Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální a farmakologické hodnocení chlorhexidinu

21. září 2017 aktualizováno: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Účinnost ústní vody s chlorhexidinem u pacientů s ventilací na JIP: mikrobiologické účinky a antiseptické reziduální koncentrace

Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější život ohrožující nozokomiální infekcí na JIP. Kolonizace orofaryngu bakteriálními patogeny je prvním krokem k plicní infekci. Ústní hygiena s chlorhexidinem ústní vodou (CMW) patří mezi nejrozšířenější preventivní opatření k prevenci VAP. Přesná mikrobiální dokumentace účinnosti CMW na orofaryngeální kolonizaci chybí. Vyšetřovatelé chtějí stanovit antimikrobiální účinnost CMW u pacientů ventilovaných na JIP a změřit reziduální koncentraci chlorhexidinu ve slinách pacientů ve stejných časových bodech po CMW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější život ohrožující nozokomiální infekcí na JIP. Kolonizace orofaryngu bakteriálními patogeny je prvním krokem k plicní infekci. Ústní hygiena s chlorhexidinem ústní vodou (CMW) patří mezi nejrozšířenější preventivní opatření k prevenci VAP. Ačkoli mnoho doporučení a odborných posudků doporučuje ústní hygienu s chlorhexidinem, optimální podmínky použití CMW zůstávají neznámé. Navíc chybí přesná mikrobiální dokumentace účinnosti CMW na orofaryngeální kolonizaci. Vyšetřovatelé chtějí stanovit antimikrobiální účinnost CMW u pacientů ventilovaných na JIP a změřit reziduální koncentraci chlorhexidinu ve slinách ve stejných časových bodech po CMW.

V účastnické jednotce se každých 6 hodin provádí CMW s 0,12% roztokem chlorhexidinu.

Mikrobiální orofaryngeální odběr vzorků bude tedy proveden 6 hodin po poslední CMW (a těsně před další), aby se vyhodnotila orofaryngeální kolonizace, a poté 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po nové CMW k posouzení CMW účinnost z hlediska růstu bakterií.

U podskupiny pacientů se injekční stříkačkou ve stejných časových bodech odebere 0,5 ml slin s dalším časem T30 (30 minut) pro měření koncentrace chlorhexidinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

- Po sobě jdoucí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP a podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP a podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin

Kritéria nezařazení:

  • operace děložního čípku nebo úst v posledních 15 dnech;
  • anamnéza orofaryngeálního novotvaru nebo cervikální nebo orofaryngeální radioterapie,
  • tracheotomie,
  • věk do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž vzorky získaly méně než 10 až 3 kolonie tvořící jednotky (CFU)/ml bakterií, a ti, kterým chyběly dva nebo více mikrobiologických vzorků, byli sekundárně vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
studovaná populace
Po sobě jdoucí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP a podstupující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v průběhu růstu bakterií
Časové okno: 6 hodin (360 minut)
orofaryngeální kolonizace (tj. množství bakteriálního růstu v každém orofaryngeálním vzorku) před a po výplachu úst chlorhexidinem bude měřena v různých časových bodech (před (H0) a 15 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po výplachu úst chlorhexidinem)
6 hodin (360 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v průběhu bakteriálního růstu každého bakteriálního druhu
Časové okno: 6 hodin (360 minut)
změny v průběhu času v bakteriálním růstu každého bakteriálního druhu izolovaného v orofaryngu budou měřeny před (H0) a 15 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po výplachu úst chlorhexidinem
6 hodin (360 minut)
citlivost izolátů na chlorhexidin
Časové okno: 1 hodina
minimální inhibiční koncentrace dominantních patogenů chlorhexidinu u každého pacienta bude stanovena pomocí mikrodiluční metody bujónu doporučené Institutem pro klinické a laboratorní standardy
1 hodina
koncentrace chlorhexidinu ve slinách
Časové okno: 6 hodin (360 minut)
koncentrace chlorhexidinu ve slinách bude měřena 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po vypláchnutí úst chlorhexidinem pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie
6 hodin (360 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Louis Mourier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLM_JDR7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit