- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03290833
Czy robot rehabilitacyjny jest bezpiecznym i skutecznym wyborem dla pacjentów po udarze mózgu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Na świecie rośnie liczba udarów, osób, które przeżyły udar, lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) utraconych z powodu udaru oraz zgonów związanych z udarem (1). Udar jest najczęstszą przyczyną złożonej niepełnosprawności na Tajwanie (2). Po ostrej fazie udaru wielu pacjentów pozostaje z upośledzeniem ruchu kończyn górnych (niedowład połowiczy) z powodu osłabienia ręki i nieprawidłowych skurczów. Regeneracja motoryczna ręki jest najwolniejsza i najtrudniejsza, co prowadzi do ograniczenia czynności ręki i niepełnosprawności zawodowej. Dlatego też ułatwienie rekonwalescencji motorycznej ręki po udarze ma kluczowe znaczenie w rehabilitacji poudarowej.
Mechanizmy powrotu do zdrowia po udarze mózgu są wieloczynnikowe, a efekty programów rehabilitacyjnych złożone (3). Prawdopodobnie występuje zależna od aktywności plastyczność neuronalna map korowych przylegających do zmiany, szczególnie w ostrym okresie po udarze (4). W celu pobudzenia takiej plastyczności opracowano wiele nowych metod rehabilitacji, w tym roboty rehabilitacyjne, zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego (5). Systemy robotyczne mogą zapewnić powtarzalne, odtwarzalne, interaktywne formy fizjoterapii, które można określić ilościowo (6). Korzyści z zastosowania robotów w rehabilitacji neuromotorycznej to sprzyjanie skupieniu uwagi i zmniejszenie wysiłku pacjenta podczas treningu (7), zwiększenie motywacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (8), a także pomoc w integracji multisensorycznej i sensomotorycznej (9). Niektóre wyniki są bardzo obiecujące, wykazując, że terapia wspomagana robotem jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz ma pozytywny wpływ na siłę i funkcję mięśni ramienia z niedowładem (10-12). Jednak jakość tych dowodów jest nadal kontrowersyjna i niejednoznaczna. Skuteczność robotyki w porównaniu z terapią konwencjonalną jest dyskusyjna, a najlepsza strategia terapii wciąż nie jest jasna. Co więcej, niewiele wiadomo na temat neurologicznych mechanizmów zaangażowanych w odbudowę czynnościową ręki (13). W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że pomoc oparta na robotach przewyższy konwencjonalną terapię w podostrej fazie udaru.
Cel badania
- Ustalenie, czy terapia wspomagana robotem zapewnia dodatkową regenerację ruchową ręki, gdy jest stosowana w fazie podostrej u dorosłej populacji chińskiej, u której zdiagnozowano udar.
- Ocena wykonalności i skuteczności rehabilitacji ręki wspomaganej robotem w poprawie funkcji ramienia u pacjentów z podostrym porażeniem połowiczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>20 lat) z rozpoznaniem udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, u których wystąpił ciężki niedowład połowiczy kończyn górnych.
Kryteria wyłączenia:
- silny ból i niestabilność nadgarstka dotkniętej chorobą ręki, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, afazja, zaniedbanie połowicze, apraksja i przykurcze stawowe większe niż 20 stopni w dotkniętej chorobą ręce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Robotyczny
Grupa eksperymentalna otrzyma 30-minutowe sesje treningowe z robotami, 3 razy w tygodniu, łącznie 30 sesji nadzorowanych przez asystenta badawczego.
Bezpośrednio po szkoleniu z robotem osoby te otrzymają harmonogram (1-godzinne sesje, 3 razy w tygodniu, łącznie 30 sesji) konwencjonalnej terapii od terapeuty zajęciowego.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w robocie i ćwiczą typowe zadania ręczne, obejmujące zakres ruchu jednego palca, chwytanie i szczypanie przedmiotów.
Inne nazwy:
Terapeuta zajęciowy zapewni indywidualne, zindywidualizowane programy koncentrujące się na funkcji ramienia i dłoni.
Leczenie będzie obejmowało określone zadania zorientowane na funkcje, takie jak sięganie, chwytanie, transport i uwalnianie różnych przedmiotów między różnymi celami.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
W grupie terapii konwencjonalnej uczestnicy otrzymają godzinne indywidualne leczenie (1-godzinne sesje, 3 razy w tygodniu, łącznie 30 sesji) od terapeuty zajęciowego, koncentrujące się na funkcji ramienia i dłoni.
|
Terapeuta zajęciowy zapewni indywidualne, zindywidualizowane programy koncentrujące się na funkcji ramienia i dłoni.
Leczenie będzie obejmowało określone zadania zorientowane na funkcje, takie jak sięganie, chwytanie, transport i uwalnianie różnych przedmiotów między różnymi celami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Badacze wykorzystali skalę FMA do oceny regeneracji czuciowo-ruchowej pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem części dłoni i nadgarstka (maksymalny wynik = 24), aby ocenić wydolność funkcjonalną dotkniętej chorobą ręki.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali wskaźnika motoryczności (MI).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Do pomiaru siły kończyn górnych i dolnych po udarze zastosowano Indeks Motricity.
Do pomiaru maksymalnej izometrycznej siły mięśni zastosowano wynik ważony oparty na porządkowej 6-punktowej skali Medical Research Council.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Zmiana w skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Badacze wykorzystali FIM do oceny stopnia niezależności i potrzeby pomocy w podstawowych czynnościach życia codziennego w momencie rejestracji i na koniec badania.
FIM to 18-itemowa skala porządkowa, oceniana od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność) na pozycję; Do oceny niepełnosprawności ruchowej wykorzystano 13 pozycji tej skali, podskalę Motor-FIM.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Badacze wykorzystali VAS (0 niezwykle proste – 10 niezwykle trudne), aby uzyskać dostęp do wykonalności urządzenia pod względem liczby pacjentów, którzy ukończyli program.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TenChenGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Robotyczny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Washington University School of MedicineAktywny, nie rekrutujący
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone