Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av kontaktaspiration och stentretrieverteknik kontra stentretriever ensam för rekanalisering vid akut cerebral infarkt (ASTER2)

22 maj 2020 uppdaterad av: Hopital Foch

Kombinerad användning av kontaktaspiration och stentretrieverteknik kontra stentretriever ensam för rekanalisering vid akut hjärninfarkt: den randomiserade ASTER2-studien

Mekanisk trombektomi (MT) med en stent retriever (SR)-anordning är nu standardingreppet vid ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl. Gynnsamt resultat är starkt förknippat med den framgångsrika reperfusionsstatusen. Ny apparat av MT som kontaktaspiration verkar lovande att öka reperfusionsstatus och kliniskt resultat.

Huvudhypotesen är att visa överlägsenheten av att kombinera användningen av kontaktaspiration med en stentretriever jämfört med en stentretriever ensam vid behandling av akut stroke på grund av proximal arteriell ocklusion.

Den primära endpointen är graden av perfekt reperfusionspoäng i slutet av den endovaskulära proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Frankrike
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre (dvs kandidater måste ha fyllt 18 år)
  • Ljumskpunktion utförs inom 8 timmar efter första symtom
  • Neuroimaging visar proximal ocklusion av stora kärl (distal ICA genom MCA-bifurkation, M1 eller M2)
  • Samtyckskrav uppfyllda enligt franska lagar.
  • Med eller utan intravenös trombolys

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av ocklusion av stora kärl vid icke-invasiv avbildning
  • Känd eller misstänkt redan existerande (kronisk) storkärlsocklusion i det symtomatiska territoriet
  • Misstänkt graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin (betaHCG) positivt.
  • Allvarlig kontrastmedelsallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltiga medel.
  • Patienten har allvarliga eller dödliga komorbiditeter som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten.
  • Akut ischemisk stroke som involverar bakre cirkulation (vertebrobasilär ocklusion)
  • Angiografiska tecken på halspulsåderdissektion eller tandem cervikal ocklusion eller stenos som kräver behandling.
  • Patienter som drar nytta av ett rättsligt skydd
  • Icke medlemskap i ett folkförsäkringssystem
  • Motstånd från patienten eller (i fall av inkludering som en brådskande fråga) av den pålitliga personen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad användning av kontaktaspiration och stentretriever
Kombinerad användning av kontaktaspiration och stent retriever mekanisk trombektomi för rekanalisering
Kombinationsprodukt: Kombinerad kontaktaspiration/Stent Retriever-teknik
Kombinerad kontaktaspiration/SR utförs med hjälp av en ballongstyrningskateter (BGC). En 0,021 till 0,027 tum mikrokateter med inre lumen med en 0,014 till 0,016 tum mikrotråd inuti införs i en aspirationskateter med stort hål och denna konstruktion införs i BGC. BGC placeras i ursprunget till den cervikala inre halsartären (ICA). Katetern förs förbi trombosen över mikrotråden för att möjliggöra SR-utbyggnad. SR är utplacerad över ocklusionen. Sedan förs den distala åtkomstkatetern med stort hål fram för att komma i kontakt med den proximala kanten av SR. Aspirationspumpen är ansluten till den distala åtkomstkatetern med stort hål. Efter minst 90 sekunder dras SR och den distala åtkomstkatetern med stort hål ut som en enhet från BGC och patienten. Manuell aspiration appliceras också på BGC under utdragningsmanövern som utförs efter den tillfälliga uppblåsningen av ballongen vid spetsen av BGC för att säkerställa att flödet stoppas in i halspulsåden
Aktiv komparator: Enbart stent retriever mekanisk trombektomi
Enbart stent retriever mekanisk trombektomi för rekanalisering
Enhet: Stent retriever teknik

Tekniken som används bör vara i enlighet med enhetens bruksanvisning. En ballongstyrkateter med stor borrning måste placeras i den cervikala ICA.

En lämplig leveransmikrokateter navigeras över en mikrotråd in i den tilltäppta stora kransartären MCA och över ocklusionen. Ett superselektivt kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb. Stentretrieveranordningen utplaceras sedan över ocklusionen.

Efter minst 90 sekunder bör avlägsnande ske med proximal ocklusion genom uppblåsning av ballongstyrkatetern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfekt reperfusionshastighet
Tidsram: 24 timmar
Perfekt reperfusionshastighet vid slutet av angiografi definierad som en trombolys vid hjärninfarkt (TICI) 2c/3 poäng (TICI poäng = trombolys vid hjärninfarkt)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik reperfusion
Tidsram: 24 timmar
Frekvens för framgångsrik reperfusion (mTICI 2b/2c/3) och fullständig reperfusion (mTICI3) vid slutet av endovaskulär procedur
24 timmar
Frekvens för perfekt (mTICI 2c/3), framgångsrik reperfusion (mTICI 2b/2c/3) och fullständig reperfusion (mTICI3) efter frontlinjestrategin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tid från ljumskepunktion för att uppnå TICI 2c eller bättre revaskularisering
Tidsram: 24 timmar
Tid från ljumskepunktion för att uppnå TICI 2c eller bättre revaskularisering
24 timmar
Tid mellan ljumskepunktion till koagelkontakt och koagelkontakt till maximal reperfusion
Tidsram: 24 timmar
Tid mellan ljumskepunktion till koagelkontakt och koagelkontakt till maximal reperfusion
24 timmar
Modifierad Rankin-skala (mRs)
Tidsram: 90 dagar
Global funktionsnedsättning bedömd genom övergripande fördelning av mR vid 90 dagar
90 dagar
Grad av gynnsamt funktionellt oberoende
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för gynnsamt funktionellt oberoende definierat som en mRS 0-2 vid 90 dagar
90 dagar
Grad av utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av utmärkt funktionellt resultat definierat som en Modified Rankin-skala (mRS) 0-1 vid 90 dagar
90 dagar
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar
Förändring i NIHSS från baslinje till 24 timmar (delta NIHSS)
24 timmar
Frekvens av symtomatisk och asymtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av symtomatiska och asymtomatiska intracerebrala blödningar vid MRT 24 timmar efter trombektomi (enligt den tredje klassificeringen av European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (oberoende bedömning av kärnlabb).
24 timmar
Frekvens av parenkymalt hematom
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Frekvens av periprocedurella komplikationer
Tidsram: 90 dagar
- Frekvens av periprocedurella komplikationer: Förekomst av emboli till nytt territorium (ENT), vasospasm, dissektion eller perforering.
90 dagar
Genomsnittlig kostnad per patient
Tidsram: 90 dagar
Genomsnittlig kostnad per patient med fullständig rekanalisering
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Studiestol: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera