급성 뇌경색에서 재활성화를 위한 접촉 흡인과 스텐트 리트리버 기법 대 스텐트 리트리버 단독 사용의 조합 (ASTER2)
2020년 5월 22일 업데이트: Hopital Foch
급성 뇌경색에서 재개통을 위한 접촉 흡인 및 스텐트 리트리버 기법 대 스텐트 리트리버 단독 사용: 무작위 ASTER2 연구
스텐트 리트리버(SR) 장치를 사용한 기계적 혈전 절제술(MT)은 이제 큰 혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중의 표준 개입입니다. 유리한 결과는 성공적인 재관류 상태와 밀접한 관련이 있습니다. 접촉 흡인과 같은 MT의 새로운 장치는 재관류 상태 및 임상 결과를 증가시킬 것으로 보입니다.
주요 가설은 근위부 동맥 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 치료에서 스텐트 리트리버 단독 사용에 비해 스텐트 리트리버와 접촉 흡인을 병용하는 것이 우월함을 보여주는 것이다.
1차 종점은 혈관내 시술 종료 시 완전 재관류 점수 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스
- Chu Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris, 프랑스
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris, 프랑스
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris, 프랑스
- Lariboisière (APHP)
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(즉, 지원자는 18세 생일을 맞아야 함)
- 사타구니 천자는 첫 증상 발생 후 8시간 이내에 수행됨
- Neuroimaging은 큰 혈관 근위 폐색을 보여줍니다 (MCA 분기, M1 또는 M2를 통한 원위 ICA)
- 동의 요건은 프랑스 법률에 따라 충족되었습니다.
- 정맥내 혈전 용해 유무에 관계없이
제외 기준:
- 비 침습적 영상에서 큰 혈관 폐색의 부재
- 증상이 있는 부위에 기존(만성) 대혈관 폐색이 있거나 의심되는 경우
- 의심되는 임신; 여성이 가임 가능성이 있는 경우 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(betaHCG) 검사가 양성입니다.
- 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 제제에 대한 절대적 금기.
- 환자에게 개선이나 후속 조치를 방해할 가능성이 높거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 있는 심각하거나 치명적인 동반 질환이 있습니다.
- 후방 순환을 수반하는 급성 허혈성 뇌졸중(vertebrobasilar occlusion)
- 치료가 필요한 경동맥 박리 또는 직렬 경부 폐색 또는 협착증의 혈관 조영 증거.
- 법적 보호를 받는 환자
- 국가 보험 제도의 비회원
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람(긴급하게 포함되는 경우)의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접촉 흡인과 스텐트 리트리버의 병용
재개통을 위한 접촉 흡인과 스텐트 리트리버 기계적 혈전 절제술의 병용
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결합된 접촉 흡인/SR은 풍선 가이드 카테터(BGC)를 사용하여 수행됩니다.
내부에 0.014~0.016인치 마이크로 와이어가 있는 0.021~0.027인치 내부 루멘 마이크로카테터를 대구경 흡인 카테터에 삽입하고 이 구조물을 BGC에 삽입합니다.
BGC는 자궁 경부 내 경동맥 (ICA)의 기원에 배치됩니다.
카테터는 SR 배치를 허용하기 위해 마이크로 와이어를 통해 혈전을 지나 전진됩니다.
SR은 폐색 전체에 배치됩니다.
그런 다음 구경이 큰 원위 액세스 카테터가 전진하여 SR의 근위 가장자리에 접촉합니다.
흡인 펌프는 대구경 원위 액세스 카테터에 연결됩니다.
최소 90초 후, SR 및 대구경 원위 액세스 카테터는 BGC 및 환자로부터 하나의 단위로 제거됩니다.
BGC 끝에 있는 풍선을 일시적으로 팽창시킨 후 경동맥으로의 흐름 정지를 보장하기 위해 수행되는 풀아웃 조작 중에 수동 흡인도 BGC에 적용됩니다.
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활성 비교기: 스텐트 리트리버 기계적 혈전 절제술 단독
재개통을 위한 스텐트 리트리버 기계적 혈전 절제술 단독
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사용되는 기술은 장치 사용 지침에 따라야 합니다. 내경이 큰 풍선 가이드 카테터를 자궁경부 ICA에 삽입해야 합니다. 적절한 전달 마이크로카테터는 마이크로 와이어를 통해 폐색된 주요 관상 동맥 MCA로 그리고 폐색을 가로질러 탐색됩니다. 폐색 및 혈전의 정도를 문서화하기 위해 대조군 초선택적 혈관 조영술을 사용할 수 있습니다. 그런 다음 스텐트 리트리버 장치를 폐색 부위에 배치합니다. 최소 90초 후 풍선 가이드 카테터의 팽창에 의한 근위 폐색으로 제거해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 재관류율
기간: 24 시간
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TICI(Thrombolysis In Cerebral Infarction) 2c/3 점수(TICI 점수 = Thrombolysis In Cerebral Infarction)로 정의된 혈관 조영술 말기에 완벽한 재관류율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재관류 성공률
기간: 24 시간
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성공적인 재관류율(mTICI 2b/2c/3) 및 혈관내 시술 종료 시 완전 재관류율(mTICI3)
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24 시간
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일선 전략 후 완전(mTICI 2c/3), 성공적인 재관류(mTICI 2b/2c/3) 및 완전 재관류(mTICI3) 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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사타구니 천자에서 TICI 2c 또는 더 나은 혈관 재생을 달성하기까지의 시간
기간: 24 시간
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사타구니 천자에서 TICI 2c 또는 더 나은 혈관 재생을 달성하기까지의 시간
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24 시간
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사타구니 천자에서 응고 접촉과 응고 접촉에서 최대 재관류까지의 시간
기간: 24 시간
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사타구니 천자에서 응고 접촉과 응고 접촉에서 최대 재관류까지의 시간
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24 시간
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수정된 랜킨 척도(mRs)
기간: 90일
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90일에 mRs의 전체 분포로 평가된 전체 장애
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90일
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유리한 기능적 독립성 비율
기간: 90일
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90일에 mRS 0-2로 정의된 유리한 기능적 독립성 비율
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90일
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우수한 기능적 결과 비율
기간: 90일
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90일에 수정된 순위 척도(mRS) 0-1로 정의된 우수한 기능적 결과의 비율
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90일
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NIHSS 점수
기간: 24 시간
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기준선에서 24시간까지의 NIHSS 변화(델타 NIHSS)
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24 시간
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증상 및 무증상 뇌내출혈 비율
기간: 24 시간
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혈전 절제술 24시간 후 MRI에서 유증상 및 무증상 뇌출혈의 비율(제3차 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS3) 분류에 따름)(독립적 핵심 실험실 판정).
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24 시간
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실질 혈종 비율
기간: 90일
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90일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일
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90일
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주변 합병증의 비율
기간: 90일
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- 시술 전후 합병증 발생률: 새로운 영역으로의 색전(ENT), 혈관 경련, 박리 또는 천공의 발생.
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90일
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환자당 평균 비용
기간: 90일
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완전한 재개통 환자당 평균 비용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .