Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er rehabiliteringsroboten et trygt og effektivt valg for slagpasienter?

12. september 2019 oppdatert av: Ten-Chen General Hospital
Effektiviteten av robotbehandling fremfor konvensjonell terapi kan diskuteres, og den beste terapistrategien er fortsatt ikke klar. Basert på eksisterende bevis om motorisk læring og praksisindusert nevroplastisitet, planlegger forskerne å bruke en eksoskeleton-robothånd for å øke rehabiliteringsvolumet i det subakutte stadiet av slagpasienter. Robotsystemet tillater intensiv og tilpasset trening av hånd- og fingerbevegelser. Målet med denne studien er (1) å fastslå om robotassistert terapi gir ytterligere motorisk restitusjon for hånden når den administreres under det subakutte stadiet i en kinesisk voksen populasjon diagnostisert med hjerneslag; (2) for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av robotassistert håndrehabilitering for å forbedre armfunksjonsevner hos subakutte hemiplegiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Antall hendelsesslag, utbredte slagoverlevere, funksjonshemmede justerte leveår (DALY) tapt på grunn av hjerneslag, og slagrelaterte dødsfall øker i ordet (1). Hjerneslag er den vanligste årsaken til kompleks funksjonshemming i Taiwan (2). Etter den akutte fasen av hjerneslag sitter mange pasienter igjen med svekkelse av bevegelsen i øvre lemmer (hemiparese) på grunn av håndsvakhet og unormale sammentrekninger. Motorisk restitusjon av hånden er den tregeste og vanskeligste, noe som fører til begrensede håndaktiviteter og yrkesmessig funksjonshemming. Derfor er det avgjørende å lette motorisk gjenoppretting av hånden etter hjerneslag i slagrehabilitering.

Mekanismene for utvinning etter hjerneslag er multifaktorielle og effekten av rehabiliteringsprogrammer er kompleks (3). Aktivitetsavhengig nevral plastisitet av de kortikale kartene ved siden av lesjonen forekommer sannsynligvis, spesielt i den akutte perioden etter hjerneslag (4). For å stimulere til slik plastisitet er det utviklet mange nye rehabiliteringsmetoder, inkludert rehabiliteringsroboter, etter prinsippene for motorisk læring (5). Robotsystemer kan gi repeterende, reproduserbare, interaktive former for fysioterapi som kan kvantifiseres (6). Fordelene med å bruke roboter i nevromotorisk rehabilitering inkluderer å favorisere oppmerksomhet og redusere innsatsen til pasienten under trening (7), øke motivasjonen og etterlevelse av behandling (8), samt hjelp til multisensorisk og sansemotorisk integrasjon (9). Noen resultater er svært lovende, og viser at robotassistert terapi er trygg og godt tolerert og at den har en positiv innvirkning på muskelstyrke og funksjon i paretisk arm (10-12). Kvaliteten på disse bevisene er imidlertid fortsatt kontroversiell og usikker. Effektiviteten av robotbehandling fremfor konvensjonell terapi kan diskuteres, og den beste terapistrategien er fortsatt ikke klar. Videre er det liten forståelse for de nevrologiske mekanismene som er involvert i funksjonell utvinning av hånden (13). I denne studien antar etterforskerne at robotbasert assistanse vil overgå konvensjonell terapi under det subakutte stadiet av hjerneslag.

Studiemål

  1. For å fastslå om robotassistert terapi gir noen ekstra motorisk restitusjon for hånden når den administreres under det subakutte stadiet i en kinesisk voksen befolkning diagnostisert med hjerneslag.
  2. For å evaluere gjennomførbarheten og effekten av robotassistert håndrehabilitering for å forbedre armfunksjonsevner hos subakutte hemiplegiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>20 år) med diagnosen hemorragisk eller iskemisk hjerneslag og som opplever alvorlig hemiparese i øvre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • sterke smerter og ustabilitet i håndleddet på den berørte armen, alvorlig kognitiv svikt, afasi, hemispatial neglekt, apraksi og leddkontrakturer større enn 20 grader i den berørte hånden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotisk
Eksperimentgruppen vil motta 30 minutters robottreningsøkter, 3 ganger per uke for totalt 30 økter veiledet av en forskningsassistent. Umiddelbart etter denne robotopplæringen vil disse forsøkspersonene motta tidsplan (1-times økter, 3 ganger/uke, 30 økter totalt) med konvensjonell terapi fra en ergoterapeut.
Deltakerne vil bli plassert i roboten og øve på vanlige håndoppgaver som involverer bevegelse med én finger, gripe og klemme gjenstander.
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi
En ergoterapeut vil gi en-til-en individualiserte programmer med fokus på arm- og håndfunksjon. Behandlingen vil omfatte funksjonsorienterte spesifikke oppgaver, som rekkevidde, grep, transport og frigjøring av ulike objekter mellom ulike mål.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
I konvensjonell terapigruppe vil deltakerne få en times en-til-en-behandling (1-times økter, 3 ganger/uke, 30 økter totalt) fra en ergoterapeut, med fokus på arm- og håndfunksjon.
En ergoterapeut vil gi en-til-en individualiserte programmer med fokus på arm- og håndfunksjon. Behandlingen vil omfatte funksjonsorienterte spesifikke oppgaver, som rekkevidde, grep, transport og frigjøring av ulike objekter mellom ulike mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Etterforskerne brukte FMA-skala for å evaluere sensorimotorisk restitusjon av pasienter med spesiell oppmerksomhet til hånd- og håndleddsseksjonen (maksimal poengsum = 24) for å vurdere funksjonskapasiteten til den berørte hånden.
Bytt fra baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Motricity Index (MI) skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Motricity Index ble brukt til å måle styrke i øvre og nedre ekstremiteter etter slag. Den vektede skåren basert på den ordinære 6-punkts skalaen til Medical Research Council ble brukt til å måle maksimal isometrisk muskelstyrke.
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Etterforskerne brukte FIM til å vurdere graden av uavhengighet og behov for bistand i grunnleggende dagliglivsaktiviteter ved innskrivning og ved slutten av studien. FIM er en 18-elements ordinær skala rangert fra 1 (total avhengighet) til 7 (total uavhengighet) per vare; 13 elementer av denne skalaen, underskalaen Motor-FIM, ble brukt til å evaluere motorisk funksjonshemming.
Bytt fra baseline til 10 uker
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Etterforskerne brukte VAS (0 ekstremt enkelt - 10 ekstremt vanskelig) for å få tilgang til enhetens gjennomførbarhet når det gjelder antall pasienter som fullførte programmet.
Bytt fra baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotisk

3
Abonnere