Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketusaspiraation ja stentinnoutajatekniikan yhdistetty käyttö versus stentinnoutaja yksinään rekanalisointiin akuutin aivoinfarktin yhteydessä (ASTER2)

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hopital Foch

Kosketusaspiraation ja stentinnoutajatekniikan yhdistetty käyttö versus stentinnoutaja yksinään rekanalisaatioon akuutin aivoinfarktin yhteydessä: satunnaistettu ASTER2-tutkimus

Mekaaninen trombektomia (MT) stentinnoutajalaitteella (SR) on nyt tavallinen interventio iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on suuri suonen tukkeutuminen. Myönteinen tulos liittyy vahvasti onnistuneeseen reperfuusiotilaan. Uusi MT-laite, kuten kontaktispiraatio, näyttää lupaavalta parantaa reperfuusion tilaa ja kliinistä tulosta.

Päähypoteesi on osoittaa kontaktispiraation ja stentinnoutajan yhdistämisen paremmuus verrattuna stentinnoutajaan yksinään proksimaalisen valtimotukoksen aiheuttaman akuutin aivohalvauksen hoidossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen reperfuusiopistemäärä endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Ranska
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Ranska
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Ranska
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hopital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (eli ehdokkaiden on täytynyt olla 18 vuotta)
  • Nivuspunktio tehty 8 tunnin sisällä ensimmäisistä oireista
  • Neurokuvaus osoittaa suuren verisuonen proksimaalisen tukkeuman (distaalinen ICA MCA-bifurkaatiosta, M1 tai M2)
  • Suostumusvaatimukset täyttyvät Ranskan lakien mukaan.
  • Laskimonsisäisen trombolyysin kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren suonen tukkeuma puuttuminen ei-invasiivisessa kuvantamisessa
  • Tunnettu tai epäilty olemassa oleva (krooninen) suuren verisuonen tukos oireellisella alueella
  • epäilty raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, ihmisen koriongonadotropiinin (betaHCG) virtsan tai seerumin beetatesti on positiivinen.
  • Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodatuille aineille.
  • Potilaalla on vakavia tai kuolemaan johtavia liitännäissairauksia, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan tai jotka tekevät toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy posteriorinen verenkierto (vertebrobasilaarinen tukos)
  • Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta tai tandem kohdunkaulan tukkeutumisesta tai ahtaumasta, joka vaatii hoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat oikeusturvaa
  • Ei kuulu kansalliseen vakuutusjärjestelmään
  • Potilaan tai (kiireellisen mukaanoton) luotettavan henkilön vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kosketusaspiraation ja stentinnoutajan yhdistetty käyttö
Kosketusaspiraation ja stentinnoutajan mekaanisen trombektomian yhdistetty käyttö uudelleenkanavaan
Yhdistelmätuote: Yhdistetty kontaktiimu/stentinnoutajatekniikka
Yhdistetty kontaktiimu/SR suoritetaan käyttämällä pallo-ohjainkatetria (BGC). 0,021 - 0,027 tuuman sisäontelomikrokatetri, jonka sisällä on 0,014 - 0,016 tuuman mikrolanka, viedään suurireikäiseen imukatetriin ja tämä rakenne viedään BGC:hen. BGC asetetaan kohdunkaulan sisäisen kaulavaltimon (ICA) alkupisteeseen. Katetri viedään veritulpan ohi mikrolangan yli mahdollistaakseen SR:n käytön. SR on sijoitettu okkluusioon. Sitten suurireikäinen distaalinen pääsykatetri viedään eteenpäin koskettamaan SR:n proksimaalista reunaa. Imupumppu on liitetty suurireikäiseen distaaliseen pääsykatetriin. Vähintään 90 sekunnin kuluttua SR ja suurireikäinen distaalinen pääsykatetri vedetään ulos yhtenä yksikkönä BGC:stä ja potilaasta. Manuaalinen aspiraatio kohdistetaan myös BGC:hen ulosvetoliikkeen aikana, joka suoritetaan sen jälkeen, kun ilmapallo on tilapäisesti täytetty BGC:n kärjessä virtauksen pysäyttämisen varmistamiseksi kaulavaltimoon.
Active Comparator: Yksin stentinnoutajan mekaaninen trombektomia
Stentinnoutajan mekaaninen trombektomia yksinään uudelleenkanavaa varten
Laite: Stentinnoutajatekniikka

Käytettävän tekniikan tulee olla laitteen käyttöohjeen mukainen. Isoreikäinen palloohjainkatetri on asetettava kohdunkaulan ICA:han.

Sopiva kuljetusmikrokatetri ohjataan mikrolangan yli tukkeutuneeseen sepelvaltimoiden MCA:han ja tukkeuman poikki. Superselektiivistä kontrolliangiogrammia voidaan käyttää tukkeuman ja veritulpan laajuuden dokumentoimiseen. Stentin noutajalaite asetetaan sitten tukkeuman poikki.

Vähintään 90 sekunnin kuluttua poisto tulee suorittaa proksimaalisella tukkeutumalla ilmapallon ohjauskatetria täyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen reperfuusionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellinen reperfuusionopeus angiografian lopussa, joka määritellään aivoinfarktin trombolyysiarvoksi (TICI) 2c/3 (TICI-pistemäärä = Thrombolysis In Cerebral Infarction)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Onnistunut reperfuusio (mTICI 2b/2c/3) ja täydellinen reperfuusio (mTICI3) endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
24 tuntia
Täydellisen (mTICI 2c/3), onnistuneen reperfuusion (mTICI 2b/2c/3) ja täydellisen reperfuusion (mTICI3) määrä etulinjastrategian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika nivuspunktiosta TICI 2c:n tai paremman revaskularisaation saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika nivuspunktiosta TICI 2c:n tai paremman revaskularisaation saavuttamiseen
24 tuntia
Aika nivuspunktiosta hyytymiskontaktiin ja hyytymiskontaktiin maksimaaliseen reperfuusioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika nivuspunktiosta hyytymiskontaktiin ja hyytymiskontaktiin maksimaaliseen reperfuusioon
24 tuntia
Muokattu Rankin-asteikko (mRs)
Aikaikkuna: 90 päivää
Maailmanlaajuinen vammaisuus arvioituna mR:n yleisen jakautumisen perusteella 90 päivän kohdalla
90 päivää
Edullinen toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Suotuisan toiminnallisen riippumattomuuden aste määritellään mRS 0-2:ksi 90 päivän kohdalla
90 päivää
Erinomaisen toiminnallisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Erinomaisen toiminnallisen lopputuloksen prosenttiosuus, joka määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 0-1 90 päivän kohdalla
90 päivää
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS:n muutos lähtötasosta 24 tuntiin (delta NIHSS)
24 tuntia
Oireisen ja oireettoman aivoverenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireisen ja oireettoman aivoverenvuodon määrä magneettikuvauksessa 24 tuntia trombektomian jälkeen (kolmannen European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3) -luokituksen mukaan) (riippumaton ydinlaboratoriopäätös).
24 tuntia
Parenkymaalisen hematooman määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Perimenettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
- Proseduurien aiheuttamien komplikaatioiden määrä: embolien esiintyminen uudelle alueelle (ENT), vasospasmi, dissektio tai perforaatio.
90 päivää
Keskimääräinen hinta potilasta kohti
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskimääräiset kustannukset potilasta kohti täydellisen uudelleenkanavanvaihdon kanssa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa