- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290833
A Rehabilitációs Robot biztonságos és hatékony választás a stroke-os betegek számára?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés Az incidens stroke-ok, a gyakori stroke-túlélők, a stroke miatt elvesztett rokkantsághoz igazított életévek (DALY) és a stroke-kal összefüggő halálozások száma egyre növekszik (1). Tajvanon a szélütés a komplex fogyatékosság leggyakoribb oka (2). A stroke akut fázisát követően sok betegnél a felső végtag mozgásának károsodása (hemiparézis) marad a kéz gyengesége és a kóros összehúzódások miatt. A kéz motoros helyreállítása a leglassabb és legnehezebb, ami korlátozott kéztevékenységhez és foglalkozási fogyatékossághoz vezet. Ezért a stroke utáni kéz motoros felépülésének elősegítése kulcsfontosságú a stroke rehabilitációjában.
A stroke utáni felépülés mechanizmusai többtényezősek, a rehabilitációs programok hatása pedig összetett (3). A lézió melletti agykérgi térképek aktivitásfüggő idegi plaszticitása valószínűleg előfordul, különösen a stroke utáni akut időszakban (4). Az ilyen plaszticitás serkentésére számos új rehabilitációs módszert, köztük rehabilitációs robotokat fejlesztettek ki a motoros tanulás elvei szerint (5). A robotrendszerek a fizikai terápia ismétlődő, reprodukálható, interaktív formáit biztosíthatják, amelyek számszerűsíthetők (6). A robotok neuromotoros rehabilitációban való alkalmazásának előnyei közé tartozik a figyelem előmozdítása és a páciens edzés közbeni erőfeszítéseinek csökkentése (7), a motiváció és a kezeléshez való ragaszkodás fokozása (8), valamint a multi-szenzoros és szenzomotoros integráció (9). Egyes eredmények nagyon ígéretesek, és azt mutatják, hogy a robot-asszisztált terápia biztonságos és jól tolerálható, és pozitív hatással van az izomerőre és a paretikus kar működésére (10-12). E bizonyítékok minősége azonban továbbra is ellentmondásos és nem meggyőző. A robotizálás hatékonysága a hagyományos terápiával szemben vitatható, és a legjobb terápiás stratégia még mindig nem világos. Továbbá kevés az ismerete a kéz funkcionális helyreállításában szerepet játszó neurológiai mechanizmusokról (13). Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a robot alapú segítségnyújtás felülmúlja a hagyományos terápiát a stroke szubakut szakaszában.
Tanulmányi cél
- Annak megállapítása, hogy a robot által asszisztált terápia biztosít-e további motoros regenerációt a kéz számára, ha a szubakut stádiumban alkalmazzák egy stroke-tal diagnosztizált kínai felnőtt populációban.
- Értékelni a robot-asszisztált kézrehabilitáció megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szubakut hemiplégiás betegek karfunkcióinak javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (20 év felett), akiknél hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke diagnosztizáltak és súlyos felső végtagi hemiparesist tapasztalnak.
Kizárási kritériumok:
- súlyos fájdalom és instabilitás az érintett kar csuklójában, súlyos kognitív károsodás, afázia, hemispatialis elhanyagolás, apraxia és 20 foknál nagyobb ízületi kontraktúrák az érintett kézben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Robot
A kísérleti csoport heti 3 alkalommal 30 perces robotképzésben részesül, összesen 30 alkalomból, kutatói asszisztens felügyeletével.
Közvetlenül a robotképzést követően ezek az alanyok hagyományos terápiát kapnak (1 órás foglalkozások, heti 3 alkalommal, összesen 30 alkalom) egy foglalkozási terapeutától.
|
A résztvevők a robotban helyezkednek el, és közös kézi feladatokat gyakorolnak, beleértve az egyujjas mozgást, a tárgyak megfogását és csípését.
Más nevek:
Egy foglalkozási terapeuta egyénre szabott, a kar- és kézfunkcióra összpontosító programokat biztosít.
A kezelés funkció-orientált specifikus feladatokat foglal magában, mint például a különböző tárgyak elérése, megfogása, szállítása és elengedése a különböző célok között.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
A hagyományos terápiás csoportban a résztvevők egy órás egyéni kezelést kapnak (1 órás ülések, heti 3 alkalommal, összesen 30 alkalom) egy foglalkozási terapeutától, a kar és a kéz működésére összpontosítva.
|
Egy foglalkozási terapeuta egyénre szabott, a kar- és kézfunkcióra összpontosító programokat biztosít.
A kezelés funkció-orientált specifikus feladatokat foglal magában, mint például a különböző tárgyak elérése, megfogása, szállítása és elengedése a különböző célok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer pontszámban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A kutatók FMA skála segítségével értékelték a betegek szenzomotoros gyógyulását, különös tekintettel a kéz és a csukló szakaszra (maximális pontszám = 24), hogy felmérjék az érintett kéz funkcionális kapacitását.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Motricity Index (MI) skála változása
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A Motricity Indexet a felső és alsó végtagok erejének mérésére használták stroke után.
A maximális izometrikus izomerő mérésére a Medical Research Council ordinális 6 pontos skáláján alapuló súlyozott pontszámot használtuk.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
|
Változás a funkcionális függetlenség mértékében (FIM)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A kutatók a FIM segítségével mérték fel a függetlenség mértékét és a segítségnyújtás iránti igényt a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben a beiratkozáskor és a vizsgálat végén.
A FIM egy 18 tételből álló sorszámskála, 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes függetlenség) tételenként értékelve; Ebből a skála 13 elemét, a Motor-FIM alskálát használtuk a mozgáskorlátozottság értékelésére.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A vizsgálók a VAS-t (0 rendkívül egyszerű – 10 rendkívül nehéz) használták, hogy hozzáférjenek az eszköz megvalósíthatóságához a programban részt vevő betegek számában.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TenChenGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Robot
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Mayo ClinicBefejezveFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
Corindus Inc.Megszűnt
-
Hansen MedicalMegszűntPerifériás érbetegségFranciaország
-
Sarasota Memorial Health Care SystemBefejezveDelírium | ElmebajEgyesült Államok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityBefejezveEndoszkópos submucosalis disszekcióIndia