リハビリテーションロボットは脳卒中患者にとって安全で効果的な選択肢ですか?
調査の概要
詳細な説明
はじめに 脳卒中の発生数、脳卒中生存者の割合、脳卒中による障害調整生存年数 (DALY)、および脳卒中関連死の数は増加しています (1)。 脳卒中は、台湾における複雑な障害の最も一般的な原因です (2)。 脳卒中の急性期の後、多くの患者は手の衰弱と異常な収縮のために上肢の運動障害 (片麻痺) を残します。 手の運動回復は最も遅く、最も困難であり、手の活動の制限や職業上の障害につながります。 したがって、脳卒中後の手の運動回復を促進することは、脳卒中のリハビリテーションにおいて非常に重要です。
脳卒中後の回復メカニズムは多因子的であり、リハビリテーション プログラムの効果は複雑です (3)。 病変に隣接する皮質マップの活動依存性神経可塑性は、特に脳卒中後の急性期に発生する可能性があります (4)。 このような可塑性を刺激するために、運動学習の原理に従って、リハビリテーション ロボットを含む多くの新しいリハビリテーション方法が開発されてきました (5)。 ロボットシステムは、定量化できる反復的で再現性のあるインタラクティブな形態の理学療法を提供できます (6)。 神経運動リハビリテーションでロボットを使用する利点には、注意力を高め、トレーニング中の患者の労力を軽減すること (7)、モチベーションを高めて治療への遵守を促進すること (8)、多感覚および感覚運動の統合を支援すること (9) が含まれます。 いくつかの結果は非常に有望であり、ロボット支援療法が安全で忍容性が高く、麻痺した腕の筋力と機能にプラスの影響があることを示しています (10-12)。 しかし、これらのエビデンスの質は依然として議論の余地があり、決定的なものではありません。 従来の治療に対するロボットの有効性には議論の余地があり、最良の治療戦略はまだ明確ではありません。 さらに、手の機能回復に関与する神経学的メカニズムについてはほとんど理解されていません (13)。 この研究では、研究者は、脳卒中の亜急性期において、ロボットベースの支援が従来の治療よりも優れているという仮説を立てています。
研究目的
- 脳卒中と診断された中国の成人集団で亜急性期に投与された場合、ロボット支援療法が手の追加の運動回復をもたらすかどうかを立証すること。
- 亜急性片麻痺患者の腕機能能力の改善におけるロボット支援手のリハビリテーションの実現可能性と有効性を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan City、台湾
- Ten Chan General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -出血性または虚血性脳卒中と診断され、重度の上肢片麻痺を経験している成人患者(> 20歳)。
除外基準:
- 影響を受けた腕の手首の重度の痛みと不安定性、重度の認知障害、失語症、半空間無視、失行症、および影響を受けた手に20度を超える関節拘縮。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボティック
実験グループは、研究助手が監督する合計 30 セッションの 30 分間のロボット トレーニング セッションを週に 3 回受けます。
このロボット トレーニングの直後に、これらの被験者は、作業療法士から従来の治療のスケジュール (1 時間のセッション、週 3 回、合計 30 セッション) を受けます。
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参加者はロボットに乗せられ、指 1 本の可動域の練習、物をつかむ、つまむなどの一般的な手のタスクを練習します。
他の名前:
作業療法士が、腕と手の機能に焦点を当てたマンツーマンの個別プログラムを提供します。
治療には、異なるターゲット間のさまざまなオブジェクトの到達、把握、輸送、解放など、機能指向の特定のタスクが含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来型
従来の治療グループでは、参加者は、腕と手の機能に焦点を当てた、作業療法士から 1 時間のマンツーマン治療 (1 時間のセッション、週 3 回、合計 30 セッション) を受けます。
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作業療法士が、腕と手の機能に焦点を当てたマンツーマンの個別プログラムを提供します。
治療には、異なるターゲット間のさまざまなオブジェクトの到達、把握、輸送、解放など、機能指向の特定のタスクが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
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研究者は、影響を受けた手の機能的能力を評価するために、手と手首の部分に特に注意して患者の感覚運動回復を評価するために FMA スケールを使用しました (最大スコア = 24)。
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ベースラインから 10 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性指数 (MI) スケールの変更
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
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Motricity Index は、脳卒中後の上肢および下肢の強度を測定するために使用されました。
最大等尺性筋力の測定には、Medical Research Council の序数 6 点尺度に基づく加重スコアが使用されました。
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ベースラインから 10 週間に変更
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機能的独立尺度スケール (FIM) の変更
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
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研究者は FIM を使用して、登録時および研究終了時の日常生活の基本的な活動における自立度および介助の必要性を評価しました。
FIM は、項目ごとに 1 (完全な依存) から 7 (完全な独立性) まで評価される 18 項目の序数尺度です。このスケールの 13 項目、サブスケール Motor-FIM は、運動障害を評価するために使用されました。
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ベースラインから 10 週間に変更
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:ベースラインから 10 週間に変更
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研究者は、VAS (0 は非常に簡単、10 は非常に難しい) を使用して、プログラムを完了した患者の数という点でデバイスの実現可能性にアクセスしました。
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ベースラインから 10 週間に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chia-yu Hsu, MD、Ten-Chan General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボティックの臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics完了