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A robótica de reabilitação é uma escolha segura e eficaz para pacientes com AVC?

12 de setembro de 2019 atualizado por: Ten-Chen General Hospital
A eficácia da terapia robótica sobre a convencional é discutível e a melhor estratégia de terapia ainda não está clara. Com base nas evidências existentes sobre aprendizado motor e neuroplasticidade induzida pela prática, os pesquisadores planejam usar um exoesqueleto de mão robótica para aumentar o volume de reabilitação no estágio subagudo de pacientes com AVC. O sistema robótico permite o treinamento intensivo e personalizado dos movimentos das mãos e dos dedos. O objetivo deste estudo é (1) estabelecer se a terapia assistida por robô fornece qualquer recuperação motora adicional para a mão quando administrada durante o estágio subagudo em uma população adulta chinesa diagnosticada com acidente vascular cerebral; (2) avaliar a viabilidade e eficácia da reabilitação da mão assistida por robô na melhoria das habilidades funcionais do braço em pacientes hemiplégicos subagudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução O número de AVCs incidentes, sobreviventes de AVC prevalentes, anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) perdidos devido a AVC e mortes relacionadas a AVC está aumentando no mundo (1). O AVC é a causa mais comum de incapacidade complexa em Taiwan (2). Após a fase aguda do AVC, muitos pacientes ficam com comprometimento dos movimentos dos membros superiores (hemiparesia) devido à fraqueza da mão e contrações anormais. A recuperação motora da mão é a mais lenta e difícil, levando a atividades manuais limitadas e incapacidade ocupacional. Portanto, facilitar a recuperação motora da mão após o AVC é crucial na reabilitação do AVC.

Os mecanismos de recuperação após o AVC são multifatoriais e o efeito dos programas de reabilitação é complexo (3). A plasticidade neural dependente da atividade dos mapas corticais adjacentes à lesão provavelmente ocorre, particularmente durante o período agudo após o AVC (4). Para estimular essa plasticidade, muitos novos métodos de reabilitação, incluindo robôs de reabilitação, foram desenvolvidos de acordo com os princípios da aprendizagem motora (5). Os sistemas robóticos podem fornecer formas repetitivas, reprodutíveis e interativas de fisioterapia que podem ser quantificadas (6). As vantagens do uso de robôs na reabilitação neuromotora incluem favorecer a atenção e reduzir o esforço do paciente durante o treinamento (7), aumentar a motivação e a adesão ao tratamento (8), além de auxiliar na integração multissensorial e sensório-motora (9). Alguns resultados são muito promissores, mostrando que a terapia assistida por robô é segura e bem tolerada e tem um impacto positivo na força e função muscular no braço parético (10-12). No entanto, a qualidade dessas evidências ainda é controversa e inconclusiva. A eficácia da terapia robótica sobre a convencional é discutível e a melhor estratégia de terapia ainda não está clara. Além disso, há pouco entendimento dos mecanismos neurológicos envolvidos na recuperação funcional da mão (13). Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a assistência baseada em robô superaria a terapia convencional durante o estágio subagudo do AVC.

Objetivo do estudo

  1. Estabelecer se a terapia assistida por robô fornece qualquer recuperação motora adicional para a mão quando administrada durante o estágio subagudo em uma população adulta chinesa diagnosticada com AVC.
  2. Avaliar a viabilidade e eficácia da reabilitação da mão assistida por robô na melhoria das habilidades funcionais do braço em pacientes hemiplégicos subagudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 20 anos de idade) com diagnóstico de AVC hemorrágico ou isquêmico e que apresentam hemiparesia grave da extremidade superior.

Critério de exclusão:

  • dor intensa e instabilidade no punho do braço afetado, comprometimento cognitivo grave, afasia, negligência hemispacial, apraxia e contraturas articulares superiores a 20 graus na mão afetada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Robótica
O grupo experimental receberá sessões de treinamento robótico de 30 minutos, 3 vezes por semana, totalizando 30 sessões supervisionadas por um assistente de pesquisa. Imediatamente após o treinamento do robô, esses sujeitos receberão um cronograma (sessões de 1 hora, 3 vezes/semana, 30 sessões no total) de terapia convencional de um terapeuta ocupacional.
Os participantes serão colocados no robô e praticarão tarefas manuais comuns envolvendo exercícios de amplitude de movimento de um dedo, agarrar e beliscar objetos.
Outros nomes:
  • Terapia convencional
Um terapeuta ocupacional fornecerá programas individualizados focados na função do braço e da mão. O tratamento incluirá tarefas específicas orientadas para a função, como alcance, preensão, transporte e liberação de vários objetos entre diferentes alvos.
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
No grupo de terapia convencional, os participantes receberão uma hora de tratamento individual (sessões de 1 hora, 3 vezes/semana, 30 sessões no total) de um terapeuta ocupacional, com foco na função do braço e da mão.
Um terapeuta ocupacional fornecerá programas individualizados focados na função do braço e da mão. O tratamento incluirá tarefas específicas orientadas para a função, como alcance, preensão, transporte e liberação de vários objetos entre diferentes alvos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
Os investigadores usaram a escala FMA para avaliar a recuperação sensório-motora dos pacientes com atenção particular à seção de mão e punho (pontuação máxima = 24) para avaliar a capacidade funcional da mão afetada.
Mudança desde o início até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala do Índice de Motricidade (MI)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
O Índice de Motricidade foi usado para medir a força nas extremidades superiores e inferiores após o AVC. A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
Mudança desde o início até 10 semanas
Mudança na escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
Os investigadores usaram o MIF para avaliar o grau de independência e necessidade de assistência nas atividades básicas da vida diária na inscrição e no final do estudo. A FIM é uma escala ordinal de 18 itens classificada de 1 (dependência total) a 7 (independência total) por item; 13 itens dessa escala, a subescala Motor-FIM, foram utilizados para avaliar a incapacidade motora.
Mudança desde o início até 10 semanas
Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
Os investigadores usaram VAS (0 extremamente simples - 10 extremamente difícil) para avaliar a viabilidade do dispositivo em termos do número de pacientes que concluíram o programa.
Mudança desde o início até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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