联合使用接触抽吸和支架取栓技术与单独使用支架取栓技术治疗急性脑梗死再通 (ASTER2)
2020年5月22日 更新者：Hopital Foch
联合使用接触抽吸和支架回收器技术与单独使用支架回收器在急性脑梗塞中再通：随机 ASTER2 研究
带有支架回收器 (SR) 装置的机械血栓切除术 (MT) 现在是大血管闭塞的缺血性中风的标准干预措施。 良好的结果与成功的再灌注状态密切相关。 新的 MT 设备，如接触抽吸，似乎有望提高再灌注状态和临床结果。
主要假设是显示在近端动脉闭塞引起的急性中风的治疗中，与单独使用支架回收器相比，将接触抽吸与支架回收器结合使用的优势。
主要终点是血管内手术结束时的完美再灌注评分率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nancy、法国
- Chu Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris、法国
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris、法国
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris、法国
- Lariboisière (APHP)
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Rennes、法国
- CHU Rennes
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁（即候选人必须年满 18 周岁）
- 首次出现症状后 8 小时内进行腹股沟穿刺
- 神经影像学显示大血管近端闭塞（ICA 远端通过 MCA 分叉，M1 或 M2）
- 根据法国法律满足同意要求。
- 有或没有静脉溶栓
排除标准：
- 无创成像无大血管闭塞
- 有症状的区域已知或怀疑先前存在（慢性）大血管闭塞
- 怀疑怀孕；如果女性有生育能力，则尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (βHCG) 检测呈阳性。
- 对造影剂严重过敏或对碘剂有绝对禁忌症。
- 患者患有严重或致命的合并症，这些合并症可能会阻止改善或后续行动，或者会使该程序不太可能使患者受益。
- 累及后循环的急性缺血性卒中（椎基底动脉闭塞）
- 颈动脉夹层或串联颈动脉闭塞或需要治疗的狭窄的血管造影证据。
- 受法律保护的患者
- 未加入国家保险计划
- 患者或（在紧急情况下）可信赖的人的反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合使用接触抽吸和支架取栓器
联合使用接触抽吸和支架回收器机械血栓切除术进行再通
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使用球囊引导导管 (BGC) 执行联合接触抽吸/SR。
将内部具有 0.014 至 0.016 英寸微丝的 0.021 至 0.027 英寸内腔微导管引入大口径抽吸导管，并将该构造引入 BGC。
BGC 置于颈内颈动脉 (ICA) 的起源处。
导管通过微丝推进通过血栓以允许 SR 部署。
SR 部署在整个遮挡物中。
然后大口径远端通路导管被推进以接触 SR 的近端边缘。
抽吸泵连接到大口径远端通路导管。
至少 90 秒后，将 SR 和大口径远端通路导管作为一个整体从 BGC 和患者身上拔出。
在 BGC 尖端气球临时膨胀后执行的拉出操作期间，也将手动抽吸应用于 BGC，以确保流量停止进入颈动脉
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有源比较器：支架取栓器单独机械取栓
支架回收器机械血栓切除术单独用于再通
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所用技术应符合器械使用说明书。 必须将大口径气囊引导导管置入颈 ICA。 合适的输送微导管通过微线导航进入闭塞的主要冠状动脉 MCA 并穿过闭塞。 对照超选择性血管造影可用于记录闭塞和血栓的程度。 然后将支架回收装置部署在闭塞处。 至少 90 秒后，应通过充气球囊引导导管进行近端闭塞移除。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完美的再灌注率
大体时间：24小时
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血管造影结束时的完美再灌注率定义为脑梗塞溶栓 (TICI) 2c/3 评分（TICI 评分 = 脑梗塞溶栓）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再灌注成功率
大体时间：24小时
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血管内手术结束时的成功再灌注率 (mTICI 2b/2c/3) 和完全再灌注率 (mTICI3)
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24小时
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一线策略后的完美率 (mTICI 2c/3)、成功再灌注率 (mTICI 2b/2c/3) 和完全再灌注率 (mTICI3)
大体时间：24小时
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24小时
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从腹股沟穿刺达到 TICI 2c 或更好的血运重建的时间
大体时间：24小时
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从腹股沟穿刺达到 TICI 2c 或更好的血运重建的时间
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24小时
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腹股沟穿刺到凝块接触和凝块接触到最大再灌注之间的时间
大体时间：24小时
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腹股沟穿刺到凝块接触和凝块接触到最大再灌注之间的时间
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24小时
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改良兰金量表 (mRs)
大体时间：90天
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通过 90 天时 mR 的总体分布评估的全球残疾
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90天
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良好的功能独立率
大体时间：90天
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良好的功能独立性定义为 90 天时 mRS 0-2
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90天
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优良功能结果率
大体时间：90天
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定义为 90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1 的优良功能结果率
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90天
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NIHSS评分
大体时间：24小时
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NIHSS 从基线到 24 小时的变化（delta NIHSS）
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24小时
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有症状和无症状脑出血发生率
大体时间：24小时
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血栓切除术后 24 小时 MRI 上有症状和无症状脑出血的发生率（根据第三次欧洲合作急性卒中研究 (ECASS3) 分类）（独立核心实验室裁决）。
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24小时
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实质血肿发生率
大体时间：90天
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90天
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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围手术期并发症发生率
大体时间：90天
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- 围手术期并发症的发生率：新区域 (ENT) 栓子的发生、血管痉挛、夹层或穿孔。
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90天
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每个病人的平均费用
大体时间：90天
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每位完全再通患者的平均费用
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Michel Piotin, MD、Fondation Ophtalmologique de Rothschild
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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