Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy robot rehabilitacyjny jest bezpiecznym i skutecznym wyborem dla pacjentów po udarze mózgu?

12 września 2019 zaktualizowane przez: Ten-Chen General Hospital
Skuteczność robotyki w porównaniu z terapią konwencjonalną jest dyskusyjna, a najlepsza strategia terapii wciąż nie jest jasna. Opierając się na istniejących dowodach dotyczących uczenia się motorycznego i neuroplastyczności indukowanej praktyką, badacze planują użyć robotycznej ręki z egzoszkieletu, aby zwiększyć objętość rehabilitacji w podostrym stadium pacjentów z udarem mózgu. Zrobotyzowany system umożliwia intensywny i dostosowany do indywidualnych potrzeb trening ruchów dłoni i palców. Celem tego badania jest (1) ustalenie, czy terapia wspomagana robotem zapewnia jakąkolwiek dodatkową regenerację motoryczną ręki, gdy jest stosowana w fazie podostrej u dorosłej populacji chińskiej, u której zdiagnozowano udar; (2) ocena wykonalności i skuteczności rehabilitacji ręki wspomaganej robotem w poprawie funkcji ramienia u pacjentów z podostrym porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Na świecie rośnie liczba udarów, osób, które przeżyły udar, lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) utraconych z powodu udaru oraz zgonów związanych z udarem (1). Udar jest najczęstszą przyczyną złożonej niepełnosprawności na Tajwanie (2). Po ostrej fazie udaru wielu pacjentów pozostaje z upośledzeniem ruchu kończyn górnych (niedowład połowiczy) z powodu osłabienia ręki i nieprawidłowych skurczów. Regeneracja motoryczna ręki jest najwolniejsza i najtrudniejsza, co prowadzi do ograniczenia czynności ręki i niepełnosprawności zawodowej. Dlatego też ułatwienie rekonwalescencji motorycznej ręki po udarze ma kluczowe znaczenie w rehabilitacji poudarowej.

Mechanizmy powrotu do zdrowia po udarze mózgu są wieloczynnikowe, a efekty programów rehabilitacyjnych złożone (3). Prawdopodobnie występuje zależna od aktywności plastyczność neuronalna map korowych przylegających do zmiany, szczególnie w ostrym okresie po udarze (4). W celu pobudzenia takiej plastyczności opracowano wiele nowych metod rehabilitacji, w tym roboty rehabilitacyjne, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego (5). Systemy robotyczne mogą zapewnić powtarzalne, odtwarzalne, interaktywne formy fizjoterapii, które można określić ilościowo (6). Korzyści z zastosowania robotów w rehabilitacji neuromotorycznej to sprzyjanie skupieniu uwagi i zmniejszenie wysiłku pacjenta podczas treningu (7), zwiększenie motywacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (8), a także pomoc w integracji multisensorycznej i sensomotorycznej (9). Niektóre wyniki są bardzo obiecujące, wykazując, że terapia wspomagana robotem jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz ma pozytywny wpływ na siłę i funkcję mięśni ramienia z niedowładem (10-12). Jednak jakość tych dowodów jest nadal kontrowersyjna i niejednoznaczna. Skuteczność robotyki w porównaniu z terapią konwencjonalną jest dyskusyjna, a najlepsza strategia terapii wciąż nie jest jasna. Co więcej, niewiele wiadomo na temat neurologicznych mechanizmów zaangażowanych w odbudowę czynnościową ręki (13). W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że pomoc oparta na robotach przewyższy konwencjonalną terapię w podostrej fazie udaru.

Cel badania

  1. Ustalenie, czy terapia wspomagana robotem zapewnia dodatkową regenerację ruchową ręki, gdy jest stosowana w fazie podostrej u dorosłej populacji chińskiej, u której zdiagnozowano udar.
  2. Ocena wykonalności i skuteczności rehabilitacji ręki wspomaganej robotem w poprawie funkcji ramienia u pacjentów z podostrym porażeniem połowiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan City, Tajwan
        • Ten Chan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>20 lat) z rozpoznaniem udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, u których wystąpił ciężki niedowład połowiczy kończyn górnych.

Kryteria wyłączenia:

  • silny ból i niestabilność nadgarstka dotkniętej chorobą ręki, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, afazja, zaniedbanie połowicze, apraksja i przykurcze stawowe większe niż 20 stopni w dotkniętej chorobą ręce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Robotyczny
Grupa eksperymentalna otrzyma 30-minutowe sesje treningowe z robotami, 3 razy w tygodniu, łącznie 30 sesji nadzorowanych przez asystenta badawczego. Bezpośrednio po szkoleniu z robotem osoby te otrzymają harmonogram (1-godzinne sesje, 3 razy w tygodniu, łącznie 30 sesji) konwencjonalnej terapii od terapeuty zajęciowego.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w robocie i ćwiczą typowe zadania ręczne, obejmujące zakres ruchu jednego palca, chwytanie i szczypanie przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna
Terapeuta zajęciowy zapewni indywidualne, zindywidualizowane programy koncentrujące się na funkcji ramienia i dłoni. Leczenie będzie obejmowało określone zadania zorientowane na funkcje, takie jak sięganie, chwytanie, transport i uwalnianie różnych przedmiotów między różnymi celami.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
W grupie terapii konwencjonalnej uczestnicy otrzymają godzinne indywidualne leczenie (1-godzinne sesje, 3 razy w tygodniu, łącznie 30 sesji) od terapeuty zajęciowego, koncentrujące się na funkcji ramienia i dłoni.
Terapeuta zajęciowy zapewni indywidualne, zindywidualizowane programy koncentrujące się na funkcji ramienia i dłoni. Leczenie będzie obejmowało określone zadania zorientowane na funkcje, takie jak sięganie, chwytanie, transport i uwalnianie różnych przedmiotów między różnymi celami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Badacze wykorzystali skalę FMA do oceny regeneracji czuciowo-ruchowej pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem części dłoni i nadgarstka (maksymalny wynik = 24), aby ocenić wydolność funkcjonalną dotkniętej chorobą ręki.
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wskaźnika motoryczności (MI).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Do pomiaru siły kończyn górnych i dolnych po udarze zastosowano Indeks Motricity. Do pomiaru maksymalnej izometrycznej siły mięśni zastosowano wynik ważony oparty na porządkowej 6-punktowej skali Medical Research Council.
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Zmiana w skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Badacze wykorzystali FIM do oceny stopnia niezależności i potrzeby pomocy w podstawowych czynnościach życia codziennego w momencie rejestracji i na koniec badania. FIM to 18-itemowa skala porządkowa, oceniana od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność) na pozycję; Do oceny niepełnosprawności ruchowej wykorzystano 13 pozycji tej skali, podskalę Motor-FIM.
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
Badacze wykorzystali VAS (0 niezwykle proste – 10 niezwykle trudne), aby uzyskać dostęp do wykonalności urządzenia pod względem liczby pacjentów, którzy ukończyli program.
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robotyczny

3
Subskrybuj