Utilisation combinée de l'aspiration par contact et de la technique de l'extracteur de stent versus l'extracteur de stent seul pour la recanalisation dans l'infarctus cérébral aigu (ASTER2)
22 mai 2020 mis à jour par: Hopital Foch
Utilisation combinée de l'aspiration par contact et de la technique de l'extracteur de stent versus l'extracteur de stent seul pour la recanalisation dans l'infarctus cérébral aigu : l'étude randomisée ASTER2
La thrombectomie mécanique (MT) avec un dispositif de récupération de stent (SR) est désormais l'intervention standard dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques avec occlusion de gros vaisseaux. Un résultat favorable est fortement associé au statut de reperfusion réussi. Un nouveau dispositif de MT tel que l'aspiration par contact semble prometteur pour augmenter le statut de reperfusion et les résultats cliniques.
L'hypothèse principale est de montrer la supériorité de l'association de l'aspiration au contact avec un stent retriever par rapport à un stent retriever seul dans le traitement de l'AVC aigu par occlusion artérielle proximale.
Le critère de jugement principal est le taux de score de reperfusion parfaite à la fin de la procédure endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris, France
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris, France
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris, France
- Lariboisière (APHP)
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Rennes, France
- CHU Rennes
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Suresnes, France, 92150
- Hopital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (c'est-à-dire que les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire)
- Ponction à l'aine effectuée dans les 8 heures suivant les premiers symptômes
- La neuro-imagerie démontre une occlusion proximale des gros vaisseaux (ICA distale par bifurcation MCA, M1 ou M2)
- Conditions de consentement remplies selon les lois françaises.
- Avec ou sans thrombolyse intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Absence d'occlusion des gros vaisseaux en imagerie non invasive
- Occlusion de gros vaisseau préexistante (chronique) connue ou suspectée dans le territoire symptomatique
- Suspicion de grossesse ; si une femme est en âge de procréer, un test urinaire ou sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêtaHCG) est positif.
- Allergie sévère aux produits de contraste ou contre-indication absolue aux produits iodés.
- Le patient a des comorbidités graves ou mortelles qui empêcheront probablement l'amélioration ou le suivi ou qui rendront la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.
- AVC ischémique aigu impliquant la circulation postérieure (occlusion vertébrobasilaire)
- Preuve angiographique de dissection carotidienne ou d'occlusion cervicale en tandem ou de sténose nécessitant un traitement.
- Patients bénéficiant d'une protection légale
- Non-affiliation à un régime national d'assurance
- Opposition du patient ou (en cas d'inscription en urgence) de la personne de confiance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation combinée de l'aspiration par contact et du récupérateur de stent
Utilisation combinée de l'aspiration par contact et de la thrombectomie mécanique avec stent retriever pour la recanalisation
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L'aspiration de contact/SR combinée est réalisée à l'aide d'un cathéter guide-ballon (BGC).
Un microcathéter à lumière interne de 0,021 à 0,027 pouce avec un micro-fil de 0,014 à 0,016 pouce à l'intérieur est introduit dans un cathéter d'aspiration à grand alésage et cette construction est introduite dans le BGC.
Le BGC est placé à l'origine de l'artère carotide interne cervicale (ICA).
Le cathéter est avancé au-delà du thrombus sur le micro-fil pour permettre le déploiement du SR.
Le SR est déployé à travers l'occlusion.
Ensuite, le cathéter d'accès distal à grand alésage est avancé pour entrer en contact avec le bord proximal du SR.
La pompe d'aspiration est reliée au cathéter d'accès distal à gros alésage.
Après au moins 90 s, le SR et le cathéter d'accès distal à grand alésage sont retirés comme une unité du BGC et du patient.
L'aspiration manuelle est également appliquée au BGC pendant la manœuvre d'extraction qui est effectuée après le gonflage temporaire du ballon à l'extrémité du BGC pour assurer l'arrêt du flux dans la carotide
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Comparateur actif: Thrombectomie mécanique avec stent retriever seule
Thrombectomie mécanique avec stent retriever seul pour recanalisation
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La technique utilisée doit être conforme aux instructions d'utilisation de l'appareil. Un cathéter guide à ballonnet de grand diamètre doit être placé dans l'ACI cervicale. Un microcathéter de livraison approprié est navigué sur un micro-fil dans l'artère coronaire principale occluse MCA et à travers l'occlusion. Une angiographie supersélective de contrôle peut être utilisée pour documenter l'étendue de l'occlusion et du thrombus. Le dispositif de récupération de stent est ensuite déployé à travers l'occlusion. Après au moins 90 secondes, le retrait doit se produire avec une occlusion proximale par gonflage du cathéter guide à ballonnet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reperfusion parfait
Délai: 24 heures
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Taux de reperfusion parfait à la fin de l'angiographie défini comme un score Thrombolysis In Cerebral Infarction (TICI) 2c/3 (score TICI = Thrombolysis In Cerebral Infarction)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de reperfusion réussie
Délai: 24 heures
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Taux de reperfusion réussie (mTICI 2b/2c/3) et de reperfusion complète (mTICI3) à la fin de la procédure endovasculaire
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24 heures
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Taux de reperfusion parfaite (mTICI 2c/3), de reperfusion réussie (mTICI 2b/2c/3) et de reperfusion complète (mTICI3) après la stratégie de première ligne
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps écoulé depuis la ponction à l'aine pour obtenir une revascularisation TICI 2c ou supérieure
Délai: 24 heures
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Temps écoulé depuis la ponction à l'aine pour obtenir une revascularisation TICI 2c ou supérieure
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24 heures
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Temps entre la ponction à l'aine et le contact avec le caillot et entre le contact avec le caillot et la reperfusion maximale
Délai: 24 heures
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Temps entre la ponction à l'aine et le contact avec le caillot et entre le contact avec le caillot et la reperfusion maximale
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24 heures
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Échelle de Rankin modifiée (mRs)
Délai: 90 jours
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Invalidité globale évaluée par la distribution globale des mR à 90 jours
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90 jours
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Taux d'indépendance fonctionnelle favorable
Délai: 90 jours
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Taux d'indépendance fonctionnelle favorable défini comme un mRS 0-2 à 90 jours
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90 jours
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Taux d'excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
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Taux d'excellents résultats fonctionnels définis comme une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 90 jours
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90 jours
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Note NIHSS
Délai: 24 heures
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Changement du NIHSS de la ligne de base à 24 heures (delta NIHSS)
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24 heures
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Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique et asymptomatique
Délai: 24 heures
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Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique et asymptomatique à l'IRM 24h après la thrombectomie (selon la troisième classification de l'étude européenne coopérative sur l'AVC aigu (ECASS3)) (évaluation indépendante du laboratoire de base).
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24 heures
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Taux d'hématome parenchymateux
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de complications périprocédurales
Délai: 90 jours
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- Taux de complications périprocédurales : Apparition d'emboles vers un nouveau territoire (ORL), vasospasme, dissection ou perforation.
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90 jours
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Coût moyen par patient
Délai: 90 jours
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Coût moyen par patient avec recanalisation complète
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- AVC ischémique
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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