Uso Combinado de la Técnica de Aspiración por Contacto y Stent Retriever versus Stent Retriever Solo para la Recanalización en el Infarto Cerebral Agudo (ASTER2)
22 de mayo de 2020 actualizado por: Hopital Foch
Uso combinado de la técnica de aspiración por contacto y stent recuperador frente al stent recuperador solo para la recanalización en el infarto cerebral agudo: el estudio aleatorizado ASTER2
La trombectomía mecánica (MT) con un dispositivo stent retriever (SR) es ahora la intervención estándar en el accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de grandes vasos. El resultado favorable está fuertemente asociado con el estado de reperfusión exitoso. El nuevo dispositivo de MT, como la aspiración por contacto, parece prometedor para aumentar el estado de reperfusión y el resultado clínico.
La hipótesis principal es mostrar la superioridad de combinar el uso de la aspiración por contacto con un stent retriever frente a un stent retriever solo en el tratamiento del ictus agudo por oclusión arterial proximal.
El criterio principal de valoración es la tasa de puntuación de reperfusión perfecta al final del procedimiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia
- Chu Nancy
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Nantes, Francia
- Chu Nantes
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris, Francia
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris, Francia
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris, Francia
- Lariboisière (APHP)
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años)
- Punción en la ingle realizada dentro de las 8 horas posteriores a los primeros síntomas.
- Las neuroimágenes demuestran la oclusión proximal de vasos grandes (ACI distal a bifurcación de MCA, M1 o M2)
- Requisitos de consentimiento cumplidos de acuerdo con las leyes francesas.
- Con o sin trombólisis intravenosa
Criterio de exclusión:
- Ausencia de oclusión de grandes vasos en imágenes no invasivas
- Oclusión preexistente (crónica) de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático
- sospecha de embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (betaHCG) en orina o suero es positiva.
- Alergia severa a los medios de contraste o contraindicación absoluta a los agentes yodados.
- El paciente tiene comorbilidades graves o mortales que probablemente impedirán la mejoría o el seguimiento o que harán que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo que afecta a la circulación posterior (oclusión vertebrobasilar)
- Evidencia angiográfica de disección carotídea u oclusión o estenosis cervical en tándem que requiere tratamiento.
- Pacientes que se benefician de una protección legal
- No afiliación a un régimen nacional de seguros
- Oposición del paciente o (en caso de inclusión con carácter de urgencia) de la persona de confianza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso combinado de aspiración por contacto y stent retriever
Uso combinado de aspiración por contacto y trombectomía mecánica con stent retriever para la recanalización
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La aspiración de contacto combinada/RS se realiza utilizando un catéter guía con balón (BGC).
Un microcatéter de luz interior de 0,021 a 0,027 pulgadas con un microalambre de 0,014 a 0,016 pulgadas en el interior se introduce en un catéter de aspiración de gran calibre y esta construcción se introduce en BGC.
El BGC se coloca en el origen de la arteria carótida interna cervical (ACI).
El catéter se hace avanzar más allá del trombo sobre el microalambre para permitir el despliegue del SR.
El SR se despliega a través de la oclusión.
Luego se hace avanzar el catéter de acceso distal de calibre grande para que entre en contacto con el borde proximal del SR.
La bomba de aspiración está conectada al catéter de acceso distal de gran calibre.
Después de al menos 90 segundos, el SR y el catéter de acceso distal de gran calibre se extraen como una unidad del BGC y del paciente.
La aspiración manual también se aplica al BGC durante la maniobra de extracción que se realiza después del inflado temporal del globo en la punta del BGC para asegurar la detención del flujo en la carótida.
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Comparador activo: Trombectomía mecánica con stent retriever solo
Trombectomía mecánica con stent retriever sola para la recanalización
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La técnica utilizada debe estar de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo. Se debe colocar un catéter guía con balón de gran calibre en la ACI cervical. Se navega un microcatéter de entrega adecuado a través de un microalambre hacia la MCA de la arteria coronaria principal ocluida y a través de la oclusión. Se puede utilizar un angiograma superselectivo de control para documentar la extensión de la oclusión y el trombo. A continuación, se despliega el dispositivo stent retriever a través de la oclusión. Después de al menos 90 segundos, la extracción debe realizarse con oclusión proximal mediante el inflado del catéter guía con balón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reperfusión perfecta
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de reperfusión perfecta al final de la angiografía definida como una puntuación Thrombolysis In Cerebral Infarction (TICI) 2c/3 (puntuación TICI = Thrombolysis In Cerebral Infarction)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de reperfusión exitosa (mTICI 2b/2c/3) y reperfusión completa (mTICI3) al final del procedimiento endovascular
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24 horas
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Tasa de reperfusión perfecta (mTICI 2c/3), exitosa (mTICI 2b/2c/3) y reperfusión completa (mTICI3) después de la estrategia de primera línea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo desde la punción inguinal hasta alcanzar TICI 2c o mejor revascularización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la punción inguinal hasta alcanzar TICI 2c o mejor revascularización
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24 horas
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Tiempo entre la punción en la ingle hasta el contacto del coágulo y el contacto del coágulo hasta la reperfusión máxima
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo entre la punción en la ingle hasta el contacto del coágulo y el contacto del coágulo hasta la reperfusión máxima
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24 horas
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Escala de Rankin modificada (mRs)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Discapacidad global evaluada por la distribución general de mRs a los 90 días
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90 dias
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Tasa de independencia funcional favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de independencia funcional favorable definida como mRS 0-2 a los 90 días
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90 dias
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Tasa de excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de excelente resultado funcional definido como una escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 a los 90 días
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90 dias
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en NIHSS desde el inicio hasta las 24 horas (delta NIHSS)
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24 horas
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Tasa de hemorragia intracerebral sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de hemorragia intracerebral sintomática y asintomática en la RM 24 h después de la trombectomía (según la clasificación del tercer Estudio cooperativo europeo sobre accidente cerebrovascular agudo (ECASS3)) (adjudicación de laboratorio central independiente).
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24 horas
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Tasa de hematoma parenquimatoso
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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- Tasa de complicaciones periprocedimiento: Aparición de émbolos a territorio nuevo (ORL), vasoespasmo, disección o perforación.
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90 dias
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Coste medio por paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Coste medio por paciente con recanalización completa
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .