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Evaluación microbiana y farmacológica de la clorhexidina

21 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Eficacia del enjuague bucal con clorhexidina en pacientes ventilados en UCI: efectos microbiológicos y concentraciones residuales antisépticas

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección nosocomial potencialmente mortal más frecuente en la UCI. La colonización orofaríngea con patógenos bacterianos es el primer paso hacia la infección pulmonar. La higiene bucal con enjuague bucal de clorhexidina (CMW) es una de las medidas preventivas más extendidas para prevenir la VAP. Falta documentación microbiana precisa de la eficacia de CMW en la colonización orofaríngea. Los investigadores desean determinar la eficacia antimicrobiana de CMW en pacientes ventilados en la UCI y medir la concentración residual de clorhexidina en la saliva de los pacientes en los mismos momentos después de CMW.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección nosocomial potencialmente mortal más frecuente en la UCI. La colonización orofaríngea con patógenos bacterianos es el primer paso hacia la infección pulmonar. La higiene bucal con enjuague bucal de clorhexidina (CMW) es una de las medidas preventivas más extendidas para prevenir la VAP. Aunque muchas guías y opiniones de expertos recomiendan la higiene oral con clorhexidina, aún se desconocen las condiciones óptimas de uso de CMW. Además, falta documentación microbiana precisa de la eficacia de CMW en la colonización orofaríngea. Los investigadores desean determinar la eficacia antimicrobiana de CMW en pacientes ventilados en la UCI y medir la concentración residual de clorhexidina en la saliva en los mismos momentos después de CMW.

En la unidad participante, la CMW se realiza cada 6 horas con una solución de clorhexidina al 0,12%.

Por lo tanto, el muestreo microbiano orofaríngeo se realizará 6 horas después de la última CMW (y justo antes de la siguiente), para evaluar la colonización orofaríngea y luego 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de una nueva CMW para evaluar la CMW. eficacia en términos de crecimiento bacteriano.

En un subconjunto de pacientes, se recolectarán 0,5 ml de saliva con una jeringa en los mismos momentos, con un tiempo T30 adicional (a los 30 minutos) para medir la concentración de clorhexidina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

- Pacientes críticos ingresados ​​en la UCI y recibiendo ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos ingresados ​​en la UCI y que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas.

Criterios de no inclusión:

  • cirugía cervical o bucal en los últimos 15 días;
  • antecedentes de neoplasia orofaríngea o de radioterapia cervical u orofaríngea,
  • traqueotomía,
  • edad menor de 18

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes cuyas muestras recuperaron menos de 10 a 3 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de bacterias y aquellos a los que les faltaban dos o más muestras microbiológicas fueron excluidos en segundo lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
población de estudio
Pacientes críticos consecutivos ingresados ​​en la UCI y que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tiempo del crecimiento bacteriano.
Periodo de tiempo: 6 horas (360 minutos)
La colonización orofaríngea (es decir, la cantidad de crecimiento bacteriano en cada muestra orofaríngea) antes y después de un enjuague bucal con clorhexidina se medirá en diferentes puntos de tiempo (antes (H0) y 15 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después del enjuague bucal con clorhexidina)
6 horas (360 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios a lo largo del tiempo del crecimiento bacteriano de cada especie bacteriana
Periodo de tiempo: 6 horas (360 minutos)
los cambios a lo largo del tiempo en el crecimiento bacteriano de cada especie bacteriana aislada en la orofaringe se medirán antes (H0) y 15 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después del enjuague bucal con clorhexidina
6 horas (360 minutos)
susceptibilidad de los aislamientos a la clorhexidina
Periodo de tiempo: 1 hora
La concentración inhibitoria mínima de clorhexidina de los patógenos dominantes de cada paciente se determinará utilizando el método de microdilución en caldo recomendado por el Clinical & Laboratory Standards Institute.
1 hora
concentración salival de clorhexidina
Periodo de tiempo: 6 horas (360 minutos)
La concentración salival de clorhexidina se medirá 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después del enjuague bucal con clorhexidina mediante cromatografía líquida de alta presión.
6 horas (360 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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