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La robotique de réadaptation est-elle un choix sûr et efficace pour les patients victimes d'un AVC ?

12 septembre 2019 mis à jour par: Ten-Chen General Hospital
L'efficacité de la robotique par rapport à la thérapie conventionnelle est discutable et la meilleure stratégie thérapeutique n'est toujours pas claire. Sur la base des preuves existantes sur l'apprentissage moteur et la neuroplasticité induite par la pratique, les chercheurs prévoient d'utiliser une main robotique exosquelette pour améliorer le volume de rééducation au stade subaigu des patients victimes d'un AVC. Le système robotique permet un entraînement intensif et personnalisé des mouvements de la main et des doigts. Le but de cette étude est (1) d'établir si la thérapie assistée par robot fournit une récupération motrice supplémentaire pour la main lorsqu'elle est administrée au stade subaigu chez une population adulte chinoise diagnostiquée avec un AVC ; (2) évaluer la faisabilité et l'efficacité de la rééducation de la main assistée par robot pour améliorer les capacités fonctionnelles du bras chez les patients hémiplégiques subaigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction Le nombre d'AVC incidents, de survivants d'AVC prévalents, d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) perdues en raison d'un AVC et de décès liés à un AVC augmente dans le monde (1). L'AVC est la cause la plus fréquente d'invalidité complexe à Taïwan (2). Après la phase aiguë de l'AVC, de nombreux patients se retrouvent avec une altération des mouvements des membres supérieurs (hémiparésie) en raison de la faiblesse de la main et de contractions anormales. La récupération motrice de la main est la plus lente et la plus difficile, entraînant des activités manuelles limitées et une incapacité professionnelle. Par conséquent, faciliter la récupération motrice de la main après un AVC est crucial dans la rééducation de l'AVC.

Les mécanismes de récupération après un AVC sont multifactoriels et l'effet des programmes de rééducation est complexe (3). Une plasticité neuronale dépendante de l'activité des cartes corticales adjacentes à la lésion se produit probablement, en particulier pendant la période aiguë après un AVC (4). Afin de stimuler cette plasticité, de nombreuses nouvelles méthodes de rééducation, dont des robots de rééducation, ont été développées selon les principes de l'apprentissage moteur (5). Les systèmes robotiques peuvent fournir des formes de thérapie physique répétitives, reproductibles et interactives qui peuvent être quantifiées (6). Les avantages de l'utilisation de robots dans la rééducation neuromotrice incluent favoriser l'attention et réduire l'effort du patient pendant l'entraînement (7), stimuler la motivation et l'adhésion au traitement (8), ainsi qu'aider à l'intégration multisensorielle et sensorimotrice (9). Certains résultats sont très prometteurs, montrant que la thérapie assistée par robot est sûre et bien tolérée et qu'elle a un impact positif sur la force et la fonction musculaire du bras parétique (10-12). Cependant, la qualité de ces preuves est encore controversée et peu concluante. L'efficacité de la robotique par rapport à la thérapie conventionnelle est discutable et la meilleure stratégie thérapeutique n'est toujours pas claire. De plus, les mécanismes neurologiques impliqués dans la récupération fonctionnelle de la main sont peu connus (13). Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'assistance basée sur le robot surpasserait la thérapie conventionnelle au cours de la phase subaiguë de l'AVC.

Objectif de l'étude

  1. Établir si la thérapie assistée par robot fournit une récupération motrice supplémentaire pour la main lorsqu'elle est administrée au stade subaigu chez une population adulte chinoise diagnostiquée avec un AVC.
  2. Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la rééducation de la main assistée par robot pour améliorer les capacités fonctionnelles du bras chez les patients hémiplégiques subaigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan City, Taïwan
        • Ten Chan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 20 ans) avec un diagnostic d'AVC hémorragique ou ischémique et qui présentent une hémiparésie sévère des membres supérieurs.

Critère d'exclusion:

  • douleur intense et instabilité dans le poignet du bras affecté, troubles cognitifs graves, aphasie, négligence hémispatiale, apraxie et contractures articulaires supérieures à 20 degrés dans la main affectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Robotique
Le groupe expérimental recevra des sessions de formation robotique de 30 minutes, 3 fois par semaine pour un total de 30 sessions supervisées par un assistant de recherche. Immédiatement après cette formation robotique, ces sujets recevront un horaire (séances d'une heure, 3 fois/semaine, 30 séances au total) de thérapie conventionnelle d'un ergothérapeute.
Les participants seront placés dans le robot et pratiqueront des tâches manuelles courantes impliquant des exercices d'amplitude de mouvement avec un seul doigt, la saisie et le pincement d'objets.
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle
Un ergothérapeute offrira des programmes individualisés axés sur la fonction des bras et des mains. Le traitement comprendra des tâches spécifiques axées sur la fonction, telles que l'atteinte, la saisie, le transport et la libération de divers objets entre différentes cibles.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, les participants recevront un traitement individuel d'une heure (séances d'une heure, 3 fois/semaine, 30 séances au total) d'un ergothérapeute, axé sur la fonction du bras et de la main.
Un ergothérapeute offrira des programmes individualisés axés sur la fonction des bras et des mains. Le traitement comprendra des tâches spécifiques axées sur la fonction, telles que l'atteinte, la saisie, le transport et la libération de divers objets entre différentes cibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Fugl-Meyer
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
Les enquêteurs ont utilisé l'échelle FMA pour évaluer la récupération sensorimotrice des patients avec une attention particulière à la section de la main et du poignet (score maximum = 24) pour évaluer la capacité fonctionnelle de la main affectée.
Passage de la ligne de base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de l'indice de motricité (MI)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
L'indice de motricité a été utilisé pour mesurer la force des membres supérieurs et inférieurs après un AVC. Le score pondéré basé sur l'échelle ordinale à 6 points du Medical Research Council a été utilisé pour mesurer la force musculaire isométrique maximale.
Passage de la ligne de base à 10 semaines
Modification de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
Les enquêteurs ont utilisé la FIM pour évaluer le degré d'indépendance et le besoin d'assistance dans les activités de base de la vie quotidienne à l'inscription et à la fin de l'étude. La FIM est une échelle ordinale de 18 items notés de 1 (dépendance totale) à 7 (indépendance totale) par item ; 13 items de cette échelle, la sous-échelle Motor-FIM, ont été utilisés pour évaluer le handicap moteur.
Passage de la ligne de base à 10 semaines
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
Les investigateurs ont utilisé l'EVA (0 extrêmement simple - 10 extrêmement difficile) pour accéder à la faisabilité du dispositif en termes de nombre de patients ayant terminé le programme.
Passage de la ligne de base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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