- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290105
Evaluación microbiana y farmacológica de la clorhexidina
Eficacia del enjuague bucal con clorhexidina en pacientes ventilados en UCI: efectos microbiológicos y concentraciones residuales antisépticas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección nosocomial potencialmente mortal más frecuente en la UCI. La colonización orofaríngea con patógenos bacterianos es el primer paso hacia la infección pulmonar. La higiene bucal con enjuague bucal de clorhexidina (CMW) es una de las medidas preventivas más extendidas para prevenir la VAP. Aunque muchas guías y opiniones de expertos recomiendan la higiene oral con clorhexidina, aún se desconocen las condiciones óptimas de uso de CMW. Además, falta documentación microbiana precisa de la eficacia de CMW en la colonización orofaríngea. Los investigadores desean determinar la eficacia antimicrobiana de CMW en pacientes ventilados en la UCI y medir la concentración residual de clorhexidina en la saliva en los mismos momentos después de CMW.
En la unidad participante, la CMW se realiza cada 6 horas con una solución de clorhexidina al 0,12%.
Por lo tanto, el muestreo microbiano orofaríngeo se realizará 6 horas después de la última CMW (y justo antes de la siguiente), para evaluar la colonización orofaríngea y luego 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de una nueva CMW para evaluar la CMW. eficacia en términos de crecimiento bacteriano.
En un subconjunto de pacientes, se recolectarán 0,5 ml de saliva con una jeringa en los mismos momentos, con un tiempo T30 adicional (a los 30 minutos) para medir la concentración de clorhexidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos ingresados en la UCI y que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas.
Criterios de no inclusión:
- cirugía cervical o bucal en los últimos 15 días;
- antecedentes de neoplasia orofaríngea o de radioterapia cervical u orofaríngea,
- traqueotomía,
- edad menor de 18
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cuyas muestras recuperaron menos de 10 a 3 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de bacterias y aquellos a los que les faltaban dos o más muestras microbiológicas fueron excluidos en segundo lugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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población de estudio
Pacientes críticos consecutivos ingresados en la UCI y que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo del crecimiento bacteriano.
Periodo de tiempo: 6 horas (360 minutos)
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La colonización orofaríngea (es decir, la cantidad de crecimiento bacteriano en cada muestra orofaríngea) antes y después de un enjuague bucal con clorhexidina se medirá en diferentes puntos de tiempo (antes (H0) y 15 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después del enjuague bucal con clorhexidina)
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6 horas (360 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios a lo largo del tiempo del crecimiento bacteriano de cada especie bacteriana
Periodo de tiempo: 6 horas (360 minutos)
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los cambios a lo largo del tiempo en el crecimiento bacteriano de cada especie bacteriana aislada en la orofaringe se medirán antes (H0) y 15 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después del enjuague bucal con clorhexidina
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6 horas (360 minutos)
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susceptibilidad de los aislamientos a la clorhexidina
Periodo de tiempo: 1 hora
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La concentración inhibitoria mínima de clorhexidina de los patógenos dominantes de cada paciente se determinará utilizando el método de microdilución en caldo recomendado por el Clinical & Laboratory Standards Institute.
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1 hora
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concentración salival de clorhexidina
Periodo de tiempo: 6 horas (360 minutos)
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La concentración salival de clorhexidina se medirá 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 240 minutos y 360 minutos después del enjuague bucal con clorhexidina mediante cromatografía líquida de alta presión.
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6 horas (360 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klompas M. Oropharyngeal Decontamination with Antiseptics to Prevent Ventilator-Associated Pneumonia: Rethinking the Benefits of Chlorhexidine. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Jun;38(3):381-390. doi: 10.1055/s-0037-1602584. Epub 2017 Jun 4.
- Klompas M, Speck K, Howell MD, Greene LR, Berenholtz SM. Reappraisal of routine oral care with chlorhexidine gluconate for patients receiving mechanical ventilation: systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):751-61. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones bacterianas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- HLM_JDR7
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