Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone użycie aspiracji kontaktowej i techniki odzyskiwania stentu w porównaniu z samodzielnym usuwaniem stentu do rekanalizacji w ostrym zawale mózgu (ASTER2)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Skojarzone zastosowanie aspiracji kontaktowej i techniki odzyskiwania stentu w porównaniu z samodzielnym usuwaniem stentu do rekanalizacji w ostrym zawale mózgu: randomizowane badanie ASTER2

Trombektomia mechaniczna (MT) za pomocą stentu (SR) jest obecnie standardową interwencją w udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia. Korzystny wynik jest silnie związany z pomyślnym statusem reperfuzji. Nowe urządzenie MT, takie jak aspiracja kontaktowa, wydaje się obiecujące w celu poprawy stanu reperfuzji i wyników klinicznych.

Główną hipotezą jest wykazanie wyższości łączenia zastosowania aspiracji kontaktowej ze stentreporterem w porównaniu z samym stentreporterem w leczeniu ostrego udaru z powodu niedrożności tętnicy proksymalnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik doskonałej reperfuzji na koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Francja
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Francja
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej (tj. kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat)
  • Nakłucie pachwiny wykonano w ciągu 8 godzin od wystąpienia pierwszych objawów
  • Neuroobrazowanie wykazuje zamknięcie proksymalne dużego naczynia (dystalna ICA przez rozwidlenie MCA, M1 lub M2)
  • Wymogi dotyczące zgody spełnione zgodnie z prawem francuskim.
  • Z trombolizą dożylną lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okluzji dużych naczyń w obrazowaniu nieinwazyjnym
  • Znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej (przewlekła) niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym
  • Podejrzenie ciąży; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu na beta-gonadotropinę kosmówkową (betaHCG) w moczu lub surowicy jest dodatni.
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do środków zawierających jod.
  • Pacjent ma ciężkie lub śmiertelne choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację lub sprawią, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  • Ostry udar niedokrwienny obejmujący tylne krążenie (niedrożność kręgowo-podstawna)
  • Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub podwójną niedrożność lub zwężenie szyjki macicy wymagające leczenia.
  • Pacjenci korzystający z ochrony prawnej
  • Brak członkostwa w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Sprzeciw pacjenta lub (w przypadku włączenia w trybie pilnym) osoby godnej zaufania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone zastosowanie aspiracji kontaktowej i urządzenia do pobierania stentów
Połączone zastosowanie aspiracji kontaktowej i trombektomii mechanicznej za pomocą stentu w celu rekanalizacji
Produkt złożony: Połączona aspiracja kontaktowa/technika odzyskiwania stentu
Połączona aspiracja kontaktowa/SR jest wykonywana przy użyciu cewnika z balonikiem (BGC). Mikrocewnik o wewnętrznym świetle 0,021 do 0,027 cala z mikroprzewodem 0,014 do 0,016 cala wewnątrz wprowadza się do cewnika aspiracyjnego o dużym otworze i ten konstrukt wprowadza się do BGC. BGC umieszcza się w odejściu tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej (ICA). Cewnik wprowadza się poza skrzeplinę nad mikrodrutem, aby umożliwić wprowadzenie SR. SR jest rozmieszczony w poprzek okluzji. Następnie cewnik do dostępu dystalnego o dużej średnicy przesuwa się tak, aby zetknął się z proksymalną krawędzią SR. Pompa aspiracyjna jest podłączona do cewnika dostępu dystalnego o dużym otworze. Po co najmniej 90 sekundach SR i cewnik do dostępu dystalnego o dużej średnicy są wyciągane jako całość z BGC i pacjenta. Ręczne zasysanie jest również stosowane do BGC podczas manewru wyciągania, który jest wykonywany po tymczasowym nadmuchaniu balonika na końcówce BGC, aby zapewnić zatrzymanie przepływu do tętnicy szyjnej
Aktywny komparator: Tylko mechaniczna trombektomia za pomocą stentu
Sama trombektomia mechaniczna za pomocą stentu w celu rekanalizacji
Urządzenie: Technika Stent Retriever

Stosowana technika powinna być zgodna z instrukcją obsługi urządzenia. Cewnik prowadzący z balonem o dużej średnicy musi być umieszczony w szyjkowym odcinku ICA.

Odpowiedni mikrocewnik wprowadzający jest wprowadzany przez mikrodrut do niedrożnej głównej tętnicy wieńcowej MCA i przez okluzję. Kontrolny superselektywny angiogram może być wykorzystany do udokumentowania stopnia okluzji i skrzepliny. Urządzenie do pobierania stentu jest następnie rozmieszczane w poprzek okluzji.

Po co najmniej 90 sekundach usunięcie powinno nastąpić z proksymalną okluzją poprzez napełnienie balonowego cewnika prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wskaźnik reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik idealnej reperfuzji na koniec angiografii określony jako wynik 2c/3 w skali TICI (wynik TICI = tromboliza w zawale mózgu)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik udanej reperfuzji (mTICI 2b/2c/3) i pełnej reperfuzji (mTICI3) na końcu zabiegu wewnątrznaczyniowego
24 godziny
Wskaźnik doskonałej (mTICI 2c/3), udanej reperfuzji (mTICI 2b/2c/3) i całkowitej reperfuzji (mTICI3) po strategii pierwszej linii
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas od nakłucia pachwiny do uzyskania rewaskularyzacji TICI 2c lub lepszej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od nakłucia pachwiny do uzyskania rewaskularyzacji TICI 2c lub lepszej
24 godziny
Czas między nakłuciem pachwiny a kontaktem ze skrzepem i kontaktem ze skrzepem do maksymalnej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między nakłuciem pachwiny a kontaktem ze skrzepem i kontaktem ze skrzepem do maksymalnej reperfuzji
24 godziny
Zmodyfikowana skala Rankina (mRs)
Ramy czasowe: 90 dni
Globalna niepełnosprawność oceniana przez ogólny rozkład mR po 90 dniach
90 dni
Wskaźnik korzystnej niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik korzystnej niezależności funkcjonalnej określony jako mRS 0-2 po 90 dniach
90 dni
Wskaźnik doskonałych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik doskonałych wyników funkcjonalnych zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1 po 90 dniach
90 dni
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana NIHSS od wartości początkowej do 24 godzin (delta NIHSS)
24 godziny
Częstość objawowego i bezobjawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość objawowego i bezobjawowego krwotoku śródmózgowego w badaniu MRI 24 godziny po trombektomii (zgodnie z klasyfikacją trzeciej Europejskiej Współpracy w zakresie Ostrego Udaru (ECASS3)) (orzeczenie niezależnego laboratorium centralnego).
24 godziny
Szybkość występowania krwiaka miąższowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 90 dni
- Częstość powikłań okołozabiegowych: Występowanie zatorów na nowym terytorium (ENT), skurcz naczyń, rozwarstwienie lub perforacja.
90 dni
Średni koszt na pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
Średni koszt na pacjenta z pełną rekanalizacją
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj