentrasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Påfølgende kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Kriterier for ikke-inkludering:

  • livmorhals- eller munnkirurgi de siste 15 dagene;
  • anamnese med orofaryngeal neoplasma eller cervikal eller orofaryngeal strålebehandling,
  • trakeotomi,
  • alder under 18

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis prøver hentet mindre enn 10 til 3 kolonidannende enhet (CFU)/ml bakterier og de som hadde to eller flere manglende mikrobiologiske prøver ble sekundært ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
studiepopulasjon
Påfølgende kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer over tid av bakterievekst
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
orofaryngeal kolonisering (dvs. mengde bakterievekst i hver orofaryngeal prøve) før og etter en munnskylling med klorheksidin vil bli målt på forskjellige tidspunkter (før (H0) og 15 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter munnvask med klorheksidin)
6 timer (360 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer over tid av bakterievekst for hver bakterieart
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
endringer over tid i bakterievekst for hver bakterieart isolert i orofarynx vil bli målt før (H0) og 15 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter munnskylling med klorheksidin
6 timer (360 minutter)
følsomhet av isolater for klorheksidin
Tidsramme: 1 time
klorhexidin minimal hemmende konsentrasjon av dominerende patogener hos hver pasient vil bli bestemt ved bruk av buljong-mikrofortynningsmetoden anbefalt av Clinical & Laboratory Standards Institute
1 time
spyttkonsentrasjon av klorheksidin
Tidsramme: 6 timer (360 minutter)
spyttkonsentrasjonen av klorheksidin vil bli målt 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter munnskylling med klorheksidin ved bruk av høytrykksvæskekromatografi
6 timer (360 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLM_JDR7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Ventilator-Associated

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere