康复机器人是中风患者安全有效的选择吗？
2019年9月12日 更新者：Ten-Chen General Hospital
机器人相对于传统疗法的有效性存在争议，最佳治疗策略仍不清楚。
基于现有的运动学习和实践诱导的神经可塑性证据，研究人员计划使用外骨骼机械手来增强中风患者亚急性期的康复量。
机器人系统允许对手和手指运动进行密集和定制的训练。
本研究的目的是 (1) 确定机器人辅助治疗在亚急性期对诊断为中风的中国成年人群进行治疗时，是否能为手部提供任何额外的运动恢复； (2) 评价机器人辅助手康复改善亚急性偏瘫患者手臂功能能力的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
简介 中风事件的数量、普遍的中风幸存者、因中风损失的伤残调整生命年 (DALY) 以及与中风相关的死亡人数在世界范围内不断增加 (1)。 中风是台湾复杂残疾的最常见原因 (2)。 中风急性期后，许多患者因手部无力和异常收缩而遗留上肢运动障碍（偏瘫）。 手的运动恢复最慢、最困难，导致手部活动受限和职业残疾。 因此，促进中风后手的运动恢复在中风康复中至关重要。
中风后的恢复机制是多因素的，康复计划的效果也很复杂 (3)。 与损伤相邻的皮层图可能会发生活动依赖性神经可塑性，特别是在中风后的急性期 (4)。 为了激发这种可塑性，许多新的康复方法，包括康复机器人，已经根据运动学习的原理被开发出来 (5)。 机器人系统可以提供可量化的重复、可再现、交互形式的物理治疗 (6)。 在神经运动康复中使用机器人的优势包括在训练期间有利于注意力和减少患者的努力 (7)、提高积极性和坚持治疗 (8)，以及帮助多感官和感觉运动整合 (9)。 一些结果非常有希望，表明机器人辅助治疗是安全且耐受性良好的，并且它对麻痹手臂的肌肉力量和功能有积极影响 (10-12)。 然而，这些证据的质量仍然存在争议且尚无定论。 机器人相对于传统疗法的有效性存在争议，最佳治疗策略仍不清楚。 此外，人们对手部功能恢复所涉及的神经机制知之甚少 (13)。 在这项研究中，研究人员假设，在中风的亚急性阶段，基于机器人的辅助将优于传统疗法。
学习目标
- 旨在确定在亚急性期对诊断为中风的中国成年人进行机器人辅助治疗时，机器人辅助治疗是否能为手部提供任何额外的运动恢复。
- 评价机器人辅助手康复改善亚急性偏瘫患者手臂功能能力的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan City、台湾
- Ten Chan General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为出血性或缺血性中风并出现严重上肢偏瘫的成年患者（> 20 岁）。
排除标准：
- 受影响的手臂的腕部剧烈疼痛和不稳，严重的认知障碍，失语，偏侧空间忽视，失用症和受影响的手的关节挛缩大于 20 度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人
实验组将接受 30 分钟的机器人训练课程，每周 3 次，共 30 节课，由一名研究助理监督。
在机器人培训之后，这些受试者将立即接受职业治疗师提供的常规治疗计划（1 小时课程，每周 3 次，总共 30 次课程）。
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参与者将被放置在机器人中并练习常见的手部任务，包括单指运动范围练习、抓握和捏物体。
其他名称：
职业治疗师将提供专注于手臂和手部功能的一对一个性化计划。
处理将包括面向功能的特定任务，例如在不同目标之间到达、抓取、运输和释放各种物体。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
在常规治疗组中，参与者将接受来自职业治疗师的一小时一对一治疗（1 小时疗程，每周 3 次，总共 30 次疗程），重点是手臂和手的功能。
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职业治疗师将提供专注于手臂和手部功能的一对一个性化计划。
处理将包括面向功能的特定任务，例如在不同目标之间到达、抓取、运输和释放各种物体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间：从基线到 10 周的变化
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研究人员使用 FMA 量表评估患者的感觉运动恢复，特别注意手和腕部（最高分数 = 24），以评估受影响手的功能能力。
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从基线到 10 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动指数 (MI) 量表的变化
大体时间：从基线到 10 周的变化
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运动指数用于测量中风后上肢和下肢的力量。
基于医学研究委员会的顺序 6 点量表的加权分数用于测量最大等长肌肉力量。
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从基线到 10 周的变化
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功能独立性量表 (FIM) 的变化
大体时间：从基线到 10 周的变化
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研究人员使用 FIM 来评估入学时和研究结束时日常生活基本活动的独立程度和需要帮助的程度。
FIM 是一个包含 18 个项目的顺序量表，每个项目从 1（完全依赖）到 7（完全独立）；该量表的 13 个项目，子量表 Motor-FIM，用于评估运动障碍。
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从基线到 10 周的变化
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到 10 周的变化
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研究人员使用 VAS（0 极简单 - 10 极难）根据完成该计划的患者数量来评估该设备的可行性。
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从基线到 10 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chia-yu Hsu, MD、Ten-Chan General hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月9日
研究完成 (实际的)
2019年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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