- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290833
Är rehabiliteringsroboten ett säkert och effektivt val för strokepatienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Antalet incidenter stroke, överlevande stroke, invaliditetsjusterade levnadsår (DALYs) förlorade på grund av stroke och strokerelaterade dödsfall ökar i ordet (1). Stroke är den vanligaste orsaken till komplex funktionsnedsättning i Taiwan (2). Efter den akuta fasen av stroke lämnas många patienter med nedsatt rörlighet i de övre extremiteterna (hemipares) på grund av handsvaghet och onormala sammandragningar. Motorisk återhämtning av handen är den långsammaste och svåraste, vilket leder till begränsade handaktiviteter och arbetshandikapp. Att underlätta motorisk återhämtning av handen efter stroke är därför avgörande vid strokerehabilitering.
Mekanismerna för återhämtning efter stroke är multifaktoriella och effekten av rehabiliteringsprogram är komplex (3). Aktivitetsberoende neural plasticitet av de kortikala kartorna intill lesionen förekommer troligen, särskilt under den akuta perioden efter stroke (4). För att stimulera sådan plasticitet har många nya rehabiliteringsmetoder, inklusive rehabiliteringsrobotar, utvecklats enligt principerna för motorisk inlärning (5). Robotsystem kan tillhandahålla repetitiva, reproducerbara, interaktiva former av sjukgymnastik som kan kvantifieras (6). Fördelarna med att använda robotar i neuromotorisk rehabilitering inkluderar att gynna uppmärksamhet och minska patientens ansträngning under träning (7), öka motivationen och följsamheten till behandlingen (8), samt hjälp med multisensorisk och sensorimotorisk integration (9). Vissa resultat är mycket lovande och visar att robotassisterad terapi är säker och väl tolererad och att den har en positiv inverkan på muskelstyrka och funktion i den paretiska armen (10-12). Kvaliteten på dessa bevis är dock fortfarande kontroversiell och ofullständig. Effektiviteten av robotbehandling framför konventionell terapi kan diskuteras och den bästa terapistrategin är fortfarande inte klar. Dessutom finns det liten förståelse för de neurologiska mekanismer som är involverade i funktionell återhämtning av handen (13). I denna studie antar utredarna att den robotbaserade assistansen skulle överträffa konventionell terapi under det subakuta skedet av stroke.
Studiemål
- Att fastställa om robotassisterad terapi ger någon ytterligare motorisk återhämtning för handen när den administreras under det subakuta stadiet i en kinesisk vuxen befolkning som diagnostiserats med stroke.
- Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av robotassisterad handrehabilitering för att förbättra armfunktionsförmågan hos subakuta hemiplegiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>20 år) med diagnosen hemorragisk eller ischemisk stroke och som upplever svår hemipares i övre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- svår smärta och instabilitet i handleden på den drabbade armen, svår kognitiv funktionsnedsättning, afasi, hemispatial neglekt, apraxi och ledkontrakturer större än 20 grader i den drabbade handen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotisk
Experimentgruppen kommer att få 30 minuters robotträningspass, 3 gånger i veckan, totalt 30 sessioner under handledning av en forskningsassistent.
Omedelbart efter denna robotutbildning kommer dessa försökspersoner att få ett schema (1 timmes sessioner, 3 gånger/vecka, 30 sessioner totalt) med konventionell terapi från en arbetsterapeut.
|
Deltagarna kommer att placeras i roboten och träna vanliga handuppgifter som involverar rörelseomfång med ett finger, grepp och nypning av föremål.
Andra namn:
En arbetsterapeut kommer att tillhandahålla individuella program med fokus på arm- och handfunktion.
Behandlingen kommer att innefatta funktionsorienterade specifika uppgifter, såsom räckvidd, grepp, transport och frigöring av olika föremål mellan olika mål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
I grupp med konventionell terapi kommer deltagarna att få en en-till-en-behandling (1 timmes sessioner, 3 gånger/vecka, 30 sessioner totalt) av en arbetsterapeut, med fokus på arm- och handfunktion.
|
En arbetsterapeut kommer att tillhandahålla individuella program med fokus på arm- och handfunktion.
Behandlingen kommer att innefatta funktionsorienterade specifika uppgifter, såsom räckvidd, grepp, transport och frigöring av olika föremål mellan olika mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Utredarna använde FMA-skalan för att utvärdera sensorimotorisk återhämtning av patienter med särskild uppmärksamhet på hand- och handledssektionen (maximal poäng = 24) för att bedöma den påverkade handens funktionella kapacitet.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Motricity Index (MI) skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Motricity Index användes för att mäta styrka i övre och nedre extremiteter efter stroke.
Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Förändring i skalan för funktionell oberoende mätning (FIM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Utredarna använde FIM för att bedöma graden av självständighet och behov av hjälp i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet vid inskrivningen och i slutet av studien.
FIM är en ordningsskala med 18 punkter från 1 (totalt beroende) till 7 (totalt oberoende) per artikel; 13 poster i denna skala, underskalan Motor-FIM, användes för att utvärdera motorisk funktionsnedsättning.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Utredarna använde VAS (0 extremt enkelt - 10 extremt svårt) för att komma åt enhetens genomförbarhet när det gäller antalet patienter som fullföljde programmet.
|
Ändra från baslinjen till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TenChenGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotisk
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Boehringer Labs LLCNYU Langone HealthHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, inte rekryterandeCerebral paresFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Changhua Christian HospitalRekrytering