Évaluation microbienne et pharmacologique de la chlorhexidine
Efficacité du bain de bouche à la chlorhexidine chez les patients ventilés en unité de soins intensifs : effets microbiologiques et concentrations résiduelles antiseptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV) est l'infection nosocomiale potentiellement mortelle la plus fréquente en réanimation. La colonisation oropharyngée par des agents pathogènes bactériens est la première étape vers une infection pulmonaire. L'hygiène bucco-dentaire avec un bain de bouche à la chlorhexidine (CMW) est l'une des mesures préventives les plus répandues pour prévenir la PAV. Bien que de nombreuses directives et avis d'experts recommandent une hygiène bucco-dentaire avec la chlorhexidine, les conditions optimales d'utilisation du CMW restent inconnues. De plus, la documentation microbienne précise de l'efficacité du CMW sur la colonisation oropharyngée fait défaut. Les chercheurs souhaitent déterminer l'efficacité antimicrobienne du CMW chez les patients ventilés en USI et mesurer la concentration résiduelle de chlorhexidine dans la salive aux mêmes moments après le CMW.
Dans l'unité participante, la CMW est effectuée toutes les 6 heures avec une solution de chlorhexidine à 0,12 %.
Ainsi, un prélèvement oropharyngé microbien sera effectué 6h après le dernier CMW (et juste avant le suivant), pour évaluer la colonisation oropharyngée puis 15 minutes, 1h, 2h, 4h et 6h après un nouveau CMW pour évaluer le CMW efficacité en termes de croissance bactérienne.
Dans un sous-ensemble de patients, 0,5 mL de salive seront prélevés avec une seringue aux mêmes moments, avec un temps T30 supplémentaire (à 30 minutes) pour mesurer la concentration de chlorhexidine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients gravement malades admis aux soins intensifs et sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures
Critères de non inclusion :
- chirurgie cervicale ou buccale au cours des 15 derniers jours ;
- antécédent de tumeur oropharyngée ou de radiothérapie cervicale ou oropharyngée,
- trachéotomie,
- moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les échantillons ont récupéré moins de 10 bactéries des 3 unités formant colonies (UFC)/mL et ceux qui avaient au moins deux échantillons microbiologiques manquants ont ensuite été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
population étudiée
Patients gravement malades consécutifs admis aux soins intensifs et sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
change avec le temps de la croissance bactérienne
Délai: 6 heures (360 minutes)
|
la colonisation oropharyngée (c.-à-d. la quantité de croissance bactérienne dans chaque échantillon oropharyngé) avant et après un bain de bouche avec de la chlorhexidine sera mesurée à différents moments (avant (H0) et 15 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après le bain de bouche à la chlorhexidine)
|
6 heures (360 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans le temps de la croissance bactérienne de chaque espèce bactérienne
Délai: 6 heures (360 minutes)
|
l'évolution dans le temps de la croissance bactérienne de chaque espèce bactérienne isolée dans l'oropharynx sera mesurée avant (H0) et 15 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après le bain de bouche à la chlorhexidine
|
6 heures (360 minutes)
|
|
sensibilité des isolats à la chlorhexidine
Délai: 1 heure
|
la concentration minimale inhibitrice de chlorhexidine des agents pathogènes dominants de chaque patient sera déterminée à l'aide de la méthode de microdilution en bouillon recommandée par le Clinical & Laboratory Standards Institute
|
1 heure
|
|
concentration salivaire de chlorhexidine
Délai: 6 heures (360 minutes)
|
la concentration salivaire de chlorhexidine sera mesurée 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après le bain de bouche avec de la chlorhexidine en utilisant la chromatographie liquide à haute pression
|
6 heures (360 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klompas M. Oropharyngeal Decontamination with Antiseptics to Prevent Ventilator-Associated Pneumonia: Rethinking the Benefits of Chlorhexidine. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Jun;38(3):381-390. doi: 10.1055/s-0037-1602584. Epub 2017 Jun 4.
- Klompas M, Speck K, Howell MD, Greene LR, Berenholtz SM. Reappraisal of routine oral care with chlorhexidine gluconate for patients receiving mechanical ventilation: systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):751-61. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.359.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Infections bactériennes
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- HLM_JDR7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .