- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03290833
Является ли реабилитационный робот безопасным и эффективным выбором для пациентов, перенесших инсульт?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Число случаев инсульта, распространенность выживших после инсульта, количество лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY), потерянных в результате инсульта, и связанных с инсультом смертей растет во всем мире (1). Инсульт является наиболее распространенной причиной комплексной инвалидности на Тайване (2). После острой фазы инсульта у многих пациентов остается нарушение движений верхних конечностей (гемипарез) из-за слабости рук и аномальных сокращений. Двигательное восстановление кисти является самым медленным и трудным, что приводит к ограничению активности рук и профессиональной инвалидности. Таким образом, облегчение восстановления моторики руки после инсульта имеет решающее значение в реабилитации после инсульта.
Механизмы восстановления после инсульта многофакторны, а эффект от реабилитационных программ комплексный (3). Зависимая от активности нервная пластичность корковых карт, прилегающих к поражению, вероятно, имеет место, особенно в остром периоде после инсульта (4). Чтобы стимулировать такую пластичность, было разработано много новых методов реабилитации, в том числе реабилитационных роботов, в соответствии с принципами моторного обучения (5). Роботизированные системы могут обеспечивать повторяющиеся, воспроизводимые, интерактивные формы физиотерапии, которые можно количественно оценить (6). Преимущества использования роботов в нейромоторной реабилитации включают в себя усиление внимания и снижение усилий пациента во время обучения (7), повышение мотивации и приверженности лечению (8), а также помощь в мультисенсорной и сенсомоторной интеграции (9). Некоторые результаты являются очень многообещающими, показывая, что роботизированная терапия безопасна и хорошо переносится, а также оказывает положительное влияние на мышечную силу и функцию паретичной руки (10-12). Однако качество этих доказательств все еще остается спорным и неубедительным. Эффективность роботизированной терапии по сравнению с традиционной терапией спорна, а наилучшая терапевтическая стратегия до сих пор не ясна. Кроме того, недостаточно изучены неврологические механизмы, участвующие в функциональном восстановлении кисти (13). В этом исследовании исследователи предполагают, что роботизированная помощь превзойдет обычную терапию во время подострой стадии инсульта.
Цель исследования
- Установить, обеспечивает ли роботизированная терапия какое-либо дополнительное восстановление моторики руки при применении во время подострой стадии у взрослого китайского населения с диагнозом инсульт.
- Оценить осуществимость и эффективность роботизированной реабилитации рук в улучшении функциональных возможностей рук у пациентов с подострой гемиплегией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань
- Ten Chan General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 20 лет) с диагнозом геморрагический или ишемический инсульт и с выраженным гемипарезом верхних конечностей.
Критерий исключения:
- сильная боль и нестабильность в запястье пораженной руки, тяжелые когнитивные нарушения, афазия, игнорирование полупространства, апраксия и контрактуры суставов более 20 градусов в пораженной руке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированный
Экспериментальная группа будет проходить 30-минутные занятия с роботами 3 раза в неделю, всего 30 занятий под наблюдением научного сотрудника.
Сразу после этого обучения роботов эти субъекты получат график (1 час сеансов, 3 раза в неделю, всего 30 сеансов) традиционной терапии от эрготерапевта.
|
Участники будут помещены в робота и отработают обычные ручные задачи, включающие упражнения на диапазон движений одного пальца, хватание и зажимание предметов.
Другие имена:
Эрготерапевт предоставит индивидуальные индивидуальные программы, ориентированные на работу рук и кистей.
Лечение будет включать в себя функциональные конкретные задачи, такие как достижение, захват, транспортировка и освобождение различных объектов между различными целями.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
В группе традиционной терапии участники получат один час индивидуального лечения (1 час сеансов, 3 раза в неделю, всего 30 сеансов) от эрготерапевта, уделяя особое внимание функциям рук и кистей.
|
Эрготерапевт предоставит индивидуальные индивидуальные программы, ориентированные на работу рук и кистей.
Лечение будет включать в себя функциональные конкретные задачи, такие как достижение, захват, транспортировка и освобождение различных объектов между различными целями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Исследователи использовали шкалу FMA для оценки сенсомоторного восстановления пациентов, уделяя особое внимание области кисти и запястья (максимальный балл = 24) для оценки функциональных возможностей пораженной кисти.
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы индекса моторики (MI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Индекс моторики использовался для измерения силы в верхних и нижних конечностях после инсульта.
Для измерения максимальной изометрической мышечной силы использовали взвешенную оценку, основанную на порядковой 6-балльной шкале Совета медицинских исследований.
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Изменение шкалы измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Исследователи использовали FIM для оценки степени независимости и потребности в помощи в основных повседневных делах при включении в исследование и в конце исследования.
FIM представляет собой порядковую шкалу из 18 пунктов, оцениваемую от 1 (полная зависимость) до 7 (полная независимость) за пункт; 13 пунктов этой шкалы, подшкалы Motor-FIM, использовались для оценки двигательной инвалидности.
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Исследователи использовали ВАШ (0 — очень просто — 10 — очень сложно), чтобы получить доступ к осуществимости устройства с точки зрения количества пациентов, завершивших программу.
|
Изменение от исходного уровня до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TenChenGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированный
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты
-
Karaganda Medical UniversityЗавершенныйИнсульт | Реабилитация | Роботизированный экзоскелетКазахстан