- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290833
La robotique de réadaptation est-elle un choix sûr et efficace pour les patients victimes d'un AVC ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le nombre d'AVC incidents, de survivants d'AVC prévalents, d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) perdues en raison d'un AVC et de décès liés à un AVC augmente dans le monde (1). L'AVC est la cause la plus fréquente d'invalidité complexe à Taïwan (2). Après la phase aiguë de l'AVC, de nombreux patients se retrouvent avec une altération des mouvements des membres supérieurs (hémiparésie) en raison de la faiblesse de la main et de contractions anormales. La récupération motrice de la main est la plus lente et la plus difficile, entraînant des activités manuelles limitées et une incapacité professionnelle. Par conséquent, faciliter la récupération motrice de la main après un AVC est crucial dans la rééducation de l'AVC.
Les mécanismes de récupération après un AVC sont multifactoriels et l'effet des programmes de rééducation est complexe (3). Une plasticité neuronale dépendante de l'activité des cartes corticales adjacentes à la lésion se produit probablement, en particulier pendant la période aiguë après un AVC (4). Afin de stimuler cette plasticité, de nombreuses nouvelles méthodes de rééducation, dont des robots de rééducation, ont été développées selon les principes de l'apprentissage moteur (5). Les systèmes robotiques peuvent fournir des formes de thérapie physique répétitives, reproductibles et interactives qui peuvent être quantifiées (6). Les avantages de l'utilisation de robots dans la rééducation neuromotrice incluent favoriser l'attention et réduire l'effort du patient pendant l'entraînement (7), stimuler la motivation et l'adhésion au traitement (8), ainsi qu'aider à l'intégration multisensorielle et sensorimotrice (9). Certains résultats sont très prometteurs, montrant que la thérapie assistée par robot est sûre et bien tolérée et qu'elle a un impact positif sur la force et la fonction musculaire du bras parétique (10-12). Cependant, la qualité de ces preuves est encore controversée et peu concluante. L'efficacité de la robotique par rapport à la thérapie conventionnelle est discutable et la meilleure stratégie thérapeutique n'est toujours pas claire. De plus, les mécanismes neurologiques impliqués dans la récupération fonctionnelle de la main sont peu connus (13). Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'assistance basée sur le robot surpasserait la thérapie conventionnelle au cours de la phase subaiguë de l'AVC.
Objectif de l'étude
- Établir si la thérapie assistée par robot fournit une récupération motrice supplémentaire pour la main lorsqu'elle est administrée au stade subaigu chez une population adulte chinoise diagnostiquée avec un AVC.
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la rééducation de la main assistée par robot pour améliorer les capacités fonctionnelles du bras chez les patients hémiplégiques subaigus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taoyuan City, Taïwan
- Ten Chan General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 20 ans) avec un diagnostic d'AVC hémorragique ou ischémique et qui présentent une hémiparésie sévère des membres supérieurs.
Critère d'exclusion:
- douleur intense et instabilité dans le poignet du bras affecté, troubles cognitifs graves, aphasie, négligence hémispatiale, apraxie et contractures articulaires supérieures à 20 degrés dans la main affectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Robotique
Le groupe expérimental recevra des sessions de formation robotique de 30 minutes, 3 fois par semaine pour un total de 30 sessions supervisées par un assistant de recherche.
Immédiatement après cette formation robotique, ces sujets recevront un horaire (séances d'une heure, 3 fois/semaine, 30 séances au total) de thérapie conventionnelle d'un ergothérapeute.
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Les participants seront placés dans le robot et pratiqueront des tâches manuelles courantes impliquant des exercices d'amplitude de mouvement avec un seul doigt, la saisie et le pincement d'objets.
Autres noms:
Un ergothérapeute offrira des programmes individualisés axés sur la fonction des bras et des mains.
Le traitement comprendra des tâches spécifiques axées sur la fonction, telles que l'atteinte, la saisie, le transport et la libération de divers objets entre différentes cibles.
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ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, les participants recevront un traitement individuel d'une heure (séances d'une heure, 3 fois/semaine, 30 séances au total) d'un ergothérapeute, axé sur la fonction du bras et de la main.
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Un ergothérapeute offrira des programmes individualisés axés sur la fonction des bras et des mains.
Le traitement comprendra des tâches spécifiques axées sur la fonction, telles que l'atteinte, la saisie, le transport et la libération de divers objets entre différentes cibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Fugl-Meyer
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Les enquêteurs ont utilisé l'échelle FMA pour évaluer la récupération sensorimotrice des patients avec une attention particulière à la section de la main et du poignet (score maximum = 24) pour évaluer la capacité fonctionnelle de la main affectée.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de l'indice de motricité (MI)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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L'indice de motricité a été utilisé pour mesurer la force des membres supérieurs et inférieurs après un AVC.
Le score pondéré basé sur l'échelle ordinale à 6 points du Medical Research Council a été utilisé pour mesurer la force musculaire isométrique maximale.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Modification de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Les enquêteurs ont utilisé la FIM pour évaluer le degré d'indépendance et le besoin d'assistance dans les activités de base de la vie quotidienne à l'inscription et à la fin de l'étude.
La FIM est une échelle ordinale de 18 items notés de 1 (dépendance totale) à 7 (indépendance totale) par item ; 13 items de cette échelle, la sous-échelle Motor-FIM, ont été utilisés pour évaluer le handicap moteur.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Les investigateurs ont utilisé l'EVA (0 extrêmement simple - 10 extrêmement difficile) pour accéder à la faisabilité du dispositif en termes de nombre de patients ayant terminé le programme.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TenChenGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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