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¿Es la rehabilitación robótica una opción segura y eficaz para los pacientes con accidente cerebrovascular?

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Ten-Chen General Hospital
La efectividad de la robótica sobre la terapia convencional es discutible y la mejor estrategia de terapia aún no está clara. Basándose en la evidencia existente sobre el aprendizaje motor y la neuroplasticidad inducida por la práctica, los investigadores planean usar una mano robótica exoesquelética para mejorar el volumen de rehabilitación en la etapa subaguda de los pacientes con accidente cerebrovascular. El sistema robótico permite un entrenamiento intensivo y personalizado de los movimientos de manos y dedos. El objetivo de este estudio es (1) establecer si la terapia asistida por robot proporciona una recuperación motora adicional para la mano cuando se administra durante la etapa subaguda en una población adulta china diagnosticada con accidente cerebrovascular; (2) evaluar la viabilidad y eficacia de la rehabilitación de la mano asistida por robot para mejorar las capacidades funcionales del brazo en pacientes hemipléjicos subagudos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción El número de accidentes cerebrovasculares incidentes, sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares prevalentes, años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) perdidos debido a accidentes cerebrovasculares y muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares está aumentando en el mundo (1). El accidente cerebrovascular es la causa más común de discapacidad compleja en Taiwán (2). Después de la fase aguda del accidente cerebrovascular, muchos pacientes quedan con un deterioro del movimiento de las extremidades superiores (hemiparesia) debido a la debilidad de la mano y las contracciones anormales. La recuperación motora de la mano es la más lenta y la más difícil, lo que lleva a una limitación de las actividades de la mano y una incapacidad laboral. Por lo tanto, facilitar la recuperación motora de la mano después de un ictus es crucial en la rehabilitación del ictus.

Los mecanismos de recuperación tras un ictus son multifactoriales y el efecto de los programas de rehabilitación es complejo (3). Es probable que se produzca una plasticidad neural dependiente de la actividad de los mapas corticales adyacentes a la lesión, especialmente durante el período agudo posterior al accidente cerebrovascular (4). Para estimular tal plasticidad, se han desarrollado muchos métodos nuevos de rehabilitación, incluidos los robots de rehabilitación, de acuerdo con los principios del aprendizaje motor (5). Los sistemas robóticos pueden proporcionar formas de fisioterapia repetitivas, reproducibles e interactivas que pueden cuantificarse (6). Las ventajas del uso de robots en la rehabilitación neuromotora incluyen favorecer la atención y reducir el esfuerzo del paciente durante el entrenamiento (7), potenciar la motivación y la adherencia al tratamiento (8), así como ayudar en la integración multisensorial y sensoriomotora (9). Algunos resultados son muy prometedores y muestran que la terapia asistida por robot es segura y bien tolerada y que tiene un impacto positivo en la fuerza muscular y la función en el brazo parético (10-12). Sin embargo, la calidad de estas pruebas sigue siendo controvertida y no concluyente. La efectividad de la robótica sobre la terapia convencional es discutible y la mejor estrategia de terapia aún no está clara. Además, existe poca comprensión de los mecanismos neurológicos involucrados en la recuperación funcional de la mano (13). En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la asistencia basada en robots superaría a la terapia convencional durante la etapa subaguda del accidente cerebrovascular.

Objetivo del estudio

  1. Establecer si la terapia asistida por robot proporciona alguna recuperación motora adicional para la mano cuando se administra durante la etapa subaguda en una población adulta china con diagnóstico de accidente cerebrovascular.
  2. Evaluar la viabilidad y eficacia de la rehabilitación de la mano asistida por robot para mejorar las capacidades funcionales del brazo en pacientes hemipléjicos subagudos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan City, Taiwán
        • Ten Chan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>20 años) con diagnóstico de ictus hemorrágico o isquémico y que presenten hemiparesia grave de las extremidades superiores.

Criterio de exclusión:

  • dolor severo e inestabilidad en la muñeca del brazo afectado, deterioro cognitivo severo, afasia, negligencia hemiespacial, apraxia y contracturas articulares mayores de 20 grados en la mano afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Robótica
El grupo experimental recibirá sesiones de entrenamiento robótico de 30 minutos, 3 veces por semana para un total de 30 sesiones supervisadas por un asistente de investigación. Inmediatamente después de este entrenamiento con robots, estos sujetos recibirán un programa (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana, 30 sesiones en total) de terapia convencional de un terapeuta ocupacional.
Los participantes se colocarán en el robot y practicarán tareas manuales comunes que involucran ejercicios de rango de movimiento con un solo dedo, agarrar y pellizcar objetos.
Otros nombres:
  • Terapia convencional
Un terapeuta ocupacional brindará programas individualizados uno a uno enfocados en la función del brazo y la mano. El tratamiento incluirá tareas específicas orientadas a la función, como alcanzar, agarrar, transportar y soltar varios objetos entre diferentes objetivos.
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
En el grupo de terapia convencional, los participantes recibirán una hora de tratamiento individual (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana, 30 sesiones en total) de un terapeuta ocupacional, centrándose en la función del brazo y la mano.
Un terapeuta ocupacional brindará programas individualizados uno a uno enfocados en la función del brazo y la mano. El tratamiento incluirá tareas específicas orientadas a la función, como alcanzar, agarrar, transportar y soltar varios objetos entre diferentes objetivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Los investigadores utilizaron la escala FMA para evaluar la recuperación sensoriomotora de los pacientes, con especial atención a la sección de la mano y la muñeca (puntuación máxima = 24) para evaluar la capacidad funcional de la mano afectada.
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala del índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
El índice de motricidad se utilizó para medir la fuerza en las extremidades superiores e inferiores después de un accidente cerebrovascular. Se utilizó la puntuación ponderada basada en la escala ordinal de 6 puntos del Consejo de Investigación Médica para medir la fuerza muscular isométrica máxima.
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Cambio en la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Los investigadores utilizaron FIM para evaluar el grado de independencia y la necesidad de asistencia en las actividades básicas de la vida diaria al momento de la inscripción y al final del estudio. FIM es una escala ordinal de 18 ítems que va de 1 (dependencia total) a 7 (independencia total) por ítem; Se utilizaron 13 ítems de esta escala, la subescala Motor-FIM, para evaluar la discapacidad motora.
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Los investigadores utilizaron VAS (0 extremadamente simple - 10 extremadamente difícil) para acceder a la viabilidad del dispositivo en términos de la cantidad de pacientes que completaron el programa.
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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