Uso combinado de aspiração de contato e técnica de recuperação de stent versus recuperação de stent isolada para recanalização em infarto cerebral agudo (ASTER2)
22 de maio de 2020 atualizado por: Hopital Foch
Uso combinado de aspiração de contato e técnica de recuperação de stent versus recuperação de stent isolada para recanalização em infarto cerebral agudo: o estudo randomizado ASTER2
A trombectomia mecânica (MT) com um dispositivo de recuperação de stent (SR) é agora a intervenção padrão no AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos. O resultado favorável está fortemente associado ao status de reperfusão bem-sucedida. Novo dispositivo de MT, como aspiração de contato, parece promissor para aumentar o status de reperfusão e o resultado clínico.
A principal hipótese é mostrar a superioridade de combinar o uso de aspiração de contato com um stent retriever em comparação com um stent retriever sozinho no tratamento do AVC agudo por oclusão arterial proximal.
O endpoint primário é a taxa de pontuação de reperfusão perfeita no final do procedimento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris, França
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris, França
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris, França
- Lariboisière (APHP)
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (ou seja, os candidatos devem ter 18 anos)
- Punção na virilha realizada dentro de 8 horas após os primeiros sintomas
- A neuroimagem demonstra a oclusão proximal de grandes vasos (ACI distal através da bifurcação MCA, M1 ou M2)
- Requisitos de consentimento atendidos de acordo com as leis francesas.
- Com ou sem trombólise intravenosa
Critério de exclusão:
- Ausência de oclusão de grandes vasos em imagens não invasivas
- Oclusão pré-existente (crônica) de grandes vasos conhecida ou suspeita no território sintomático
- Suspeita de gravidez; se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de beta gonadotrofina coriônica humana (betaHCG) na urina ou soro é positivo.
- Alergia grave ao meio de contraste ou contra-indicação absoluta a agentes iodados.
- O paciente tem comorbidades graves ou fatais que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento ou tornarão improvável que o procedimento beneficie o paciente.
- AVC isquêmico agudo envolvendo circulação posterior (oclusão vertebrobasilar)
- Evidência angiográfica de dissecção carotídea ou oclusão cervical tandem ou estenose que requer tratamento.
- Doentes que beneficiam de uma proteção legal
- Não adesão a um regime de seguro nacional
- Oposição do paciente ou (em caso de inclusão em caráter de urgência) da pessoa de sua confiança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso combinado de aspiração de contato e stent retriever
Uso combinado de aspiração de contato e trombectomia mecânica com stent retriever para recanalização
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Aspiração de contato combinada/SR é realizada usando um cateter guia de balão (BGC).
Um microcateter de lúmen interno de 0,021 a 0,027 polegadas com um microfio interno de 0,014 a 0,016 polegadas é introduzido em um cateter de aspiração de diâmetro grande e essa construção é introduzida no BGC.
O BGC é colocado na origem da artéria carótida interna (ICA) cervical.
O cateter é avançado além do trombo sobre o microfio para permitir a implantação do SR.
O SR é implantado em toda a oclusão.
Em seguida, o cateter de acesso distal de diâmetro grande é avançado para entrar em contato com a borda proximal do SR.
A bomba de aspiração é conectada ao cateter de acesso distal de diâmetro grande.
Após pelo menos 90 segundos, o SR e o cateter de acesso distal de diâmetro grande são retirados como uma unidade do BGC e do paciente.
A aspiração manual também é aplicada ao BGC durante a manobra de pull-out, que é realizada após a inflação temporária do balão na ponta do BGC para garantir a interrupção do fluxo na carótida
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Comparador Ativo: Trombectomia mecânica com stent retriever isoladamente
Trombectomia mecânica com stent retriever isoladamente para recanalização
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A técnica utilizada deve estar de acordo com as instruções de uso do dispositivo. Um cateter guia de balão de diâmetro grande deve ser colocado na ACI cervical. Um microcateter de entrega adequado é inserido por um microfio na artéria coronária principal ocluída MCA e através da oclusão. Um angiograma superseletivo de controle pode ser usado para documentar a extensão da oclusão e do trombo. O dispositivo de recuperação de stent é então implantado na oclusão. Após pelo menos 90 segundos, a remoção deve ocorrer com oclusão proximal por insuflação do cateter-guia balão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reperfusão perfeita
Prazo: 24 horas
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Taxa de reperfusão perfeita no final da angiografia definida como uma pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) 2c/3 (pontuação de TICI = Trombólise no Infarto Cerebral)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reperfusão bem-sucedida
Prazo: 24 horas
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Taxa de reperfusão bem-sucedida (mTICI 2b/2c/3) e reperfusão completa (mTICI3) no final do procedimento endovascular
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24 horas
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Taxa de reperfusão perfeita (mTICI 2c/3), bem-sucedida (mTICI 2b/2c/3) e reperfusão completa (mTICI3) após a estratégia de linha de frente
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo desde a punção na virilha até atingir TICI 2c ou melhor revascularização
Prazo: 24 horas
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Tempo desde a punção na virilha até atingir TICI 2c ou melhor revascularização
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24 horas
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Tempo entre a punção na virilha até o contato do coágulo e o contato do coágulo até a reperfusão máxima
Prazo: 24 horas
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Tempo entre a punção na virilha até o contato do coágulo e o contato do coágulo até a reperfusão máxima
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24 horas
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Escala de Rankin modificada (mRs)
Prazo: 90 dias
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Incapacidade global avaliada pela distribuição geral de mRs em 90 dias
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90 dias
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Taxa de independência funcional favorável
Prazo: 90 dias
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Taxa de independência funcional favorável definida como mRS 0-2 em 90 dias
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90 dias
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Taxa de excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias
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Taxa de excelente resultado funcional definida como uma escala Modificada de Rankin (mRS) 0-1 em 90 dias
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90 dias
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Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas
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Mudança no NIHSS desde o início até 24 horas (delta NIHSS)
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24 horas
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Taxa de hemorragia intracerebral sintomática e assintomática
Prazo: 24 horas
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Taxa de hemorragia intracerebral sintomática e assintomática na ressonância magnética 24h após a trombectomia (de acordo com a terceira classificação do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (adjudicação de laboratório central independente).
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24 horas
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Taxa de hematoma parenquimatoso
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de complicações periprocedimentos
Prazo: 90 dias
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- Taxa de complicações periprocedimento: Ocorrência de êmbolos para novo território (ENT), vasoespasmo, dissecção ou perfuração.
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90 dias
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Custo médio por paciente
Prazo: 90 dias
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Custo médio por paciente com recanalização completa
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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