- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290833
¿Es la rehabilitación robótica una opción segura y eficaz para los pacientes con accidente cerebrovascular?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El número de accidentes cerebrovasculares incidentes, sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares prevalentes, años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) perdidos debido a accidentes cerebrovasculares y muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares está aumentando en el mundo (1). El accidente cerebrovascular es la causa más común de discapacidad compleja en Taiwán (2). Después de la fase aguda del accidente cerebrovascular, muchos pacientes quedan con un deterioro del movimiento de las extremidades superiores (hemiparesia) debido a la debilidad de la mano y las contracciones anormales. La recuperación motora de la mano es la más lenta y la más difícil, lo que lleva a una limitación de las actividades de la mano y una incapacidad laboral. Por lo tanto, facilitar la recuperación motora de la mano después de un ictus es crucial en la rehabilitación del ictus.
Los mecanismos de recuperación tras un ictus son multifactoriales y el efecto de los programas de rehabilitación es complejo (3). Es probable que se produzca una plasticidad neural dependiente de la actividad de los mapas corticales adyacentes a la lesión, especialmente durante el período agudo posterior al accidente cerebrovascular (4). Para estimular tal plasticidad, se han desarrollado muchos métodos nuevos de rehabilitación, incluidos los robots de rehabilitación, de acuerdo con los principios del aprendizaje motor (5). Los sistemas robóticos pueden proporcionar formas de fisioterapia repetitivas, reproducibles e interactivas que pueden cuantificarse (6). Las ventajas del uso de robots en la rehabilitación neuromotora incluyen favorecer la atención y reducir el esfuerzo del paciente durante el entrenamiento (7), potenciar la motivación y la adherencia al tratamiento (8), así como ayudar en la integración multisensorial y sensoriomotora (9). Algunos resultados son muy prometedores y muestran que la terapia asistida por robot es segura y bien tolerada y que tiene un impacto positivo en la fuerza muscular y la función en el brazo parético (10-12). Sin embargo, la calidad de estas pruebas sigue siendo controvertida y no concluyente. La efectividad de la robótica sobre la terapia convencional es discutible y la mejor estrategia de terapia aún no está clara. Además, existe poca comprensión de los mecanismos neurológicos involucrados en la recuperación funcional de la mano (13). En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la asistencia basada en robots superaría a la terapia convencional durante la etapa subaguda del accidente cerebrovascular.
Objetivo del estudio
- Establecer si la terapia asistida por robot proporciona alguna recuperación motora adicional para la mano cuando se administra durante la etapa subaguda en una población adulta china con diagnóstico de accidente cerebrovascular.
- Evaluar la viabilidad y eficacia de la rehabilitación de la mano asistida por robot para mejorar las capacidades funcionales del brazo en pacientes hemipléjicos subagudos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán
- Ten Chan General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>20 años) con diagnóstico de ictus hemorrágico o isquémico y que presenten hemiparesia grave de las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
- dolor severo e inestabilidad en la muñeca del brazo afectado, deterioro cognitivo severo, afasia, negligencia hemiespacial, apraxia y contracturas articulares mayores de 20 grados en la mano afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Robótica
El grupo experimental recibirá sesiones de entrenamiento robótico de 30 minutos, 3 veces por semana para un total de 30 sesiones supervisadas por un asistente de investigación.
Inmediatamente después de este entrenamiento con robots, estos sujetos recibirán un programa (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana, 30 sesiones en total) de terapia convencional de un terapeuta ocupacional.
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Los participantes se colocarán en el robot y practicarán tareas manuales comunes que involucran ejercicios de rango de movimiento con un solo dedo, agarrar y pellizcar objetos.
Otros nombres:
Un terapeuta ocupacional brindará programas individualizados uno a uno enfocados en la función del brazo y la mano.
El tratamiento incluirá tareas específicas orientadas a la función, como alcanzar, agarrar, transportar y soltar varios objetos entre diferentes objetivos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
En el grupo de terapia convencional, los participantes recibirán una hora de tratamiento individual (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana, 30 sesiones en total) de un terapeuta ocupacional, centrándose en la función del brazo y la mano.
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Un terapeuta ocupacional brindará programas individualizados uno a uno enfocados en la función del brazo y la mano.
El tratamiento incluirá tareas específicas orientadas a la función, como alcanzar, agarrar, transportar y soltar varios objetos entre diferentes objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Los investigadores utilizaron la escala FMA para evaluar la recuperación sensoriomotora de los pacientes, con especial atención a la sección de la mano y la muñeca (puntuación máxima = 24) para evaluar la capacidad funcional de la mano afectada.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala del índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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El índice de motricidad se utilizó para medir la fuerza en las extremidades superiores e inferiores después de un accidente cerebrovascular.
Se utilizó la puntuación ponderada basada en la escala ordinal de 6 puntos del Consejo de Investigación Médica para medir la fuerza muscular isométrica máxima.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cambio en la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Los investigadores utilizaron FIM para evaluar el grado de independencia y la necesidad de asistencia en las actividades básicas de la vida diaria al momento de la inscripción y al final del estudio.
FIM es una escala ordinal de 18 ítems que va de 1 (dependencia total) a 7 (independencia total) por ítem; Se utilizaron 13 ítems de esta escala, la subescala Motor-FIM, para evaluar la discapacidad motora.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Los investigadores utilizaron VAS (0 extremadamente simple - 10 extremadamente difícil) para acceder a la viabilidad del dispositivo en términos de la cantidad de pacientes que completaron el programa.
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TenChenGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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