- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290833
Is de revalidatierobot een veilige en effectieve keuze voor patiënten met een beroerte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het aantal incidentele beroertes, veelvoorkomende overlevenden van een beroerte, voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's) die verloren gaan als gevolg van een beroerte en beroertegerelateerde sterfgevallen neemt wereldwijd toe (1). Beroerte is de meest voorkomende oorzaak van complexe handicaps in Taiwan (2). Na de acute fase van een beroerte blijven veel patiënten achter met een beperking van de beweging van de bovenste ledematen (hemiparese) vanwege de zwakte van de hand en abnormale samentrekkingen. Motorisch herstel van de hand is het langzaamst en het moeilijkst, wat leidt tot beperkte handactiviteiten en arbeidsongeschiktheid. Daarom is het faciliteren van motorisch herstel van de hand na een beroerte cruciaal bij revalidatie na een beroerte.
De herstelmechanismen na een beroerte zijn multifactorieel en het effect van revalidatieprogramma's is complex (3). Activiteitsafhankelijke neurale plasticiteit van de corticale kaarten naast de laesie treedt waarschijnlijk op, vooral tijdens de acute periode na een beroerte (4). Om die plasticiteit te stimuleren zijn veel nieuwe revalidatiemethoden, waaronder revalidatierobots, ontwikkeld volgens de principes van motorisch leren (5). Robotsystemen kunnen repetitieve, reproduceerbare, interactieve vormen van fysiotherapie bieden die kunnen worden gekwantificeerd (6). De voordelen van het gebruik van robots bij neuromotorische revalidatie zijn onder meer het bevorderen van de aandacht en het verminderen van de inspanning van de patiënt tijdens de training (7), het stimuleren van motivatie en therapietrouw (8), evenals hulp bij multisensorische en sensomotorische integratie (9). Sommige resultaten zijn veelbelovend en tonen aan dat robotondersteunde therapie veilig is en goed wordt verdragen en dat het een positieve invloed heeft op de spierkracht en -functie in de paretische arm (10-12). De kwaliteit van dit bewijs is echter nog steeds controversieel en niet doorslaggevend. De effectiviteit van robottherapie ten opzichte van conventionele therapie is betwistbaar en de beste therapiestrategie is nog steeds niet duidelijk. Bovendien is er weinig begrip van de neurologische mechanismen die betrokken zijn bij functioneel herstel van de hand (13). In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de op robots gebaseerde assistentie beter zou presteren dan conventionele therapie tijdens de subacute fase van een beroerte.
Studiedoel
- Om vast te stellen of robotondersteunde therapie enig aanvullend motorisch herstel van de hand biedt wanneer deze wordt toegediend tijdens de subacute fase bij een Chinese volwassen populatie met de diagnose beroerte.
- De haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van robotondersteunde handrevalidatie bij het verbeteren van de armfunctie bij subacute hemiplegische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 20 jaar oud) met een diagnose van hemorragische of ischemische beroerte en die een ernstige hemiparese van de bovenste ledematen ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige pijn en instabiliteit in de pols van de aangedane arm, ernstige cognitieve stoornissen, afasie, hemispatiale verwaarlozing, apraxie en gewrichtscontracturen van meer dan 20 graden in de aangedane hand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Robotic
De experimentele groep krijgt 30 minuten robottrainingssessies, 3 keer per week voor in totaal 30 sessies onder supervisie van een onderzoeksassistent.
Onmiddellijk na deze robottraining krijgen deze proefpersonen een schema (sessies van 1 uur, 3 keer per week, in totaal 30 sessies) van conventionele therapie van een ergotherapeut.
|
Deelnemers worden in de robot geplaatst en oefenen veelvoorkomende handtaken met bewegingsoefeningen met één vinger, grijpen en knijpen van objecten.
Andere namen:
Een ergotherapeut biedt een-op-een geïndividualiseerde programma's gericht op arm- en handfunctie.
De behandeling omvat functiegerichte specifieke taken, zoals reiken, grijpen, transporteren en loslaten van verschillende objecten tussen verschillende doelen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
In de conventionele therapiegroep krijgen de deelnemers een een-op-eenbehandeling van een uur (sessies van een uur, 3 keer per week, in totaal 30 sessies) van een ergotherapeut, waarbij de nadruk ligt op de arm- en handfunctie.
|
Een ergotherapeut biedt een-op-een geïndividualiseerde programma's gericht op arm- en handfunctie.
De behandeling omvat functiegerichte specifieke taken, zoals reiken, grijpen, transporteren en loslaten van verschillende objecten tussen verschillende doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De onderzoekers gebruikten de FMA-schaal om het sensomotorisch herstel van patiënten te evalueren, met bijzondere aandacht voor het hand- en polsgedeelte (maximale score = 24) om de functionele capaciteit van de aangedane hand te beoordelen.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Motricity Index (MI) schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De Motricity Index werd gebruikt om de kracht in de bovenste en onderste ledematen na een beroerte te meten.
De gewogen score op basis van de ordinale 6-puntsschaal van Medical Research Council werd gebruikt om de maximale isometrische spierkracht te meten.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Verandering in schaal voor functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De onderzoekers gebruikten FIM om de mate van onafhankelijkheid en behoefte aan hulp bij basisactiviteiten van het dagelijks leven bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek te beoordelen.
FIM is een ordinale schaal van 18 items met een score van 1 (totale afhankelijkheid) tot 7 (totale onafhankelijkheid) per item; 13 items van deze schaal, de subschaal Motor-FIM, werden gebruikt om motorische handicaps te evalueren.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De onderzoekers gebruikten VAS (0 extreem eenvoudig - 10 extreem moeilijk) om toegang te krijgen tot de haalbaarheid van het apparaat in termen van het aantal patiënten dat het programma voltooide.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TenChenGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotic
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerNog niet aan het wervenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
KB Medical SAVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAir Force Military Medical University, ChinaOnbekend
-
University Health Network, TorontoWervingStadium II testiculair seminoom | Lymfadenopathie RetroperitoneaalCanada
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeActief, niet wervend
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid