Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er rehabiliteringsrobotten et sikkert og effektivt valg for slagtilfældepatienter?

12. september 2019 opdateret af: Ten-Chen General Hospital
Effektiviteten af ​​robotbehandling frem for konventionel terapi kan diskuteres, og den bedste terapistrategi er stadig ikke klar. Baseret på den eksisterende evidens om motorisk læring og praksis-induceret neuroplasticitet, planlægger forskerne at bruge en eksoskelet-robothånd til at øge rehabiliteringsvolumenet i det subakutte stadium af apopleksipatienter. Robotsystemet tillader intensiv og tilpasset træning af hånd- og fingerbevægelser. Formålet med denne undersøgelse er (1) at fastslå, om robotassisteret terapi giver nogen yderligere motorisk genopretning for hånden, når den administreres under det subakutte stadium i en kinesisk voksen befolkning diagnosticeret med slagtilfælde; (2) at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​robotassisteret håndrehabilitering til at forbedre armfunktionsevner hos subakutte hemiplegiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Antallet af tilfælde af apopleksi, udbredte apopleksioverlevere, handicaptilpassede leveår (DALYs) tabt på grund af apopleksi og slagtilfælde-relaterede dødsfald er stigende i ordet (1). Slagtilfælde er den mest almindelige årsag til komplekst handicap i Taiwan (2). Efter den akutte fase af slagtilfælde står mange patienter tilbage med svækkelse af bevægeligheden i de øvre lemmer (hemiparese) på grund af håndsvaghed og unormale sammentrækninger. Motorisk genopretning af hånden er den langsomste og sværeste, hvilket fører til begrænsede håndaktiviteter og erhvervsmæssig handicap. Derfor er det afgørende ved genoptræning af slagtilfælde at lette motorisk genopretning af hånden efter slagtilfælde.

Mekanismerne for bedring efter slagtilfælde er multifaktorielle, og effekten af ​​rehabiliteringsprogrammer er kompleks (3). Aktivitetsafhængig neural plasticitet af de kortikale kort, der støder op til læsionen, forekommer sandsynligvis, især i den akutte periode efter slagtilfælde (4). For at stimulere en sådan plasticitet er der udviklet mange nye rehabiliteringsmetoder, herunder rehabiliteringsrobotter, efter principperne for motorisk læring (5). Robotsystemer kan give gentagne, reproducerbare, interaktive former for fysioterapi, der kan kvantificeres (6). Fordelene ved at bruge robotter i neuromotorisk rehabilitering inkluderer at favorisere opmærksomhed og reducere patientens indsats under træning (7), booste motivation og tilslutning til behandling (8), samt hjælp til multisensorisk og sansemotorisk integration (9). Nogle resultater er meget lovende, som viser, at robotassisteret terapi er sikker og veltolereret, og at den har en positiv indvirkning på muskelstyrke og funktion i den paretiske arm (10-12). Kvaliteten af ​​disse beviser er dog stadig kontroversiel og inkonklusive. Effektiviteten af ​​robotbehandling frem for konventionel terapi kan diskuteres, og den bedste terapistrategi er stadig ikke klar. Desuden er der ringe forståelse for de neurologiske mekanismer, der er involveret i funktionel genopretning af hånden (13). I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den robotbaserede assistance ville overgå konventionel terapi under det subakutte stadium af slagtilfælde.

Studiemål

  1. For at fastslå, om robotassisteret terapi giver yderligere motorisk genopretning for hånden, når den administreres under det subakutte stadium i en kinesisk voksen befolkning diagnosticeret med slagtilfælde.
  2. At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​robotassisteret håndrehabilitering til at forbedre armfunktionsevner hos subakutte hemiplegiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>20 år) med diagnosen hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, og som oplever svær hemiparese i øvre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • svære smerter og ustabilitet i håndleddet på den berørte arm, svær kognitiv svækkelse, afasi, hemispatial neglekt, apraksi og ledkontrakturer større end 20 grader i den berørte hånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotisk
Eksperimentgruppen vil modtage 30 minutters robottræningssessioner, 3 gange om ugen, i alt 30 sessioner overvåget af en forskningsassistent. Umiddelbart efter denne robottræning vil disse forsøgspersoner modtage et skema (1-times sessioner, 3 gange om ugen, 30 sessioner i alt) med konventionel terapi fra en ergoterapeut.
Deltagerne vil blive placeret i robotten og øve almindelige håndopgaver, der involverer øvelser med en enkelt finger, gribe og klemme genstande.
Andre navne:
  • Konventionel terapi
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på arm- og håndfunktion. Behandlingen vil omfatte funktionsorienterede specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
I konventionel terapigruppe vil deltagerne modtage en times en-til-en behandling (1 times sessioner, 3 gange/ugen, 30 sessioner i alt) fra en ergoterapeut med fokus på arm- og håndfunktion.
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på arm- og håndfunktion. Behandlingen vil omfatte funktionsorienterede specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer score
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Efterforskerne brugte FMA-skalaen til at evaluere sensorimotorisk restitution af patienter med særlig opmærksomhed på hånd- og håndledssektionen (maksimal score=24) for at vurdere den berørte hånds funktionelle kapacitet.
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Motricity Index (MI) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Motricity Index blev brugt til at måle styrke i øvre og nedre ekstremiteter efter slagtilfælde. Den vægtede score baseret på den ordinære 6-punkts skala fra Medical Research Council blev brugt til at måle maksimal isometrisk muskelstyrke.
Skift fra baseline til 10 uger
Ændring i skalaen for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Efterforskerne brugte FIM til at vurdere graden af ​​uafhængighed og behov for hjælp i dagligdagens basale aktiviteter ved indskrivning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. FIM er en 18-elements ordinalskala vurderet fra 1 (total afhængighed) til 7 (total uafhængighed) pr. 13 punkter på denne skala, underskalaen Motor-FIM, blev brugt til at evaluere motorisk handicap.
Skift fra baseline til 10 uger
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Efterforskerne brugte VAS (0 ekstremt simpelt - 10 ekstremt svært) for at få adgang til enhedens gennemførlighed i forhold til antallet af patienter, der gennemførte programmet.
Skift fra baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk

Abonner