Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko kuntoutusrobotti turvallinen ja tehokas valinta aivohalvauspotilaille?

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ten-Chen General Hospital
Robottihoidon tehokkuus tavanomaiseen terapiaan verrattuna on kiistanalainen, eikä paras hoitostrategia ole vielä selvillä. Perustuen olemassa olevaan näyttöön motorisesta oppimisesta ja harjoitusten aiheuttamasta neuroplastisuudesta, tutkijat aikovat käyttää eksoskeleton robottikättä aivohalvauspotilaiden subakuutin vaiheen kuntoutuksen volyymin lisäämiseen. Robottijärjestelmä mahdollistaa intensiivisen ja räätälöidyn käsien ja sormen liikkeiden harjoittelun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) selvittää, tarjoaako robottiavusteinen hoito lisää motorista palautumista kädelle, kun sitä annetaan subakuutin vaiheen aikana kiinalaisessa aikuisväestössä, jolla on diagnosoitu aivohalvaus; (2) arvioida robottiavusteisen käsien kuntoutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta käsivarren toimintakyvyn parantamisessa subakuuteilla hemiplegisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Aivohalvausten, yleisten aivohalvauksen eloonjääneiden, aivohalvauksen johdosta menetettyjen työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien (DALY) ja aivohalvaukseen liittyvien kuolemantapausten määrä lisääntyy jatkuvasti (1). Aivohalvaus on yleisin monimutkaisen vamman syy Taiwanissa (2). Aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen monet potilaat kärsivät yläraajojen liikehäiriöistä (hemipareesi) käsien heikkouden ja epänormaalien supistuksen vuoksi. Käden motorinen palautuminen on hitain ja vaikein, mikä johtaa rajoittuneisiin käsien toimintoihin ja työkyvyttömyyteen. Siksi käden motorisen palautumisen helpottaminen aivohalvauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Aivohalvauksen jälkeisen toipumisen mekanismit ovat monitekijäisiä ja kuntoutusohjelmien vaikutus monimutkainen (3). Leesion viereisten aivokuoren karttojen aktiivisuudesta riippuvaista hermoplastisuutta esiintyy todennäköisesti erityisesti aivohalvauksen jälkeisenä akuuttijaksona (4). Tällaisen plastisuuden stimuloimiseksi on kehitetty monia uusia kuntoutusmenetelmiä, kuten kuntoutusrobotteja, motorisen oppimisen periaatteiden mukaisesti (5). Robottijärjestelmät voivat tarjota toistuvia, toistettavia, interaktiivisia fysioterapian muotoja, jotka voidaan mitata (6). Robottien käytön etuja neuromotorisessa kuntoutuksessa ovat huomion suosiminen ja potilaan rasituksen vähentäminen harjoittelun aikana (7), motivaation ja hoitoon sitoutumisen lisääminen (8) sekä moniaisti- ja sensorimotorinen integraatio (9). Jotkut tulokset ovat erittäin lupaavia, ja ne osoittavat, että robottiavusteinen hoito on turvallista ja hyvin siedetty ja että sillä on positiivinen vaikutus lihasvoimaan ja pareettisen käsivarren toimintaan (10-12). Näiden todisteiden laatu on kuitenkin edelleen kiistanalainen ja epäselvä. Robottihoidon tehokkuus tavanomaiseen terapiaan verrattuna on kiistanalainen, eikä paras hoitostrategia ole vielä selvillä. Lisäksi on vähän ymmärrystä neurologisista mekanismeista, jotka liittyvät käden toiminnalliseen palautumiseen (13). Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että robottipohjainen apu olisi tehokkaampaa kuin perinteinen hoito aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa.

Opiskelun tavoite

  1. Sen selvittämiseksi, tarjoaako robottiavusteinen hoito lisää motorista palautumista kädelle, kun sitä annetaan subakuutin vaiheen aikana kiinalaiselle aikuisväestölle, jolla on diagnosoitu aivohalvaus.
  2. Arvioida robottiavusteisen käsikuntoutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta käsivarsien toimintakyvyn parantamisessa subakuuteilla hemiplegisillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 20-vuotiaat), joilla on diagnosoitu hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus ja joilla on vaikea yläraajojen hemipareesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kipu ja epävakaus sairaan käsivarren ranteessa, vakava kognitiivinen heikentyminen, afasia, hemispatiaalinen laiminlyönti, apraksia ja yli 20 asteen nivelkontraktuurit sairastuneessa kädessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robotti
Koeryhmä saa 30 minuuttia robottiharjoituksia, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 tutkimusassistentin ohjaamaa harjoittelua. Heti tämän robottikoulutuksen jälkeen nämä koehenkilöt saavat aikataulun (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 istuntoa) tavanomaista terapiaa toimintaterapeutilta.
Osallistujat sijoitetaan robottiin ja harjoittelevat yhteisiä käsitehtäviä, joihin kuuluu yhden sormen liikerataharjoituksia, tarttumista ja nipistämistä esineisiin.
Muut nimet:
  • Perinteinen terapia
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren ja käden toimintaan. Hoito sisältää toimintolähtöisiä erityistehtäviä, kuten eri kohteiden välistä ulottumista, tarttumista, kuljettamista ja vapauttamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Perinteisessä terapiaryhmässä osallistujat saavat yhden tunnin yksilöllisen hoidon (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 istuntoa) toimintaterapeutilta keskittyen käsivarsien ja käsien toimintaan.
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren ja käden toimintaan. Hoito sisältää toimintolähtöisiä erityistehtäviä, kuten eri kohteiden välistä ulottumista, tarttumista, kuljettamista ja vapauttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Tutkijat käyttivät FMA-asteikkoa arvioidakseen potilaiden sensorimotorista palautumista kiinnittäen erityistä huomiota käden ja ranteen osaan (maksimipistemäärä = 24) arvioidakseen sairaan käden toimintakykyä.
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motricity Index (MI) -asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Motricity-indeksiä käytettiin mittaamaan vahvuutta ylä- ja alaraajoissa aivohalvauksen jälkeen. Lääketieteen tutkimusneuvoston ordinaaliseen 6 pisteen asteikkoon perustuvaa painotettua pistemäärää käytettiin maksimaalisen isometrisen lihasvoiman mittaamiseen.
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikossa (FIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Tutkijat arvioivat FIM:n avulla arjen perustoimintojen itsenäisyyden astetta ja avun tarvetta ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa. FIM on 18-osainen järjestysasteikko 1:stä (kokonaisriippuvuus) 7:ään (kokonaisriippumattomuus) per asia; Liikevamman arvioinnissa käytettiin 13:a tämän asteikon ala-asteikkoa Motor-FIM.
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Tutkijat käyttivät VAS:ää (0 äärimmäisen yksinkertaista - 10 erittäin vaikeaa) saadakseen selville laitteen käyttökelpoisuuden ohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhteen.
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robotti

Tilaa