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Il robot riabilitativo è una scelta sicura ed efficace per i pazienti con ictus?

12 settembre 2019 aggiornato da: Ten-Chen General Hospital
L'efficacia della terapia robotica rispetto a quella convenzionale è discutibile e la migliore strategia terapeutica non è ancora chiara. Sulla base delle prove esistenti sull'apprendimento motorio e sulla neuroplasticità indotta dalla pratica, i ricercatori prevedono di utilizzare una mano robotica esoscheletrica per migliorare il volume della riabilitazione nella fase subacuta dei pazienti con ictus. Il sistema robotico consente un allenamento intensivo e personalizzato dei movimenti della mano e delle dita. Lo scopo di questo studio è (1) stabilire se la terapia assistita da robot fornisca un ulteriore recupero motorio per la mano quando somministrata durante la fase subacuta in una popolazione adulta cinese con diagnosi di ictus; (2) valutare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione della mano assistita da robot nel migliorare le capacità funzionali del braccio nei pazienti emiplegici subacuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Il numero di ictus incidenti, sopravvissuti a ictus prevalenti, anni di vita aggiustati per disabilità (DALY) persi a causa di ictus e decessi correlati a ictus sta aumentando nel mondo (1). L'ictus è la causa più comune di disabilità complessa a Taiwan (2). Dopo la fase acuta dell'ictus, molti pazienti rimangono con compromissione del movimento degli arti superiori (emiparesi) a causa della debolezza della mano e delle contrazioni anormali. Il recupero motorio della mano è il più lento e il più difficile, portando a limitate attività della mano e disabilità occupazionale. Pertanto, facilitare il recupero motorio della mano dopo l'ictus è fondamentale nella riabilitazione dell'ictus.

I meccanismi di recupero dopo l'ictus sono multifattoriali e l'effetto dei programmi riabilitativi è complesso (3). La plasticità neurale dipendente dall'attività delle mappe corticali adiacenti alla lesione probabilmente si verifica, in particolare durante il periodo acuto dopo l'ictus (4). Al fine di stimolare tale plasticità, sono stati sviluppati molti nuovi metodi di riabilitazione, inclusi i robot di riabilitazione, secondo i principi dell'apprendimento motorio (5). I sistemi robotici possono fornire forme ripetitive, riproducibili e interattive di terapia fisica che possono essere quantificate (6). I vantaggi dell'utilizzo dei robot nella riabilitazione neuromotoria includono favorire l'attenzione e ridurre lo sforzo del paziente durante l'allenamento (7), aumentare la motivazione e l'aderenza al trattamento (8), nonché aiutare nell'integrazione multisensoriale e sensomotoria (9). Alcuni risultati sono molto promettenti, dimostrando che la terapia robot-assistita è sicura e ben tollerata e che ha un impatto positivo sulla forza muscolare e sulla funzione del braccio paretico (10-12). Tuttavia, la qualità di queste prove è ancora controversa e inconcludente. L'efficacia della terapia robotica rispetto a quella convenzionale è discutibile e la migliore strategia terapeutica non è ancora chiara. Inoltre, c'è poca comprensione dei meccanismi neurologici coinvolti nel recupero funzionale della mano (13). In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'assistenza basata sul robot supererebbe la terapia convenzionale durante la fase subacuta dell'ictus.

Obiettivo dello studio

  1. Stabilire se la terapia assistita da robot fornisca un ulteriore recupero motorio per la mano quando somministrata durante la fase subacuta in una popolazione adulta cinese con diagnosi di ictus.
  2. Valutare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione della mano assistita da robot nel migliorare le capacità della funzione del braccio nei pazienti con emiplegia subacuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>20 anni) con diagnosi di ictus emorragico o ischemico e che presentano grave emiparesi degli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • forte dolore e instabilità al polso del braccio interessato, grave deterioramento cognitivo, afasia, negligenza emisspaziale, aprassia e contratture articolari superiori a 20 gradi nella mano interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Robotica
Il gruppo sperimentale riceverà sessioni di formazione robotica di 30 minuti, 3 volte a settimana per un totale di 30 sessioni sotto la supervisione di un assistente di ricerca. Immediatamente dopo questo addestramento del robot, questi soggetti riceveranno un programma (sessioni di 1 ora, 3 volte a settimana, 30 sessioni totali) di terapia convenzionale da un terapista occupazionale.
I partecipanti verranno inseriti nel robot e si eserciteranno in attività manuali comuni che coinvolgono esercizi di movimento con un solo dito, presa e pizzicamento di oggetti.
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio e della mano. Il trattamento includerà compiti specifici orientati alla funzione, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli.
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, i partecipanti riceveranno un'ora di trattamento individuale (sessioni di 1 ora, 3 volte a settimana, 30 sessioni totali) da un terapista occupazionale, incentrato sulla funzione del braccio e della mano.
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio e della mano. Il trattamento includerà compiti specifici orientati alla funzione, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
I ricercatori hanno utilizzato la scala FMA per valutare il recupero sensomotorio dei pazienti con particolare attenzione alla sezione della mano e del polso (punteggio massimo=24) per valutare la capacità funzionale della mano interessata.
Modifica dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'indice di motricità (MI).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
L'indice di motricità è stato utilizzato per misurare la forza degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus. Il punteggio ponderato basato sulla scala ordinale a 6 punti del Medical Research Council è stato utilizzato per misurare la massima forza muscolare isometrica.
Modifica dal basale a 10 settimane
Modifica della scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
I ricercatori hanno utilizzato il FIM per valutare il grado di indipendenza e la necessità di assistenza nelle attività di base della vita quotidiana al momento dell'arruolamento e alla fine dello studio. FIM è una scala ordinale di 18 item valutata da 1 (dipendenza totale) a 7 (indipendenza totale) per item; 13 item di questa scala, la sottoscala Motor-FIM, sono stati utilizzati per valutare la disabilità motoria.
Modifica dal basale a 10 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
I ricercatori hanno utilizzato VAS (0 estremamente semplice- 10 estremamente difficile) per accedere alla fattibilità del dispositivo in termini di numero di pazienti che hanno completato il programma.
Modifica dal basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Robotica

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