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Uso combinato dell'aspirazione per contatto e della tecnica dello stent-retriever rispetto al solo stent-retriever per la ricanalizzazione nell'infarto cerebrale acuto (ASTER2)

22 maggio 2020 aggiornato da: Hopital Foch

Uso combinato dell'aspirazione per contatto e della tecnica dello stent-retriever rispetto al solo stent-retriever per la ricanalizzazione nell'infarto cerebrale acuto: lo studio randomizzato ASTER2

La trombectomia meccanica (MT) con un dispositivo stent retriever (SR) è ora l'intervento standard nell'ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi. L'esito favorevole è fortemente associato allo stato di riperfusione riuscito. Un nuovo dispositivo di MT come l'aspirazione per contatto sembra promettente per aumentare lo stato di riperfusione e l'esito clinico.

L'ipotesi principale è quella di mostrare la superiorità di combinare l'uso dell'aspirazione da contatto con uno stent retriever rispetto a uno stent retriever da solo nel trattamento dell'ictus acuto da occlusione arteriosa prossimale.

L'endpoint primario è il tasso di perfetto punteggio di riperfusione alla fine della procedura endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Chu Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Francia
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Francia
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni (ovvero, i candidati devono aver compiuto 18 anni)
  • Puntura inguinale eseguita entro 8 ore dai primi sintomi
  • Il neuroimaging dimostra l'occlusione prossimale del grande vaso (ICA distale attraverso la biforcazione dell'MCA, M1 o M2)
  • Requisiti di consenso soddisfatti secondo le leggi francesi.
  • Con o senza trombolisi endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Assenza di occlusione dei grandi vasi all'imaging non invasivo
  • Occlusione nota o preesistente (cronica) di grossi vasi nel territorio sintomatico
  • gravidanza sospetta; se, una donna è in età fertile, un test delle urine o del siero beta gonadotropina corionica umana (betaHCG) è positivo.
  • Grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazione assoluta agli agenti iodati.
  • Il paziente ha comorbilità gravi o fatali che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up o che renderanno improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
  • Ictus ischemico acuto che coinvolge la circolazione posteriore (occlusione vertebro-basilare)
  • Evidenza angiografica di dissezione carotidea o occlusione cervicale tandem o stenosi che richiedono trattamento.
  • Pazienti che beneficiano di una tutela legale
  • Mancata adesione a un regime assicurativo nazionale
  • Opposizione del paziente o (in caso di inserimento d'urgenza) della persona di fiducia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso combinato di aspirazione per contatto e recupero di stent
Uso combinato di aspirazione da contatto e trombectomia meccanica con stent retriever per la ricanalizzazione
Prodotto combinato: Tecnica combinata di aspirazione per contatto/Stent Retriever
L'aspirazione da contatto combinata/SR viene eseguita utilizzando un catetere guida a palloncino (BGC). Un microcatetere a lume interno da 0,021 a 0,027 pollici con un microfilo interno da 0,014 a 0,016 pollici viene introdotto in un catetere di aspirazione di grosso diametro e questa struttura viene introdotta nel BGC. Il BGC è posto nell'origine dell'arteria carotide interna cervicale (ICA). Il catetere viene fatto avanzare oltre il trombo sopra il microfilo per consentire il dispiegamento di SR. Il SR è dispiegato attraverso l'occlusione. Quindi il catetere di accesso distale di grande diametro viene fatto avanzare per entrare in contatto con il bordo prossimale del SR. La pompa di aspirazione è collegata al catetere ad accesso distale di grande diametro. Dopo almeno 90 secondi, l'SR e il catetere per accesso distale di grosso diametro vengono estratti come unità dal BGC e dal paziente. L'aspirazione manuale viene applicata anche al BGC durante la manovra di estrazione che viene eseguita dopo il gonfiaggio temporaneo del palloncino sulla punta del BGC per garantire l'arresto del flusso nella carotide
Comparatore attivo: Solo trombectomia meccanica con stent retriever
Stent retriever trombectomia meccanica da sola per ricanalizzazione
Dispositivo: Tecnica dello stent retriever

La tecnica utilizzata deve essere conforme alle istruzioni per l'uso del dispositivo. Un catetere guida a palloncino di grande diametro deve essere inserito nell'ICA cervicale.

Un microcatetere di consegna adatto viene fatto passare su un micro-filo nell'arteria coronaria maggiore occlusa MCA e attraverso l'occlusione. Un angiogramma superselettivo di controllo può essere utilizzato per documentare l'estensione dell'occlusione e del trombo. Il dispositivo di recupero dello stent viene quindi distribuito attraverso l'occlusione.

Dopo almeno 90 secondi, la rimozione deve avvenire con occlusione prossimale mediante gonfiaggio del catetere guida a palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di riperfusione perfetta
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di riperfusione perfetta alla fine dell'angiografia definita come punteggio Thrombolysis In Cerebral Infarction (TICI) 2c/3 (punteggio TICI = Thrombolysis In Cerebral Infarction)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di riperfusione riuscita (mTICI 2b/2c/3) e riperfusione completa (mTICI3) alla fine della procedura endovascolare
24 ore
Tasso di riperfusione perfetta (mTICI 2c/3), riuscita (mTICI 2b/2c/3) e completa (mTICI3) dopo la strategia di prima linea
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo dalla puntura all'inguine per ottenere una rivascolarizzazione TICI 2c o migliore
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla puntura all'inguine per ottenere una rivascolarizzazione TICI 2c o migliore
24 ore
Tempo tra la puntura dell'inguine per il contatto del coagulo e il contatto del coagulo fino alla massima riperfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo tra la puntura dell'inguine per il contatto del coagulo e il contatto del coagulo fino alla massima riperfusione
24 ore
Scala Rankin modificata (mRs)
Lasso di tempo: 90 giorni
Disabilità globale valutata dalla distribuzione complessiva dei mR a 90 giorni
90 giorni
Tasso di indipendenza funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di indipendenza funzionale favorevole definito come mRS 0-2 a 90 giorni
90 giorni
Tasso di eccellente risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di esito funzionale eccellente definito come scala Rankin modificata (mRS) 0-1 a 90 giorni
90 giorni
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del NIHSS dal basale a 24 ore (delta NIHSS)
24 ore
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica e asintomatica alla risonanza magnetica 24 ore dopo la trombectomia (secondo la terza classificazione dello European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (giudizio di laboratorio indipendente).
24 ore
Tasso di ematoma parenchimale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 90 giorni
- Tasso di complicanze periprocedurali: presenza di emboli in un nuovo territorio (ENT), vasospasmo, dissezione o perforazione.
90 giorni
Costo medio per paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
Costo medio per paziente con ricanalizzazione completa
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel Piotin, MD, Fondation Ophtalmologique de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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