Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rehabilitációs Robot biztonságos és hatékony választás a stroke-os betegek számára?

2019. szeptember 12. frissítette: Ten-Chen General Hospital
A robotizálás hatékonysága a hagyományos terápiával szemben vitatható, és a legjobb terápiás stratégia még mindig nem világos. A motoros tanulásra és a gyakorlat által kiváltott neuroplaszticitásra vonatkozó meglévő bizonyítékok alapján a kutatók egy exoskeleton robotkezet alkalmazását tervezik a stroke betegek szubakut stádiumában a rehabilitációs volumen fokozására. A robotrendszer lehetővé teszi a kéz- és ujjmozgások intenzív és testreszabott edzését. Ennek a tanulmánynak a célja (1) annak megállapítása, hogy a robot által asszisztált terápia biztosít-e további motoros helyreállítást a kéz számára, ha a szubakut stádiumban alkalmazzák egy stroke-tal diagnosztizált kínai felnőtt populációban; (2) a robot-asszisztált kézrehabilitáció megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a szubakut hemiplégiás betegek karfunkcióinak javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Az incidens stroke-ok, a gyakori stroke-túlélők, a stroke miatt elvesztett rokkantsághoz igazított életévek (DALY) és a stroke-kal összefüggő halálozások száma egyre növekszik (1). Tajvanon a szélütés a komplex fogyatékosság leggyakoribb oka (2). A stroke akut fázisát követően sok betegnél a felső végtag mozgásának károsodása (hemiparézis) marad a kéz gyengesége és a kóros összehúzódások miatt. A kéz motoros helyreállítása a leglassabb és legnehezebb, ami korlátozott kéztevékenységhez és foglalkozási fogyatékossághoz vezet. Ezért a stroke utáni kéz motoros felépülésének elősegítése kulcsfontosságú a stroke rehabilitációjában.

A stroke utáni felépülés mechanizmusai többtényezősek, a rehabilitációs programok hatása pedig összetett (3). A lézió melletti agykérgi térképek aktivitásfüggő idegi plaszticitása valószínűleg előfordul, különösen a stroke utáni akut időszakban (4). Az ilyen plaszticitás serkentésére számos új rehabilitációs módszert, köztük rehabilitációs robotokat fejlesztettek ki a motoros tanulás elvei szerint (5). A robotrendszerek a fizikai terápia ismétlődő, reprodukálható, interaktív formáit biztosíthatják, amelyek számszerűsíthetők (6). A robotok neuromotoros rehabilitációban való alkalmazásának előnyei közé tartozik a figyelem előmozdítása és a páciens edzés közbeni erőfeszítéseinek csökkentése (7), a motiváció és a kezeléshez való ragaszkodás fokozása (8), valamint a multi-szenzoros és szenzomotoros integráció (9). Egyes eredmények nagyon ígéretesek, és azt mutatják, hogy a robot-asszisztált terápia biztonságos és jól tolerálható, és pozitív hatással van az izomerőre és a paretikus kar működésére (10-12). E bizonyítékok minősége azonban továbbra is ellentmondásos és nem meggyőző. A robotizálás hatékonysága a hagyományos terápiával szemben vitatható, és a legjobb terápiás stratégia még mindig nem világos. Továbbá kevés az ismerete a kéz funkcionális helyreállításában szerepet játszó neurológiai mechanizmusokról (13). Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a robot alapú segítségnyújtás felülmúlja a hagyományos terápiát a stroke szubakut szakaszában.

Tanulmányi cél

  1. Annak megállapítása, hogy a robot által asszisztált terápia biztosít-e további motoros regenerációt a kéz számára, ha a szubakut stádiumban alkalmazzák egy stroke-tal diagnosztizált kínai felnőtt populációban.
  2. Értékelni a robot-asszisztált kézrehabilitáció megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szubakut hemiplégiás betegek karfunkcióinak javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan City, Tajvan
        • Ten Chan General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (20 év felett), akiknél hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke diagnosztizáltak és súlyos felső végtagi hemiparesist tapasztalnak.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fájdalom és instabilitás az érintett kar csuklójában, súlyos kognitív károsodás, afázia, hemispatialis elhanyagolás, apraxia és 20 foknál nagyobb ízületi kontraktúrák az érintett kézben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Robot
A kísérleti csoport heti 3 alkalommal 30 perces robotképzésben részesül, összesen 30 alkalomból, kutatói asszisztens felügyeletével. Közvetlenül a robotképzést követően ezek az alanyok hagyományos terápiát kapnak (1 órás foglalkozások, heti 3 alkalommal, összesen 30 alkalom) egy foglalkozási terapeutától.
A résztvevők a robotban helyezkednek el, és közös kézi feladatokat gyakorolnak, beleértve az egyujjas mozgást, a tárgyak megfogását és csípését.
Más nevek:
  • Hagyományos terápia
Egy foglalkozási terapeuta egyénre szabott, a kar- és kézfunkcióra összpontosító programokat biztosít. A kezelés funkció-orientált specifikus feladatokat foglal magában, mint például a különböző tárgyak elérése, megfogása, szállítása és elengedése a különböző célok között.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
A hagyományos terápiás csoportban a résztvevők egy órás egyéni kezelést kapnak (1 órás ülések, heti 3 alkalommal, összesen 30 alkalom) egy foglalkozási terapeutától, a kar és a kéz működésére összpontosítva.
Egy foglalkozási terapeuta egyénre szabott, a kar- és kézfunkcióra összpontosító programokat biztosít. A kezelés funkció-orientált specifikus feladatokat foglal magában, mint például a különböző tárgyak elérése, megfogása, szállítása és elengedése a különböző célok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl-Meyer pontszámban
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
A kutatók FMA skála segítségével értékelték a betegek szenzomotoros gyógyulását, különös tekintettel a kéz és a csukló szakaszra (maximális pontszám = 24), hogy felmérjék az érintett kéz funkcionális kapacitását.
Változás az alapértékről 10 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Motricity Index (MI) skála változása
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
A Motricity Indexet a felső és alsó végtagok erejének mérésére használták stroke után. A maximális izometrikus izomerő mérésére a Medical Research Council ordinális 6 pontos skáláján alapuló súlyozott pontszámot használtuk.
Változás az alapértékről 10 hétre
Változás a funkcionális függetlenség mértékében (FIM)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
A kutatók a FIM segítségével mérték fel a függetlenség mértékét és a segítségnyújtás iránti igényt a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben a beiratkozáskor és a vizsgálat végén. A FIM egy 18 tételből álló sorszámskála, 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes függetlenség) tételenként értékelve; Ebből a skála 13 elemét, a Motor-FIM alskálát használtuk a mozgáskorlátozottság értékelésére.
Változás az alapértékről 10 hétre
Változás a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
A vizsgálók a VAS-t (0 rendkívül egyszerű – 10 rendkívül nehéz) használták, hogy hozzáférjenek az eszköz megvalósíthatóságához a programban részt vevő betegek számában.
Változás az alapértékről 10 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robot

Iratkozz fel