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클로르헥시딘의 미생물 및 약리학적 평가

2017년 9월 21일 업데이트: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

중환자실 인공호흡 환자에서 클로르헥시딘 구강 세척제의 효능: 미생물학적 효과 및 소독제 잔류농도

인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)은 ICU에서 가장 빈번한 생명을 위협하는 병원 감염입니다. 세균성 병원균에 의한 구강인두 집락화는 폐 감염을 향한 첫 번째 단계입니다. 클로르헥시딘 구강 세척제(CMW)를 사용한 구강 위생은 VAP를 예방하기 위한 가장 널리 퍼진 예방 조치 중 하나입니다. 구인두 집락화에 대한 CMW 효능에 대한 정확한 미생물 문서가 부족합니다. 연구자들은 ICU 환기 환자에서 CMW 항균 효능을 결정하고 CMW 후 동일한 시점에서 환자 타액의 클로르헥시딘 잔류 농도를 측정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 ICU에서 가장 빈번한 생명을 위협하는 병원 감염입니다. 세균성 병원균에 의한 구강인두 집락화는 폐 감염을 향한 첫 번째 단계입니다. 클로르헥시딘 구강 세척제(CMW)를 사용한 구강 위생은 VAP를 예방하기 위한 가장 널리 퍼진 예방 조치 중 하나입니다. 많은 지침과 전문가 의견에서 클로르헥시딘으로 구강 위생을 권장하지만 CMW 사용의 최적 조건은 아직 알려지지 않았습니다. 또한 구인두 집락 형성에 대한 CMW 효능에 대한 정확한 미생물 문서가 부족합니다. 조사관은 ICU 환기 환자에서 CMW 항균 효능을 결정하고 CMW 후 동일한 시점에서 타액의 클로르헥시딘 잔류 농도를 측정하기를 원합니다.

참여 단위에서 CMW는 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 6시간마다 수행됩니다.

따라서 미생물 구인두 샘플링은 마지막 CMW 후 6시간(및 다음 CMW 직전)에 수행되어 구인두 콜로니화를 평가한 다음 CMW를 평가하기 위해 새로운 CMW 후 15분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간 후에 수행됩니다. 박테리아 성장 측면에서 효능.

일부 환자에서는 클로르헥시딘 농도를 측정하기 위해 추가 T30 시간(30분)과 함께 동일한 시점에서 주사기로 0.5mL의 타액을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

- 중환자실에 연속적으로 입원하여 48시간 이상 침습적 기계호흡을 받는 중환자

설명

포함 기준:

ICU에 입원하여 48시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 중환자

비포함 기준:

지난 15일 동안 자궁경부 또는 구강 수술;
구인두 신생물 또는 자궁경부 또는 구인두 방사선 요법의 병력,
기관 절개술,
18세 미만

제외 기준:

10~3 CFU(colony forming unit)/mL 미만의 박테리아를 회수한 환자와 2개 이상의 누락된 미생물 샘플을 가진 환자는 2차적으로 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 인구 ICU에 연속적으로 입원하여 48시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 중환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
박테리아 성장 시간에 따른 변화 기간: 6시간(360분)	구인두 콜로니화(즉, 각 구인두 샘플의 박테리아 증식량)는 클로르헥시딘으로 구강 세척 전후에 서로 다른 시점((H0) 및 15분, 60분, 120분, 240분 및 360분 전)에서 측정됩니다. 클로르헥시딘으로 가글 후)	6시간(360분)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 박테리아 종의 박테리아 성장 시간에 따른 변화 기간: 6시간(360분)	구강인두에서 분리된 각 세균 종의 시간 경과에 따른 세균 성장 변화는 클로르헥시딘으로 양치질 전(H0) 및 15분, 60분, 120분, 240분 및 360분 후에 측정될 것이다.	6시간(360분)
클로르헥시딘에 대한 분리주의 감수성 기간: 1 시간	각 환자의 우성 병원체에 대한 클로르헥시딘 최소 억제 농도는 Clinical & Laboratory Standards Institute에서 권장하는 Broth microdilution 방법을 사용하여 결정됩니다.	1 시간
클로르헥시딘의 타액 농도 기간: 6시간(360분)	고압 액체 크로마토그래피를 이용하여 클로르헥시딘으로 양치 후 15분, 30분, 60분, 120분, 240분, 360분에 클로르헥시딘의 타액 농도를 측정한다.	6시간(360분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Louis Mourier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

구인두 집락화

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HLM_JDR7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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