Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de revalidatierobot een veilige en effectieve keuze voor patiënten met een beroerte?

12 september 2019 bijgewerkt door: Ten-Chen General Hospital
De effectiviteit van robottherapie ten opzichte van conventionele therapie is betwistbaar en de beste therapiestrategie is nog steeds niet duidelijk. Gebaseerd op het bestaande bewijs over motorisch leren en door de praktijk veroorzaakte neuroplasticiteit, zijn de onderzoekers van plan een exoskelet-robothand te gebruiken om het revalidatievolume in het subacute stadium van patiënten met een beroerte te vergroten. Het robotsysteem maakt een intensieve en op maat gemaakte training van hand- en vingerbewegingen mogelijk. Het doel van deze studie is (1) om vast te stellen of robotondersteunde therapie enig aanvullend motorisch herstel van de hand oplevert wanneer deze wordt toegediend tijdens de subacute fase bij een Chinese volwassen populatie met de diagnose beroerte; (2) het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van robotondersteunde handrevalidatie bij het verbeteren van de armfunctie bij subacute hemiplegische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Het aantal incidentele beroertes, veelvoorkomende overlevenden van een beroerte, voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's) die verloren gaan als gevolg van een beroerte en beroertegerelateerde sterfgevallen neemt wereldwijd toe (1). Beroerte is de meest voorkomende oorzaak van complexe handicaps in Taiwan (2). Na de acute fase van een beroerte blijven veel patiënten achter met een beperking van de beweging van de bovenste ledematen (hemiparese) vanwege de zwakte van de hand en abnormale samentrekkingen. Motorisch herstel van de hand is het langzaamst en het moeilijkst, wat leidt tot beperkte handactiviteiten en arbeidsongeschiktheid. Daarom is het faciliteren van motorisch herstel van de hand na een beroerte cruciaal bij revalidatie na een beroerte.

De herstelmechanismen na een beroerte zijn multifactorieel en het effect van revalidatieprogramma's is complex (3). Activiteitsafhankelijke neurale plasticiteit van de corticale kaarten naast de laesie treedt waarschijnlijk op, vooral tijdens de acute periode na een beroerte (4). Om die plasticiteit te stimuleren zijn veel nieuwe revalidatiemethoden, waaronder revalidatierobots, ontwikkeld volgens de principes van motorisch leren (5). Robotsystemen kunnen repetitieve, reproduceerbare, interactieve vormen van fysiotherapie bieden die kunnen worden gekwantificeerd (6). De voordelen van het gebruik van robots bij neuromotorische revalidatie zijn onder meer het bevorderen van de aandacht en het verminderen van de inspanning van de patiënt tijdens de training (7), het stimuleren van motivatie en therapietrouw (8), evenals hulp bij multisensorische en sensomotorische integratie (9). Sommige resultaten zijn veelbelovend en tonen aan dat robotondersteunde therapie veilig is en goed wordt verdragen en dat het een positieve invloed heeft op de spierkracht en -functie in de paretische arm (10-12). De kwaliteit van dit bewijs is echter nog steeds controversieel en niet doorslaggevend. De effectiviteit van robottherapie ten opzichte van conventionele therapie is betwistbaar en de beste therapiestrategie is nog steeds niet duidelijk. Bovendien is er weinig begrip van de neurologische mechanismen die betrokken zijn bij functioneel herstel van de hand (13). In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de op robots gebaseerde assistentie beter zou presteren dan conventionele therapie tijdens de subacute fase van een beroerte.

Studiedoel

  1. Om vast te stellen of robotondersteunde therapie enig aanvullend motorisch herstel van de hand biedt wanneer deze wordt toegediend tijdens de subacute fase bij een Chinese volwassen populatie met de diagnose beroerte.
  2. De haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van robotondersteunde handrevalidatie bij het verbeteren van de armfunctie bij subacute hemiplegische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 20 jaar oud) met een diagnose van hemorragische of ischemische beroerte en die een ernstige hemiparese van de bovenste ledematen ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pijn en instabiliteit in de pols van de aangedane arm, ernstige cognitieve stoornissen, afasie, hemispatiale verwaarlozing, apraxie en gewrichtscontracturen van meer dan 20 graden in de aangedane hand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robotic
De experimentele groep krijgt 30 minuten robottrainingssessies, 3 keer per week voor in totaal 30 sessies onder supervisie van een onderzoeksassistent. Onmiddellijk na deze robottraining krijgen deze proefpersonen een schema (sessies van 1 uur, 3 keer per week, in totaal 30 sessies) van conventionele therapie van een ergotherapeut.
Deelnemers worden in de robot geplaatst en oefenen veelvoorkomende handtaken met bewegingsoefeningen met één vinger, grijpen en knijpen van objecten.
Andere namen:
  • Conventionele therapie
Een ergotherapeut biedt een-op-een geïndividualiseerde programma's gericht op arm- en handfunctie. De behandeling omvat functiegerichte specifieke taken, zoals reiken, grijpen, transporteren en loslaten van verschillende objecten tussen verschillende doelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
In de conventionele therapiegroep krijgen de deelnemers een een-op-eenbehandeling van een uur (sessies van een uur, 3 keer per week, in totaal 30 sessies) van een ergotherapeut, waarbij de nadruk ligt op de arm- en handfunctie.
Een ergotherapeut biedt een-op-een geïndividualiseerde programma's gericht op arm- en handfunctie. De behandeling omvat functiegerichte specifieke taken, zoals reiken, grijpen, transporteren en loslaten van verschillende objecten tussen verschillende doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De onderzoekers gebruikten de FMA-schaal om het sensomotorisch herstel van patiënten te evalueren, met bijzondere aandacht voor het hand- en polsgedeelte (maximale score = 24) om de functionele capaciteit van de aangedane hand te beoordelen.
Verander van baseline naar 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Motricity Index (MI) schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De Motricity Index werd gebruikt om de kracht in de bovenste en onderste ledematen na een beroerte te meten. De gewogen score op basis van de ordinale 6-puntsschaal van Medical Research Council werd gebruikt om de maximale isometrische spierkracht te meten.
Verander van baseline naar 10 weken
Verandering in schaal voor functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De onderzoekers gebruikten FIM om de mate van onafhankelijkheid en behoefte aan hulp bij basisactiviteiten van het dagelijks leven bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek te beoordelen. FIM is een ordinale schaal van 18 items met een score van 1 (totale afhankelijkheid) tot 7 (totale onafhankelijkheid) per item; 13 items van deze schaal, de subschaal Motor-FIM, werden gebruikt om motorische handicaps te evalueren.
Verander van baseline naar 10 weken
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De onderzoekers gebruikten VAS (0 extreem eenvoudig - 10 extreem moeilijk) om toegang te krijgen tot de haalbaarheid van het apparaat in termen van het aantal patiënten dat het programma voltooide.
Verander van baseline naar 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotic

3
Abonneren