- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290833
A robótica de reabilitação é uma escolha segura e eficaz para pacientes com AVC?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O número de AVCs incidentes, sobreviventes de AVC prevalentes, anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) perdidos devido a AVC e mortes relacionadas a AVC está aumentando no mundo (1). O AVC é a causa mais comum de incapacidade complexa em Taiwan (2). Após a fase aguda do AVC, muitos pacientes ficam com comprometimento dos movimentos dos membros superiores (hemiparesia) devido à fraqueza da mão e contrações anormais. A recuperação motora da mão é a mais lenta e difícil, levando a atividades manuais limitadas e incapacidade ocupacional. Portanto, facilitar a recuperação motora da mão após o AVC é crucial na reabilitação do AVC.
Os mecanismos de recuperação após o AVC são multifatoriais e o efeito dos programas de reabilitação é complexo (3). A plasticidade neural dependente da atividade dos mapas corticais adjacentes à lesão provavelmente ocorre, particularmente durante o período agudo após o AVC (4). Para estimular essa plasticidade, muitos novos métodos de reabilitação, incluindo robôs de reabilitação, foram desenvolvidos de acordo com os princípios da aprendizagem motora (5). Os sistemas robóticos podem fornecer formas repetitivas, reprodutíveis e interativas de fisioterapia que podem ser quantificadas (6). As vantagens do uso de robôs na reabilitação neuromotora incluem favorecer a atenção e reduzir o esforço do paciente durante o treinamento (7), aumentar a motivação e a adesão ao tratamento (8), além de auxiliar na integração multissensorial e sensório-motora (9). Alguns resultados são muito promissores, mostrando que a terapia assistida por robô é segura e bem tolerada e tem um impacto positivo na força e função muscular no braço parético (10-12). No entanto, a qualidade dessas evidências ainda é controversa e inconclusiva. A eficácia da terapia robótica sobre a convencional é discutível e a melhor estratégia de terapia ainda não está clara. Além disso, há pouco entendimento dos mecanismos neurológicos envolvidos na recuperação funcional da mão (13). Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a assistência baseada em robô superaria a terapia convencional durante o estágio subagudo do AVC.
Objetivo do estudo
- Estabelecer se a terapia assistida por robô fornece qualquer recuperação motora adicional para a mão quando administrada durante o estágio subagudo em uma população adulta chinesa diagnosticada com AVC.
- Avaliar a viabilidade e eficácia da reabilitação da mão assistida por robô na melhoria das habilidades funcionais do braço em pacientes hemiplégicos subagudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 20 anos de idade) com diagnóstico de AVC hemorrágico ou isquêmico e que apresentam hemiparesia grave da extremidade superior.
Critério de exclusão:
- dor intensa e instabilidade no punho do braço afetado, comprometimento cognitivo grave, afasia, negligência hemispacial, apraxia e contraturas articulares superiores a 20 graus na mão afetada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Robótica
O grupo experimental receberá sessões de treinamento robótico de 30 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 30 sessões supervisionadas por um assistente de pesquisa.
Imediatamente após o treinamento do robô, esses sujeitos receberão um cronograma (sessões de 1 hora, 3 vezes/semana, 30 sessões no total) de terapia convencional de um terapeuta ocupacional.
|
Os participantes serão colocados no robô e praticarão tarefas manuais comuns envolvendo exercícios de amplitude de movimento de um dedo, agarrar e beliscar objetos.
Outros nomes:
Um terapeuta ocupacional fornecerá programas individualizados focados na função do braço e da mão.
O tratamento incluirá tarefas específicas orientadas para a função, como alcance, preensão, transporte e liberação de vários objetos entre diferentes alvos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
No grupo de terapia convencional, os participantes receberão uma hora de tratamento individual (sessões de 1 hora, 3 vezes/semana, 30 sessões no total) de um terapeuta ocupacional, com foco na função do braço e da mão.
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Um terapeuta ocupacional fornecerá programas individualizados focados na função do braço e da mão.
O tratamento incluirá tarefas específicas orientadas para a função, como alcance, preensão, transporte e liberação de vários objetos entre diferentes alvos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Os investigadores usaram a escala FMA para avaliar a recuperação sensório-motora dos pacientes com atenção particular à seção de mão e punho (pontuação máxima = 24) para avaliar a capacidade funcional da mão afetada.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala do Índice de Motricidade (MI)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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O Índice de Motricidade foi usado para medir a força nas extremidades superiores e inferiores após o AVC.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Mudança na escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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Os investigadores usaram o MIF para avaliar o grau de independência e necessidade de assistência nas atividades básicas da vida diária na inscrição e no final do estudo.
A FIM é uma escala ordinal de 18 itens classificada de 1 (dependência total) a 7 (independência total) por item; 13 itens dessa escala, a subescala Motor-FIM, foram utilizados para avaliar a incapacidade motora.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
Os investigadores usaram VAS (0 extremamente simples - 10 extremamente difícil) para avaliar a viabilidade do dispositivo em termos do número de pacientes que concluíram o programa.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TenChenGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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