- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290833
Er rehabiliteringsroboten et trygt og effektivt valg for slagpasienter?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Antall hendelsesslag, utbredte slagoverlevere, funksjonshemmede justerte leveår (DALY) tapt på grunn av hjerneslag, og slagrelaterte dødsfall øker i ordet (1). Hjerneslag er den vanligste årsaken til kompleks funksjonshemming i Taiwan (2). Etter den akutte fasen av hjerneslag sitter mange pasienter igjen med svekkelse av bevegelsen i øvre lemmer (hemiparese) på grunn av håndsvakhet og unormale sammentrekninger. Motorisk restitusjon av hånden er den tregeste og vanskeligste, noe som fører til begrensede håndaktiviteter og yrkesmessig funksjonshemming. Derfor er det avgjørende å lette motorisk gjenoppretting av hånden etter hjerneslag i slagrehabilitering.
Mekanismene for utvinning etter hjerneslag er multifaktorielle og effekten av rehabiliteringsprogrammer er kompleks (3). Aktivitetsavhengig nevral plastisitet av de kortikale kartene ved siden av lesjonen forekommer sannsynligvis, spesielt i den akutte perioden etter hjerneslag (4). For å stimulere til slik plastisitet er det utviklet mange nye rehabiliteringsmetoder, inkludert rehabiliteringsroboter, etter prinsippene for motorisk læring (5). Robotsystemer kan gi repeterende, reproduserbare, interaktive former for fysioterapi som kan kvantifiseres (6). Fordelene med å bruke roboter i nevromotorisk rehabilitering inkluderer å favorisere oppmerksomhet og redusere innsatsen til pasienten under trening (7), øke motivasjonen og etterlevelse av behandling (8), samt hjelp til multisensorisk og sansemotorisk integrasjon (9). Noen resultater er svært lovende, og viser at robotassistert terapi er trygg og godt tolerert og at den har en positiv innvirkning på muskelstyrke og funksjon i paretisk arm (10-12). Kvaliteten på disse bevisene er imidlertid fortsatt kontroversiell og usikker. Effektiviteten av robotbehandling fremfor konvensjonell terapi kan diskuteres, og den beste terapistrategien er fortsatt ikke klar. Videre er det liten forståelse for de nevrologiske mekanismene som er involvert i funksjonell utvinning av hånden (13). I denne studien antar etterforskerne at robotbasert assistanse vil overgå konvensjonell terapi under det subakutte stadiet av hjerneslag.
Studiemål
- For å fastslå om robotassistert terapi gir noen ekstra motorisk restitusjon for hånden når den administreres under det subakutte stadiet i en kinesisk voksen befolkning diagnostisert med hjerneslag.
- For å evaluere gjennomførbarheten og effekten av robotassistert håndrehabilitering for å forbedre armfunksjonsevner hos subakutte hemiplegiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>20 år) med diagnosen hemorragisk eller iskemisk hjerneslag og som opplever alvorlig hemiparese i øvre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- sterke smerter og ustabilitet i håndleddet på den berørte armen, alvorlig kognitiv svikt, afasi, hemispatial neglekt, apraksi og leddkontrakturer større enn 20 grader i den berørte hånden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Robotisk
Eksperimentgruppen vil motta 30 minutters robottreningsøkter, 3 ganger per uke for totalt 30 økter veiledet av en forskningsassistent.
Umiddelbart etter denne robotopplæringen vil disse forsøkspersonene motta tidsplan (1-times økter, 3 ganger/uke, 30 økter totalt) med konvensjonell terapi fra en ergoterapeut.
|
Deltakerne vil bli plassert i roboten og øve på vanlige håndoppgaver som involverer bevegelse med én finger, gripe og klemme gjenstander.
Andre navn:
En ergoterapeut vil gi en-til-en individualiserte programmer med fokus på arm- og håndfunksjon.
Behandlingen vil omfatte funksjonsorienterte spesifikke oppgaver, som rekkevidde, grep, transport og frigjøring av ulike objekter mellom ulike mål.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
I konvensjonell terapigruppe vil deltakerne få en times en-til-en-behandling (1-times økter, 3 ganger/uke, 30 økter totalt) fra en ergoterapeut, med fokus på arm- og håndfunksjon.
|
En ergoterapeut vil gi en-til-en individualiserte programmer med fokus på arm- og håndfunksjon.
Behandlingen vil omfatte funksjonsorienterte spesifikke oppgaver, som rekkevidde, grep, transport og frigjøring av ulike objekter mellom ulike mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Fugl-Meyer-score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Etterforskerne brukte FMA-skala for å evaluere sensorimotorisk restitusjon av pasienter med spesiell oppmerksomhet til hånd- og håndleddsseksjonen (maksimal poengsum = 24) for å vurdere funksjonskapasiteten til den berørte hånden.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Motricity Index (MI) skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Motricity Index ble brukt til å måle styrke i øvre og nedre ekstremiteter etter slag.
Den vektede skåren basert på den ordinære 6-punkts skalaen til Medical Research Council ble brukt til å måle maksimal isometrisk muskelstyrke.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Etterforskerne brukte FIM til å vurdere graden av uavhengighet og behov for bistand i grunnleggende dagliglivsaktiviteter ved innskrivning og ved slutten av studien.
FIM er en 18-elements ordinær skala rangert fra 1 (total avhengighet) til 7 (total uavhengighet) per vare; 13 elementer av denne skalaen, underskalaen Motor-FIM, ble brukt til å evaluere motorisk funksjonshemming.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Etterforskerne brukte VAS (0 ekstremt enkelt - 10 ekstremt vanskelig) for å få tilgang til enhetens gjennomførbarhet når det gjelder antall pasienter som fullførte programmet.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TenChenGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotisk
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Corindus Inc.TilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Halspulsåresykdommer | Nyrearteriesykdom
-
Northwell HealthTilbaketrukket
-
Hillel Yaffe Medical CenterFullført
-
KB Medical SAFullførtDegenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Spondylose | SpondylolisteseSveits