Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontaktaspiráció és a stent retriever technika kombinált alkalmazása a stent retrieverrel szemben akut agyi infarktus rekanalizációjához (ASTER2)

2020. május 22. frissítette: Hopital Foch

A kontaktaspiráció és a stent retriever technika kombinált alkalmazása a stent retrieverrel szemben egyedül a rekanalizációhoz akut agyi infarktus esetén: a Randomizált ASTER2 vizsgálat

A stent retriever (SR) eszközzel végzett mechanikus thrombectomia (MT) ma már a standard beavatkozás nagy érelzáródással járó ischaemiás stroke esetén. A kedvező eredmény szorosan összefügg a sikeres reperfúziós állapottal. Az MT új eszköze, mint például a kontakt aspiráció, ígéretesnek tűnik a reperfúziós állapot és a klinikai kimenetel növelésére.

A fő hipotézis az, hogy megmutassák a kontakt aspiráció stent retrieverrel való kombinálásának jobbságát a stent retrieverrel szemben a proximális artériás elzáródás miatti akut stroke kezelésében.

Az elsődleges végpont a tökéletes reperfúziós pontszám az endovaszkuláris eljárás végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Franciaország
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Franciaország
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Franciaország
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Franciaország
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (azaz a jelölteknek 18. születésnapjuknak kell lenniük)
  • Az ágyékpunkciót az első tünetektől számított 8 órán belül kell elvégezni
  • A neuroimaging nagy ér proximális elzáródását mutatja (distalis ICA az MCA bifurkáción keresztül, M1 vagy M2)
  • A beleegyezés feltételei a francia törvények szerint teljesülnek.
  • Intravénás trombolízissel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A nem invazív képalkotás során nagy érelzáródás hiánya
  • Ismert vagy feltételezett, már meglévő (krónikus) nagy érelzáródás a tünetekkel járó területen
  • Terhesség gyanúja; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta humán koriongonadotropin (bétaHCG) tesztje pozitív.
  • Súlyos kontrasztanyag allergia vagy abszolút ellenjavallat jódtartalmú szerekkel szemben.
  • A betegnek súlyos vagy végzetes társbetegségei vannak, amelyek valószínűleg megakadályozzák a javulást vagy a nyomon követést, vagy amelyek miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
  • Akut ischaemiás stroke, amely magában foglalja a hátsó keringést (vertebrobasilaris elzáródás)
  • Kezelést igénylő carotis disszekció vagy tandem nyaki elzáródás vagy szűkület angiográfiás bizonyítéka.
  • Jogi védelemben részesülő betegek
  • Nem tagja nemzeti biztosítási rendszernek
  • A beteg vagy (sürgős felvétel esetén) a megbízható személy ellenkezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontakt aspiráció és stent retriever kombinált használata
Kontakt aspiráció és stent retriever mechanikus thrombectomia kombinált alkalmazása rekanalizációhoz
Kombinált termék: Kombinált kontakt aspiráció/Stent Retriever technika
A kombinált kontakt aspiráció/SR ballonvezető katéter (BGC) segítségével történik. Egy 0,021-0,027 hüvelykes belső lumen mikrokatétert 0,014-0,016 hüvelykes mikrohuzallal vezetnek be egy nagy furatú aspirációs katéterbe, és ezt a konstrukciót helyezik be a BGC-be. A BGC-t a cervicalis belső nyaki artéria (ICA) origójába helyezik. A katétert a thrombuson túl a mikrohuzalon keresztül vezetik, hogy lehetővé tegye az SR kioldását. Az SR az elzáródáson át van elhelyezve. Ezután a nagy furatú disztális hozzáférési katétert előre kell mozgatni, hogy érintkezzen az SR proximális élével. Az aspirációs pumpa a nagy furatú disztális hozzáférési katéterhez csatlakozik. Legalább 90 másodperc elteltével az SR-t és a nagy furatú disztális hozzáférési katétert egységként húzzák ki a BGC-ből és a páciensből. Kézi aspirációt alkalmaznak a BGC-n is a kihúzási manőver során, amelyet a ballonnak a BGC csúcsán lévő ideiglenes felfújása után hajtanak végre, hogy biztosítsák az áramlás megállítását a nyaki verőérben.
Aktív összehasonlító: Egyedül stent retriever mechanikus thrombectomia
Egyedül stent retriever mechanikus thrombectomia a rekanalizációhoz
Eszköz: Stent retriever technika

Az alkalmazott technikának meg kell felelnie a készülék használati utasításában foglaltaknak. Egy nagy furatú ballonvezető katétert kell a nyaki ICA-ba helyezni.

Egy megfelelő bejuttató mikrokatétert egy mikrohuzalon keresztül vezetnek az elzáródott fő koszorúér MCA-ba és az elzáródáson keresztül. Kontroll szuperszelektív angiogram használható az elzáródás és a trombus mértékének dokumentálására. Ezután a stent-visszahúzó eszközt az elzáródáson keresztül helyezik el.

Legalább 90 másodperc elteltével az eltávolításnak meg kell történnie a ballonvezető katéter felfújásával történő proximális elzáródással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tökéletes reperfúziós sebesség
Időkeret: 24 óra
Tökéletes reperfúziós sebesség az angiográfia végén, mint a Thrombolysis In Cerebral Infarction (TICI) 2c/3 pontszám (TICI pontszám = Thrombolysis In Cerebral Infarction)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres reperfúzió aránya
Időkeret: 24 óra
A sikeres reperfúzió (mTICI 2b/2c/3) és a teljes reperfúzió (mTICI3) aránya az endovaszkuláris eljárás végén
24 óra
A tökéletes (mTICI 2c/3), a sikeres reperfúzió (mTICI 2b/2c/3) és a teljes reperfúzió (mTICI3) aránya a frontvonal stratégia után
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az ágyékpunkciótól eltelt idő a TICI 2c vagy jobb revascularisatio eléréséig
Időkeret: 24 óra
Az ágyékpunkciótól eltelt idő a TICI 2c vagy jobb revascularisatio eléréséig
24 óra
A lágyékszúrás és az alvadékkal való érintkezés és a maximális reperfúzió eléréséhez szükséges alvadékkal való érintkezés közötti idő
Időkeret: 24 óra
A lágyékszúrás és az alvadékkal való érintkezés és a maximális reperfúzió eléréséhez szükséges alvadékkal való érintkezés közötti idő
24 óra
Módosított Rankin-skála (mRs)
Időkeret: 90 nap
A globális rokkantság az mR-ek 90 napos általános eloszlásával értékelve
90 nap
A kedvező funkcionális függetlenség aránya
Időkeret: 90 nap
A kedvező funkcionális függetlenség mértéke mRS 0-2-ként definiálva 90 napon belül
90 nap
Kiváló funkcionális eredmény aránya
Időkeret: 90 nap
A kiváló funkcionális eredmény aránya, a módosított Rankin-skála (mRS) 0-1 között 90 napon belül
90 nap
NIHSS pontszám
Időkeret: 24 óra
Az NIHSS változása a kiindulási értékről 24 órára (delta NIHSS)
24 óra
Tüneti és tünetmentes intracerebrális vérzések aránya
Időkeret: 24 óra
A tünetmentes és tünetmentes intracerebrális vérzések aránya MRI-n 24 órával a thrombectomia után (a harmadik európai kooperatív akut stroke vizsgálat (ECASS3) besorolása szerint) (független alaplaboratóriumi elbírálás).
24 óra
A parenchymalis hematóma aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap
Periprocedurális szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
- Periprocedurális szövődmények aránya: Embólia megjelenése új területre (ENT), érgörcs, disszekció vagy perforáció.
90 nap
Átlagos költség betegenként
Időkeret: 90 nap
Átlagos költség betegenként teljes újracsatornázással
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel