Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är rehabiliteringsroboten ett säkert och effektivt val för strokepatienter?

12 september 2019 uppdaterad av: Ten-Chen General Hospital
Effektiviteten av robotbehandling framför konventionell terapi kan diskuteras och den bästa terapistrategin är fortfarande inte klar. Baserat på befintliga bevis om motorisk inlärning och praktikinducerad neuroplasticitet, planerar forskarna att använda en exoskelett robothand för att öka rehabiliteringsvolymen i det subakuta skedet av strokepatienter. Robotsystemet möjliggör intensiv och skräddarsydd träning av hand- och fingerrörelser. Syftet med denna studie är (1) att fastställa huruvida robotassisterad terapi ger någon ytterligare motorisk återhämtning för handen när den administreras under det subakuta stadiet i en kinesisk vuxen befolkning som diagnostiserats med stroke; (2) att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av robotassisterad handrehabilitering för att förbättra armfunktionsförmågan hos subakuta hemiplegiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Antalet incidenter stroke, överlevande stroke, invaliditetsjusterade levnadsår (DALYs) förlorade på grund av stroke och strokerelaterade dödsfall ökar i ordet (1). Stroke är den vanligaste orsaken till komplex funktionsnedsättning i Taiwan (2). Efter den akuta fasen av stroke lämnas många patienter med nedsatt rörlighet i de övre extremiteterna (hemipares) på grund av handsvaghet och onormala sammandragningar. Motorisk återhämtning av handen är den långsammaste och svåraste, vilket leder till begränsade handaktiviteter och arbetshandikapp. Att underlätta motorisk återhämtning av handen efter stroke är därför avgörande vid strokerehabilitering.

Mekanismerna för återhämtning efter stroke är multifaktoriella och effekten av rehabiliteringsprogram är komplex (3). Aktivitetsberoende neural plasticitet av de kortikala kartorna intill lesionen förekommer troligen, särskilt under den akuta perioden efter stroke (4). För att stimulera sådan plasticitet har många nya rehabiliteringsmetoder, inklusive rehabiliteringsrobotar, utvecklats enligt principerna för motorisk inlärning (5). Robotsystem kan tillhandahålla repetitiva, reproducerbara, interaktiva former av sjukgymnastik som kan kvantifieras (6). Fördelarna med att använda robotar i neuromotorisk rehabilitering inkluderar att gynna uppmärksamhet och minska patientens ansträngning under träning (7), öka motivationen och följsamheten till behandlingen (8), samt hjälp med multisensorisk och sensorimotorisk integration (9). Vissa resultat är mycket lovande och visar att robotassisterad terapi är säker och väl tolererad och att den har en positiv inverkan på muskelstyrka och funktion i den paretiska armen (10-12). Kvaliteten på dessa bevis är dock fortfarande kontroversiell och ofullständig. Effektiviteten av robotbehandling framför konventionell terapi kan diskuteras och den bästa terapistrategin är fortfarande inte klar. Dessutom finns det liten förståelse för de neurologiska mekanismer som är involverade i funktionell återhämtning av handen (13). I denna studie antar utredarna att den robotbaserade assistansen skulle överträffa konventionell terapi under det subakuta skedet av stroke.

Studiemål

  1. Att fastställa om robotassisterad terapi ger någon ytterligare motorisk återhämtning för handen när den administreras under det subakuta stadiet i en kinesisk vuxen befolkning som diagnostiserats med stroke.
  2. Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av robotassisterad handrehabilitering för att förbättra armfunktionsförmågan hos subakuta hemiplegiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>20 år) med diagnosen hemorragisk eller ischemisk stroke och som upplever svår hemipares i övre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • svår smärta och instabilitet i handleden på den drabbade armen, svår kognitiv funktionsnedsättning, afasi, hemispatial neglekt, apraxi och ledkontrakturer större än 20 grader i den drabbade handen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotisk
Experimentgruppen kommer att få 30 minuters robotträningspass, 3 gånger i veckan, totalt 30 sessioner under handledning av en forskningsassistent. Omedelbart efter denna robotutbildning kommer dessa försökspersoner att få ett schema (1 timmes sessioner, 3 gånger/vecka, 30 sessioner totalt) med konventionell terapi från en arbetsterapeut.
Deltagarna kommer att placeras i roboten och träna vanliga handuppgifter som involverar rörelseomfång med ett finger, grepp och nypning av föremål.
Andra namn:
  • Konventionell terapi
En arbetsterapeut kommer att tillhandahålla individuella program med fokus på arm- och handfunktion. Behandlingen kommer att innefatta funktionsorienterade specifika uppgifter, såsom räckvidd, grepp, transport och frigöring av olika föremål mellan olika mål.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
I grupp med konventionell terapi kommer deltagarna att få en en-till-en-behandling (1 timmes sessioner, 3 gånger/vecka, 30 sessioner totalt) av en arbetsterapeut, med fokus på arm- och handfunktion.
En arbetsterapeut kommer att tillhandahålla individuella program med fokus på arm- och handfunktion. Behandlingen kommer att innefatta funktionsorienterade specifika uppgifter, såsom räckvidd, grepp, transport och frigöring av olika föremål mellan olika mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
Utredarna använde FMA-skalan för att utvärdera sensorimotorisk återhämtning av patienter med särskild uppmärksamhet på hand- och handledssektionen (maximal poäng = 24) för att bedöma den påverkade handens funktionella kapacitet.
Ändra från baslinjen till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Motricity Index (MI) skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
Motricity Index användes för att mäta styrka i övre och nedre extremiteter efter stroke. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
Ändra från baslinjen till 10 veckor
Förändring i skalan för funktionell oberoende mätning (FIM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
Utredarna använde FIM för att bedöma graden av självständighet och behov av hjälp i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet vid inskrivningen och i slutet av studien. FIM är en ordningsskala med 18 punkter från 1 (totalt beroende) till 7 (totalt oberoende) per artikel; 13 poster i denna skala, underskalan Motor-FIM, användes för att utvärdera motorisk funktionsnedsättning.
Ändra från baslinjen till 10 veckor
Förändring i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 10 veckor
Utredarna använde VAS (0 extremt enkelt - 10 extremt svårt) för att komma åt enhetens genomförbarhet när det gäller antalet patienter som fullföljde programmet.
Ändra från baslinjen till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotisk

Prenumerera