Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële en farmacologische beoordeling van chloorhexidine

21 september 2017 bijgewerkt door: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Werkzaamheid van mondwater met chloorhexidine bij op de IC geventileerde patiënten: microbiologische effecten en antiseptische restconcentraties

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende levensbedreigende nosocomiale infectie op de IC. Orofaryngeale kolonisatie met bacteriële pathogenen is de eerste stap naar longinfectie. Mondhygiëne met chloorhexidine mondspoeling (CMW) is een van de meest voorkomende preventieve maatregelen om VAP te voorkomen. Nauwkeurige microbiële documentatie van CMW-werkzaamheid op orofaryngeale kolonisatie ontbreekt. Onderzoekers willen de antimicrobiële werkzaamheid van CMW bepalen bij op de IC beademde patiënten en de restconcentratie van chloorhexidine in het speeksel van patiënten op dezelfde tijdstippen na CMW meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende levensbedreigende nosocomiale infectie op de IC. Orofaryngeale kolonisatie met bacteriële pathogenen is de eerste stap naar longinfectie. Mondhygiëne met chloorhexidine mondspoeling (CMW) is een van de meest voorkomende preventieve maatregelen om VAP te voorkomen. Hoewel veel richtlijnen en adviezen van deskundigen mondhygiëne met chloorhexidine aanbevelen, blijven de optimale omstandigheden voor het gebruik van CMW onbekend. Bovendien ontbreekt nauwkeurige microbiële documentatie van de werkzaamheid van CMW op orofaryngeale kolonisatie. Onderzoekers willen de antimicrobiële werkzaamheid van CMW bepalen bij op de IC beademde patiënten en de restconcentratie van chloorhexidine in het speeksel op dezelfde tijdstippen na CMW meten.

In de deelnemerseenheid wordt CMW elke 6 uur uitgevoerd met een 0,12% chloorhexidine-oplossing.

Daarom zal microbiële orofaryngeale bemonstering worden uitgevoerd 6 uur na de laatste CMW (en net voor de volgende), om orofaryngeale kolonisatie te beoordelen en vervolgens 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na een nieuwe CMW om CMW te beoordelen werkzaamheid in termen van bacteriegroei.

Bij een subgroep van patiënten wordt op dezelfde tijdstippen 0,5 ml speeksel verzameld met een injectiespuit, met een extra T30-tijd (na 30 minuten) om de chloorhexidineconcentratie te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

- Opeenvolgende ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen en langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen en gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Criteria voor niet-opname:

  • cervicale of mondoperaties in de afgelopen 15 dagen;
  • voorgeschiedenis van orofaryngeaal neoplasma of van cervicale of orofaryngeale radiotherapie,
  • tracheotomie,
  • leeftijd onder de 18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de monsters minder dan 10 tot de 3 kolonievormende eenheden (CFU)/ml bacteriën ophaalden en degenen die twee of meer ontbrekende microbiologische monsters hadden, werden secundair uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
studie populatie
Opeenvolgende ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen en gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de tijd van bacteriegroei
Tijdsspanne: 6 uur (360 minuten)
orofaryngeale kolonisatie (d.w.z. hoeveelheid bacteriegroei in elk orofaryngeaal monster) voor en na een mondspoeling met chloorhexidine zal op verschillende tijdstippen worden gemeten (vóór (H0) en 15 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na het mondspoelen met chloorhexidine)
6 uur (360 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de tijd van bacteriegroei van elke bacteriesoort
Tijdsspanne: 6 uur (360 minuten)
veranderingen in de bacteriegroei in de loop van de tijd van elke bacteriesoort geïsoleerd in de orofarynx worden gemeten vóór (H0) en 15 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na de mondspoeling met chloorhexidine
6 uur (360 minuten)
gevoeligheid van isolaten voor chloorhexidine
Tijdsspanne: 1 uur
chloorhexidine minimale remmende concentratie van dominante pathogenen van elke patiënt zal worden bepaald met behulp van de bouillon-microdilutiemethode aanbevolen door het Clinical & Laboratory Standards Institute
1 uur
speekselconcentratie van chloorhexidine
Tijdsspanne: 6 uur (360 minuten)
speekselconcentratie van chloorhexidine wordt gemeten 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na het mondspoelen met chloorhexidine met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie
6 uur (360 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLM_JDR7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, ventilator-geassocieerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren