Kombinert bruk av kontaktaspirasjon og stentretrieverteknikk versus stentretriever alene for rekanalisering ved akutt hjerneinfarkt (ASTER2)
22. mai 2020 oppdatert av: Hopital Foch
Kombinert bruk av kontaktaspirasjon og stentretrieverteknikk versus stentretriever alene for rekanalisering ved akutt hjerneinfarkt: den randomiserte ASTER2-studien
Mekanisk trombektomi (MT) med en stent retriever (SR) enhet er nå standard intervensjon ved iskemisk slag med okklusjon av store kar. Gunstig utfall er sterkt assosiert med vellykket reperfusjonsstatus. Ny enhet av MT som kontaktaspirasjon ser lovende ut til å øke reperfusjonsstatus og klinisk utfall.
Hovedhypotesen er å vise overlegenheten ved å kombinere bruk av kontaktaspirasjon med en stentretriever sammenlignet med en stentretriever alene ved behandling av akutt hjerneslag på grunn av proksimal arteriell okklusjon.
Det primære endepunktet er hastigheten for perfekt reperfusjonsscore ved slutten av den endovaskulære prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- Chu Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
-
Paris, Frankrike
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
-
Paris, Frankrike
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
-
Paris, Frankrike
- Lariboisière (APHP)
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre (dvs. kandidater må ha hatt 18-årsdagen sin)
- Lyskepunktur utført innen 8 timer etter første symptomer
- Nevroimaging viser proksimal okklusjon av store kar (distal ICA gjennom MCA-bifurkasjon, M1 eller M2)
- Samtykkekrav oppfylt i henhold til fransk lov.
- Med eller uten intravenøs trombolyse
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av okklusjon av store kar på ikke-invasiv avbildning
- Kjent eller mistenkt eksisterende (kronisk) okklusjon av store kar i det symptomatiske territoriet
- Mistanke om graviditet; hvis en kvinne er i fertil alder, er en urin eller serum beta humant koriongonadotropin (betaHCG) test positiv.
- Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdige midler.
- Pasienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter som sannsynligvis vil forhindre forbedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.
- Akutt iskemisk hjerneslag som involverer bakre sirkulasjon (vertebrobasilar okklusjon)
- Angiografiske tegn på carotisdisseksjon eller tandem cervikal okklusjon eller stenose som krever behandling.
- Pasienter som nyter godt av en juridisk beskyttelse
- Ikke-medlemskap i en folketrygd
- Motstand fra pasienten eller (i tilfelle inkludering som et presserende spørsmål) av den pålitelige personen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert bruk av kontaktaspirasjon og stentretriever
Kombinert bruk av kontaktaspirasjon og stent retriever mekanisk trombektomi for rekanalisering
|
Kombinert kontaktaspirasjon/SR utføres ved bruk av et ballong-guide kateter (BGC).
Et 0,021 til 0,027 tommer indre lumen mikrokateter med en 0,014 til 0,016 tommer mikrotråd innvendig innføres i et aspirasjonskateter med stor boring, og denne konstruksjonen introduseres i BGC.
BGC er plassert i opprinnelsen til den cervikale indre halspulsåren (ICA).
Kateteret føres forbi tromben over mikrotråden for å tillate utplassering av SR.
SR er utplassert over okklusjonen.
Deretter føres det distale tilgangskateteret med stor boring frem for å komme i kontakt med den proksimale kanten av SR.
Aspirasjonspumpen er koblet til det distale tilgangskateteret med stor boring.
Etter minst 90 sekunder trekkes SR og det distale tilgangskateteret med stor boring ut som en enhet fra BGC og pasienten.
Manuell aspirasjon påføres også BGC under uttrekksmanøveren som utføres etter midlertidig oppblåsing av ballongen på tuppen av BGC for å sikre strømningsstans inn i halspulsåren
|
|
Aktiv komparator: Stent retriever mekanisk trombektomi alene
Stent retriever mekanisk trombektomi alene for rekanalisering
|
Teknikken som brukes skal være i samsvar med bruksanvisningen for enheten. Et ballonglederkateter med stor boring må plasseres inn i den cervikale ICA. Et egnet leveringsmikrokateter navigeres over en mikrotråd inn i den okkluderte koronararteriens MCA og over okklusjonen. Et kontroll superselektivt angiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe. Stentretrieveranordningen utplasseres deretter over okklusjonen. Etter minst 90 sekunder bør fjerning skje med proksimal okklusjon ved oppblåsing av ballongføringskateteret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfekt reperfusjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Perfekt reperfusjonshastighet ved slutten av angiografi definert som en trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 2c/3-score (TICI-score = trombolyse ved hjerneinfarkt)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket reperfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvens for vellykket reperfusjon (mTICI 2b/2c/3), og fullstendig reperfusjon (mTICI3) ved slutten av endovaskulær prosedyre
|
24 timer
|
|
Frekvens for perfekt (mTICI 2c/3), vellykket reperfusjon (mTICI 2b/2c/3) og fullstendig reperfusjon (mTICI3) etter frontlinjestrategien
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid fra lyskepunktur for å oppnå TICI 2c eller bedre revaskularisering
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra lyskepunktur for å oppnå TICI 2c eller bedre revaskularisering
|
24 timer
|
|
Tid mellom lyskepunktur til koagelkontakt og koagelkontakt til maksimal reperfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid mellom lyskepunktur til koagelkontakt og koagelkontakt til maksimal reperfusjon
|
24 timer
|
|
Modifisert Rankin-skala (mRs)
Tidsramme: 90 dager
|
Global funksjonshemming vurdert ved total fordeling av mR etter 90 dager
|
90 dager
|
|
Frekvens for gunstig funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens for gunstig funksjonell uavhengighet definert som en mRS 0-2 ved 90 dager
|
90 dager
|
|
Frekvens for utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens for utmerket funksjonelt resultat definert som en Modified Rankin-skala (mRS) 0-1 ved 90 dager
|
90 dager
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i NIHSS fra baseline til 24 timer (delta NIHSS)
|
24 timer
|
|
Hyppighet av symptomatisk og asymptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av symptomatisk og asymptomatisk intracerebral blødning ved MR 24 timer etter trombektomi (i henhold til den tredje klassifiseringen av European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (uavhengig kjernelaboratorievurdering).
|
24 timer
|
|
Hyppigheten av parenkymalt hematom
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Hyppighet av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
- Hyppighet av periproseduelle komplikasjoner: Forekomst av emboli til nytt territorium (ENT), vasospasme, disseksjon eller perforering.
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig kostnad per pasient
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomsnittlig kostnad per pasient med fullstendig rekanalisering
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .