Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiell och farmakologisk bedömning av klorhexidin

21 september 2017 uppdaterad av: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Effekten av munsköljning av klorhexidin hos ICU-ventilerade patienter: mikrobiologiska effekter och antiseptiska restkoncentrationer

Ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) är den vanligaste livshotande nosokomialinfektionen på intensivvårdsavdelningen. Orofaryngeal kolonisering med bakteriella patogener är det första steget mot lunginfektion. Munhygien med klorhexidin munsköljning (CMW) är bland de mest utbredda förebyggande åtgärderna för att förhindra VAP. Exakt mikrobiell dokumentation av CMW-effekt på orofaryngeal kolonisering saknas. Utredarna vill fastställa CMW-antimikrobiell effekt hos patienter som ventilerats på intensivvårdsavdelning och att mäta restkoncentrationen av klorhexidin i patienternas saliv vid samma tidpunkter efter CMW.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är den vanligaste livshotande nosokomialinfektionen på intensivvårdsavdelningen. Orofaryngeal kolonisering med bakteriella patogener är det första steget mot lunginfektion. Munhygien med klorhexidin munsköljning (CMW) är bland de mest utbredda förebyggande åtgärderna för att förhindra VAP. Även om många riktlinjer och expertutlåtanden rekommenderar munhygien med klorhexidin, är optimala förhållanden för användning av CMW fortfarande okända. Dessutom saknas exakt mikrobiell dokumentation av CMW-effekt på orofaryngeal kolonisering. Utredarna vill bestämma CMW-antimikrobiell effekt hos ICU-ventilerade patienter och mäta kvarvarande klorhexidinkoncentration i saliven vid samma tidpunkter efter CMW.

I den deltagande enheten utförs CMW var 6:e ​​timme med en 0,12 % klorhexidinlösning.

Därför kommer mikrobiell orofaryngeal provtagning att utföras 6 timmar efter den sista CMW (och strax före nästa), för att bedöma orofaryngeal kolonisering och sedan 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter en ny CMW för att bedöma CMW effekt när det gäller bakterietillväxt.

Hos en undergrupp av patienter kommer 0,5 ml saliv att samlas upp med en spruta vid samma tidpunkter, med ytterligare en T30-tid (vid 30 minuter) för att mäta klorhexidinkoncentrationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

- På varandra följande kritiskt sjuka patienter inlagda på ICU och får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka patienter inlagda på ICU och får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar

Icke-inkluderingskriterier:

  • cervikal eller munkirurgi under de senaste 15 dagarna;
  • historia av orofaryngeal neoplasm eller cervikal eller orofaryngeal strålbehandling,
  • trakeotomi,
  • ålder under 18

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars prover hämtade mindre än 10 till 3 kolonibildande enheter (CFU)/ml bakterier och de som hade två eller flera saknade mikrobiologiska prover exkluderades sekundärt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
studera befolkning
På varandra följande kritiskt sjuka patienter inlagda på ICU och får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar över tid av bakterietillväxt
Tidsram: 6 timmar (360 minuter)
orofaryngeal kolonisering (dvs. mängden bakterietillväxt i varje orofaryngealt prov) före och efter en munsköljning med klorhexidin kommer att mätas vid olika tidpunkter (före (H0) och 15 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 240 minuter och 360 minuter efter munsköljning med klorhexidin)
6 timmar (360 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar över tiden av bakterietillväxt av varje bakterieart
Tidsram: 6 timmar (360 minuter)
förändringar över tid i bakterietillväxt av varje bakterieart som isoleras i orofarynx kommer att mätas före (H0) och 15 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 240 minuter och 360 minuter efter munsköljningen med klorhexidin
6 timmar (360 minuter)
isolatens mottaglighet för klorhexidin
Tidsram: 1 timme
klorhexidin minimal hämmande koncentration av dominerande patogener hos varje patient kommer att bestämmas med hjälp av buljongmikrospädningsmetoden som rekommenderas av Clinical & Laboratory Standards Institute
1 timme
salivkoncentration av klorhexidin
Tidsram: 6 timmar (360 minuter)
salivkoncentrationen av klorhexidin kommer att mätas 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 240 minuter och 360 minuter efter munsköljningen med klorhexidin med hjälp av högtrycksvätskekromatografi
6 timmar (360 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLM_JDR7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Ventilator-associerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera