Комбинированное использование контактной аспирации и стент-ретривера по сравнению с использованием только стент-ретривера для реканализации при остром инфаркте мозга (ASTER2)
22 мая 2020 г. обновлено: Hopital Foch
Комбинированное использование контактной аспирации и стент-ретривера в сравнении с использованием только стент-ретривера для реканализации при остром инфаркте мозга: рандомизированное исследование ASTER2
Механическая тромбэктомия (МТ) с использованием стент-ретривера (СР) в настоящее время является стандартным вмешательством при ишемическом инсульте с окклюзией крупных сосудов. Благоприятный исход тесно связан с успешным статусом реперфузии. Новое устройство МТ, такое как контактная аспирация, кажется многообещающим для улучшения состояния реперфузии и клинического исхода.
Основная гипотеза состоит в том, чтобы показать преимущество комбинации использования контактной аспирации со стент-ретривером по сравнению с использованием только стент-ретривера при лечении острого инсульта из-за окклюзии проксимальной артерии.
Первичной конечной точкой является показатель идеальной реперфузии в конце эндоваскулярной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- Chu Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
-
Paris, Франция
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
-
Paris, Франция
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
-
Paris, Франция
- Lariboisière (APHP)
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (т.е. кандидатам должно исполниться 18 лет)
- Пункция паха проводится в течение 8 часов после появления первых симптомов.
- Нейровизуализация демонстрирует проксимальную окклюзию крупных сосудов (дистальный отдел ВСА через бифуркацию СМА, М1 или М2)
- Согласие требования выполнены в соответствии с французскими законами.
- С внутривенным тромболизисом или без него
Критерий исключения:
- Отсутствие окклюзии крупных сосудов при неинвазивной визуализации
- Известная или предполагаемая ранее существовавшая (хроническая) окклюзия крупных сосудов на территории с симптомами
- Подозрение на беременность; если женщина имеет детородный потенциал, анализ мочи или сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) положительный.
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество или абсолютное противопоказание к йодсодержащим препаратам.
- У пациента имеются тяжелые или фатальные сопутствующие заболевания, которые, вероятно, помешают улучшению или последующему наблюдению или сделают процедуру маловероятной для пациента.
- Острый ишемический инсульт с вовлечением заднего кровообращения (вертебробазилярная окклюзия)
- Ангиографические признаки диссекции сонных артерий или тандемной цервикальной окклюзии или стеноза, требующие лечения.
- Пациенты, пользующиеся правовой защитой
- Отсутствие членства в национальной системе страхования
- Противодействие пациента или (в случае включения в срочном порядке) доверенного лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное использование контактной аспирации и стент-ретривера
Комбинированное применение контактной аспирации и механической тромбэктомии с использованием стент-ретривера для реканализации
|
Комбинированная контактная аспирация/СР выполняется с использованием катетера с баллоном-проводником (БГК).
Микрокатетер с внутренним просветом от 0,021 до 0,027 дюйма с микропроводом от 0,014 до 0,016 дюйма внутри вводится в аспирационный катетер большого диаметра, и эта конструкция вводится в BGC.
BGC помещают в место отхождения шейной внутренней сонной артерии (ICA).
Катетер продвигают мимо тромба по микропроводу, чтобы обеспечить развертывание СР.
SR развернут через окклюзию.
Затем катетер дистального доступа большого диаметра продвигают до контакта с проксимальным краем СР.
Аспирационная помпа соединена с катетером дистального доступа большого диаметра.
По крайней мере, через 90 секунд SR и катетер дистального доступа большого диаметра вытягиваются как единое целое из BGC и пациента.
Ручная аспирация также применяется к BGC во время маневра извлечения, который выполняется после временного надувания баллона на кончике BGC, чтобы гарантировать остановку потока в сонную артерию.
|
|
Активный компаратор: Только механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера
Только механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера для реканализации
|
Используемая методика должна соответствовать инструкции по применению прибора. В цервикальную ВСА необходимо ввести баллонный проводниковый катетер большого диаметра. Подходящий микрокатетер для доставки проводят по микропроводу в окклюзированную СМА главной коронарной артерии и через окклюзию. Контрольная суперселективная ангиограмма может быть использована для документирования степени окклюзии и тромба. Затем устройство для извлечения стента развертывается через окклюзию. Не менее чем через 90 секунд удаление должно происходить с проксимальной окклюзией путем раздувания баллонного катетера-проводника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идеальная скорость реперфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Идеальная скорость реперфузии в конце ангиографии, определяемая как оценка тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) 2c/3 (оценка TICI = тромболизис при инфаркте мозга)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной реперфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота успешной реперфузии (mTICI 2b/2c/3) и полной реперфузии (mTICI3) в конце эндоваскулярной процедуры
|
24 часа
|
|
Частота идеальной (mTICI 2c/3), успешной реперфузии (mTICI 2b/2c/3) и полной реперфузии (mTICI3) после передовой стратегии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Время от паховой пункции до достижения TICI 2c или более высокой реваскуляризации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от паховой пункции до достижения TICI 2c или более высокой реваскуляризации
|
24 часа
|
|
Время от паховой пункции до контакта с тромбом и от контакта сгустка до максимальной реперфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от паховой пункции до контакта с тромбом и от контакта сгустка до максимальной реперфузии
|
24 часа
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRs)
Временное ограничение: 90 дней
|
Глобальная инвалидность оценивается по общему распределению mR через 90 дней
|
90 дней
|
|
Скорость благоприятной функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень благоприятной функциональной независимости, определяемый как mRS 0-2 через 90 дней.
|
90 дней
|
|
Оценка отличного функционального результата
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень отличного функционального результата, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 90 дней.
|
90 дней
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение NIHSS от исходного уровня до 24 часов (дельта NIHSS)
|
24 часа
|
|
Частота симптоматических и бессимптомных внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота симптоматических и бессимптомных внутримозговых кровоизлияний на МРТ через 24 часа после тромбэктомии (в соответствии с классификацией третьего Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS3)) (независимая основная лаборатория).
|
24 часа
|
|
Частота паренхиматозных гематом
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
- Частота перипроцедурных осложнений: появление эмболов на новом участке (ЛОР), вазоспазм, расслоение или перфорация.
|
90 дней
|
|
Средняя стоимость на одного пациента
Временное ограничение: 90 дней
|
Средняя стоимость на одного пациента при полной реканализации
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Ишемический приступ
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .