- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290833
Onko kuntoutusrobotti turvallinen ja tehokas valinta aivohalvauspotilaille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Aivohalvausten, yleisten aivohalvauksen eloonjääneiden, aivohalvauksen johdosta menetettyjen työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien (DALY) ja aivohalvaukseen liittyvien kuolemantapausten määrä lisääntyy jatkuvasti (1). Aivohalvaus on yleisin monimutkaisen vamman syy Taiwanissa (2). Aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen monet potilaat kärsivät yläraajojen liikehäiriöistä (hemipareesi) käsien heikkouden ja epänormaalien supistuksen vuoksi. Käden motorinen palautuminen on hitain ja vaikein, mikä johtaa rajoittuneisiin käsien toimintoihin ja työkyvyttömyyteen. Siksi käden motorisen palautumisen helpottaminen aivohalvauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Aivohalvauksen jälkeisen toipumisen mekanismit ovat monitekijäisiä ja kuntoutusohjelmien vaikutus monimutkainen (3). Leesion viereisten aivokuoren karttojen aktiivisuudesta riippuvaista hermoplastisuutta esiintyy todennäköisesti erityisesti aivohalvauksen jälkeisenä akuuttijaksona (4). Tällaisen plastisuuden stimuloimiseksi on kehitetty monia uusia kuntoutusmenetelmiä, kuten kuntoutusrobotteja, motorisen oppimisen periaatteiden mukaisesti (5). Robottijärjestelmät voivat tarjota toistuvia, toistettavia, interaktiivisia fysioterapian muotoja, jotka voidaan mitata (6). Robottien käytön etuja neuromotorisessa kuntoutuksessa ovat huomion suosiminen ja potilaan rasituksen vähentäminen harjoittelun aikana (7), motivaation ja hoitoon sitoutumisen lisääminen (8) sekä moniaisti- ja sensorimotorinen integraatio (9). Jotkut tulokset ovat erittäin lupaavia, ja ne osoittavat, että robottiavusteinen hoito on turvallista ja hyvin siedetty ja että sillä on positiivinen vaikutus lihasvoimaan ja pareettisen käsivarren toimintaan (10-12). Näiden todisteiden laatu on kuitenkin edelleen kiistanalainen ja epäselvä. Robottihoidon tehokkuus tavanomaiseen terapiaan verrattuna on kiistanalainen, eikä paras hoitostrategia ole vielä selvillä. Lisäksi on vähän ymmärrystä neurologisista mekanismeista, jotka liittyvät käden toiminnalliseen palautumiseen (13). Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että robottipohjainen apu olisi tehokkaampaa kuin perinteinen hoito aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa.
Opiskelun tavoite
- Sen selvittämiseksi, tarjoaako robottiavusteinen hoito lisää motorista palautumista kädelle, kun sitä annetaan subakuutin vaiheen aikana kiinalaiselle aikuisväestölle, jolla on diagnosoitu aivohalvaus.
- Arvioida robottiavusteisen käsikuntoutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta käsivarsien toimintakyvyn parantamisessa subakuuteilla hemiplegisillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 20-vuotiaat), joilla on diagnosoitu hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus ja joilla on vaikea yläraajojen hemipareesi.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kipu ja epävakaus sairaan käsivarren ranteessa, vakava kognitiivinen heikentyminen, afasia, hemispatiaalinen laiminlyönti, apraksia ja yli 20 asteen nivelkontraktuurit sairastuneessa kädessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robotti
Koeryhmä saa 30 minuuttia robottiharjoituksia, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 tutkimusassistentin ohjaamaa harjoittelua.
Heti tämän robottikoulutuksen jälkeen nämä koehenkilöt saavat aikataulun (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 istuntoa) tavanomaista terapiaa toimintaterapeutilta.
|
Osallistujat sijoitetaan robottiin ja harjoittelevat yhteisiä käsitehtäviä, joihin kuuluu yhden sormen liikerataharjoituksia, tarttumista ja nipistämistä esineisiin.
Muut nimet:
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren ja käden toimintaan.
Hoito sisältää toimintolähtöisiä erityistehtäviä, kuten eri kohteiden välistä ulottumista, tarttumista, kuljettamista ja vapauttamista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Perinteisessä terapiaryhmässä osallistujat saavat yhden tunnin yksilöllisen hoidon (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 istuntoa) toimintaterapeutilta keskittyen käsivarsien ja käsien toimintaan.
|
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren ja käden toimintaan.
Hoito sisältää toimintolähtöisiä erityistehtäviä, kuten eri kohteiden välistä ulottumista, tarttumista, kuljettamista ja vapauttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Tutkijat käyttivät FMA-asteikkoa arvioidakseen potilaiden sensorimotorista palautumista kiinnittäen erityistä huomiota käden ja ranteen osaan (maksimipistemäärä = 24) arvioidakseen sairaan käden toimintakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motricity Index (MI) -asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Motricity-indeksiä käytettiin mittaamaan vahvuutta ylä- ja alaraajoissa aivohalvauksen jälkeen.
Lääketieteen tutkimusneuvoston ordinaaliseen 6 pisteen asteikkoon perustuvaa painotettua pistemäärää käytettiin maksimaalisen isometrisen lihasvoiman mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikossa (FIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Tutkijat arvioivat FIM:n avulla arjen perustoimintojen itsenäisyyden astetta ja avun tarvetta ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
FIM on 18-osainen järjestysasteikko 1:stä (kokonaisriippuvuus) 7:ään (kokonaisriippumattomuus) per asia; Liikevamman arvioinnissa käytettiin 13:a tämän asteikon ala-asteikkoa Motor-FIM.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Tutkijat käyttivät VAS:ää (0 äärimmäisen yksinkertaista - 10 erittäin vaikeaa) saadakseen selville laitteen käyttökelpoisuuden ohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhteen.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TenChenGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Robotti
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
University of PennsylvaniaValmisDelirium | DementiaYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityLopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis