Kombinierter Einsatz von Kontaktaspiration und der Stent-Retriever-Technik versus Stent-Retriever allein zur Rekanalisation bei akutem Hirninfarkt (ASTER2)
22. Mai 2020 aktualisiert von: Hopital Foch
Kombinierte Verwendung von Kontaktaspiration und der Stent-Retriever-Technik im Vergleich zu Stent-Retriever allein zur Rekanalisation bei akutem Hirninfarkt: die randomisierte ASTER2-Studie
Die mechanische Thrombektomie (MT) mit einem Stent-Retriever (SR)-Gerät ist heute der Standardeingriff bei ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße. Ein günstiges Ergebnis ist stark mit dem erfolgreichen Reperfusionsstatus verbunden. Neue MT-Geräte wie die Kontaktaspiration scheinen vielversprechend zu sein, um den Reperfusionsstatus und das klinische Ergebnis zu verbessern.
Die Haupthypothese besteht darin, die Überlegenheit der Kombination der Verwendung von Kontaktaspiration mit einem Stent-Retriever im Vergleich zu einem Stent-Retriever allein bei der Behandlung eines akuten Schlaganfalls aufgrund eines proximalen arteriellen Verschlusses aufzuzeigen.
Der primäre Endpunkt ist die Rate der perfekten Reperfusion am Ende des endovaskulären Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier
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Nancy, Frankreich
- Chu Nancy
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Nantes, Frankreich
- Chu Nantes
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris, Frankreich
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris, Frankreich
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris, Frankreich
- Lariboisière (APHP)
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Rennes, Frankreich
- CHU Rennes
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital FOCH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter (d. h. Kandidaten müssen das 18. Lebensjahr vollendet haben)
- Leistenpunktion innerhalb von 8 Stunden nach ersten Symptomen durchgeführt
- Die Neurobildgebung zeigt den proximalen Verschluss eines großen Gefäßes (distaler ICA durch MCA-Bifurkation, M1 oder M2)
- Einwilligungserfordernisse nach französischem Recht erfüllt.
- Mit oder ohne intravenöse Thrombolyse
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Verschluss großer Gefäße bei nicht-invasiver Bildgebung
- Bekannter oder vermuteter vorbestehender (chronischer) Verschluss großer Gefäße im symptomatischen Gebiet
- Verdacht auf Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ein Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (BetaHCG)-Test positiv ist.
- Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation gegen jodhaltige Mittel.
- Der Patient hat schwere oder tödliche Komorbiditäten, die wahrscheinlich eine Besserung oder Nachsorge verhindern oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen.
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit Beteiligung der hinteren Zirkulation (vertebrobasiläre Okklusion)
- Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion oder eines zervikalen Tandemverschlusses oder einer behandlungsbedürftigen Stenose.
- Patienten, die von einem Rechtsschutz profitieren
- Nichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Widerspruch des Patienten oder (bei dringendem Einschluss) der Vertrauensperson
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierter Einsatz von Kontaktaspiration und Stent-Retriever
Kombinierter Einsatz von Kontaktaspiration und mechanischer Stent-Retriever-Thrombektomie zur Rekanalisation
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Die kombinierte Kontaktaspiration/SR wird mit einem Ballonführungskatheter (BGC) durchgeführt.
Ein Mikrokatheter mit einem Innenlumen von 0,021 bis 0,027 Zoll mit einem Mikrodraht von 0,014 bis 0,016 Zoll im Inneren wird in einen Aspirationskatheter mit großer Bohrung eingeführt, und dieses Konstrukt wird in BGC eingeführt.
Die BGC wird in den Ursprung der Halsschlagader (ICA) platziert.
Der Katheter wird über den Mikrodraht am Thrombus vorbei vorgeschoben, um die SR-Entfaltung zu ermöglichen.
Der SR wird über die Okklusion eingesetzt.
Dann wird der distale Zugangskatheter mit großer Bohrung vorgeschoben, um den proximalen Rand des SR zu kontaktieren.
Die Aspirationspumpe ist mit dem distalen Zugangskatheter mit großer Bohrung verbunden.
Nach mindestens 90 Sekunden werden der SR und der distale Zugangskatheter mit großer Bohrung als Einheit aus dem BGC und dem Patienten herausgezogen.
Während des Herausziehmanövers, das nach dem vorübergehenden Aufblasen des Ballons an der Spitze des BGC durchgeführt wird, wird auch eine manuelle Aspiration auf den BGC angewendet, um sicherzustellen, dass der Fluss in die Karotis gestoppt wird
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Aktiver Komparator: Nur mechanische Thrombektomie mit Stent-Retriever
Stent-Retriever mechanische Thrombektomie allein zur Rekanalisation
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Die verwendete Technik sollte der Gebrauchsanweisung des Geräts entsprechen. Ein Ballonführungskatheter mit großer Bohrung muss in die zervikale ICA platziert werden. Ein geeigneter Einführmikrokatheter wird über einen Mikrodraht in die verschlossene Hauptkoronararterie MCA und über die Okklusion navigiert. Ein superselektives Kontrollangiogramm kann verwendet werden, um das Ausmaß der Okklusion und des Thrombus zu dokumentieren. Das Stent-Retriever-Gerät wird dann über die Okklusion eingesetzt. Nach mindestens 90 Sekunden sollte die Entfernung unter proximaler Okklusion durch Aufblasen des Ballonführungskatheters erfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfekte Reperfusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Perfekte Reperfusionsrate am Ende der Angiographie, definiert als Thrombolysis In Cerebral Infarction (TICI) 2c/3 Score (TICI Score = Thrombolysis In Cerebral Infarction)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate erfolgreicher Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Rate erfolgreicher Reperfusion (mTICI 2b/2c/3) und vollständiger Reperfusion (mTICI3) am Ende des endovaskulären Eingriffs
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24 Stunden
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Rate der perfekten (mTICI 2c/3), erfolgreichen Reperfusion (mTICI 2b/2c/3) und vollständigen Reperfusion (mTICI3) nach der Frontline-Strategie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen von TICI 2c oder besserer Revaskularisation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen von TICI 2c oder besserer Revaskularisation
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24 Stunden
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Zeit zwischen Leistenpunktion bis Gerinnselkontakt und Gerinnselkontakt bis maximaler Reperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit zwischen Leistenpunktion bis Gerinnselkontakt und Gerinnselkontakt bis maximaler Reperfusion
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24 Stunden
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Modifizierte Rankin-Skala (mRs)
Zeitfenster: 90 Tage
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Globale Behinderung, bewertet anhand der Gesamtverteilung der mRs nach 90 Tagen
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90 Tage
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Rate der günstigen funktionellen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Rate günstiger funktioneller Unabhängigkeit, definiert als mRS 0-2 nach 90 Tagen
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90 Tage
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Rate des ausgezeichneten funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
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Rate ausgezeichneter funktioneller Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–1 nach 90 Tagen
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90 Tage
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung des NIHSS vom Ausgangswert bis 24 Stunden (Delta-NIHSS)
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24 Stunden
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Rate symptomatischer und asymptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Rate symptomatischer und asymptomatischer intrazerebraler Blutungen im MRT 24 Stunden nach Thrombektomie (gemäß der dritten Klassifikation der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (Beurteilung durch unabhängige Kernlabore).
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24 Stunden
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Rate parenchymaler Hämatome
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Rate periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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- Rate periprozeduraler Komplikationen: Auftreten von Embolien ins Neuland (HNO), Vasospasmus, Dissektion oder Perforation.
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90 Tage
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Durchschnittliche Kosten pro Patient
Zeitfenster: 90 Tage
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Durchschnittliche Kosten pro Patient bei vollständiger Rekanalisation
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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