Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je rehabilitační robotika bezpečnou a efektivní volbou pro pacienty s mrtvicí?

12. září 2019 aktualizováno: Ten-Chen General Hospital
Účinnost robotické terapie oproti konvenční je diskutabilní a nejlepší strategie terapie stále není jasná. Na základě existujících důkazů o motorickém učení a praxi vyvolané neuroplasticitě plánují výzkumníci použít exoskeletonovou robotickou ruku ke zvýšení objemu rehabilitace v subakutní fázi pacientů s mrtvicí. Robotický systém umožňuje intenzivní a přizpůsobený trénink pohybů rukou a prstů. Cílem této studie je (1) zjistit, zda roboticky asistovaná terapie poskytuje nějaké další motorické zotavení ruky, když je podávána během subakutní fáze u dospělé čínské populace s diagnózou mrtvice; (2) zhodnotit proveditelnost a účinnost roboticky asistované rehabilitace ruky při zlepšování schopností funkce paže u subakutních hemiplegických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Počet případů cévní mozkové příhody, počet přeživších pacientů s cévní mozkovou příhodou, počet ztracených let života s přizpůsobením zdravotnímu postižení (DALY) v důsledku cévní mozkové příhody a úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou roste (1). Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou komplexní invalidity na Tchaj-wanu (2). Po akutní fázi cévní mozkové příhody zůstává mnoho pacientů s poruchou pohybu horních končetin (hemiparéza) kvůli slabosti ruky a abnormálním kontrakcím. Motorické zotavení ruky je nejpomalejší a nejobtížnější, což vede k omezení činnosti ruky a pracovní neschopnosti. Proto je usnadnění motorického zotavení ruky po cévní mozkové příhodě zásadní při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Mechanismy zotavení po cévní mozkové příhodě jsou multifaktoriální a efekt rehabilitačních programů je komplexní (3). Pravděpodobně se vyskytuje neurální plasticita závislá na aktivitě kortikálních map sousedících s lézí, zejména během akutního období po cévní mozkové příhodě (4). Za účelem stimulace takové plasticity bylo vyvinuto mnoho nových rehabilitačních metod, včetně rehabilitačních robotů, podle principů motorického učení (5). Robotické systémy mohou poskytovat opakující se, reprodukovatelné, interaktivní formy fyzikální terapie, které lze kvantifikovat (6). Mezi výhody použití robotů v neuromotorické rehabilitaci patří zvýhodnění pozornosti a snížení námahy pacienta během tréninku (7), posílení motivace a adherence k léčbě (8), stejně jako pomoc při multisenzorické a senzomotorické integraci (9). Některé výsledky jsou velmi slibné a ukazují, že roboticky asistovaná terapie je bezpečná a dobře tolerovaná a že má pozitivní dopad na svalovou sílu a funkci v paretické paži (10-12). Kvalita těchto důkazů je však stále kontroverzní a neprůkazná. Účinnost robotické terapie oproti konvenční je diskutabilní a nejlepší strategie terapie stále není jasná. Kromě toho existuje jen malá znalost neurologických mechanismů zapojených do funkčního zotavení ruky (13). V této studii vědci předpokládají, že robotická asistence by během subakutní fáze mrtvice překonala konvenční terapii.

Cíl studie

  1. Zjistit, zda roboticky asistovaná terapie poskytuje nějaké další motorické zotavení ruky, když je podávána během subakutní fáze u dospělé čínské populace s diagnózou mrtvice.
  2. Zhodnotit proveditelnost a účinnost roboticky asistované rehabilitace ruky při zlepšování funkčních schopností paží u subakutních hemiplegických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Ten Chan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>20 let) s diagnózou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody a se závažnou hemiparézou horních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • silná bolest a nestabilita v zápěstí postižené paže, těžká kognitivní porucha, afázie, zanedbání hemispatie, apraxie a kloubní kontraktury větší než 20 stupňů v postižené ruce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický
Experimentální skupina absolvuje 30 minut robotických tréninků, 3krát týdně, celkem 30 sezení pod dohledem výzkumného asistenta. Bezprostředně po tomto školení robotů dostanou tyto subjekty plán (1hodinová sezení, 3krát týdně, celkem 30 sezení) konvenční terapie od ergoterapeuta.
Účastníci budou umístěni do robota a procvičí si běžné ruční úkoly zahrnující cvičení rozsahu pohybu jednoho prstu, uchopování a svírání předmětů.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží a rukou. Léčba bude zahrnovat funkčně orientované specifické úkoly, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých objektů mezi různými cíli.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
V konvenční terapeutické skupině dostanou účastníci od ergoterapeuta hodinovou individuální léčbu (1 hodinová sezení, 3x týdně, celkem 30 sezení) se zaměřením na funkci paží a rukou.
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží a rukou. Léčba bude zahrnovat funkčně orientované specifické úkoly, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých objektů mezi různými cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Fugl-Meyer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Vyšetřovatelé použili stupnici FMA k hodnocení senzomotorické obnovy pacientů se zvláštní pozorností na část ruky a zápěstí (maximální skóre = 24) k posouzení funkční kapacity postižené ruky.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice indexu hybnosti (MI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Motricity Index byl použit k měření síly na horních a dolních končetinách po mrtvici. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změna ve stupnici měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Vyšetřovatelé použili FIM k posouzení stupně nezávislosti a potřeby pomoci v základních činnostech každodenního života při zápisu a na konci studie. FIM je 18položková pořadová stupnice hodnocená od 1 (celková závislost) do 7 (úplná nezávislost) na položku; K hodnocení motorického postižení bylo použito 13 položek této škály, subškála Motor-FIM.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Vyšetřovatelé použili VAS (0 extrémně jednoduché - 10 extrémně obtížné), aby získali přístup k proveditelnosti zařízení z hlediska počtu pacientů, kteří dokončili program.
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit