急性脳梗塞における再疎通のための接触吸引とステントレトリバー技術の併用とステントレトリバー単独の使用 (ASTER2)
2020年5月22日 更新者：Hopital Foch
急性脳梗塞における再疎通のための接触吸引とステントレトリーバー法とステントレトリーバー単独の併用：無作為化ASTER2研究
ステント レトリーバー (SR) デバイスを使用した機械的血栓除去術 (MT) は、現在、大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中の標準的な介入です。 良好な転帰は、再灌流状態の成功と強く関連しています。 接触吸引などの MT の新しいデバイスは、再灌流状態と臨床転帰を向上させると期待されているようです。
主な仮説は、近位動脈閉塞による急性脳卒中の治療において、ステントレトリーバー単独と比較して、接触吸引とステントレトリーバーを併用することの優位性を示すことです。
主要評価項目は、血管内処置終了時の完全な再灌流スコアの割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス
- Chu Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
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Paris、フランス
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
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Paris、フランス
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
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Paris、フランス
- Lariboisière (APHP)
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要があります)
- 最初の症状から8時間以内に鼠径部の穿刺を実施
- ニューロ イメージングは、大血管近位閉塞 (MCA 分岐、M1 または M2 を介して遠位 ICA) を示します。
- フランスの法律に従って同意要件が満たされている。
- 静脈血栓溶解療法の有無にかかわらず
除外基準:
- 非侵襲的イメージングで大血管の閉塞が見られない
- -症状のある領域に既存の（慢性的な）大きな血管閉塞が知られている、または疑われる
- 妊娠の疑い;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（betaHCG）検査が陽性です。
- -重度の造影剤アレルギーまたはヨード剤に対する絶対禁忌。
- -患者は、改善またはフォローアップを妨げる可能性が高い、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致命的な合併症を持っています。
- 後方循環を伴う急性虚血性脳卒中（椎骨脳底閉塞）
- -頸動脈解離またはタンデム頸部閉塞または治療を必要とする狭窄の血管造影による証拠。
- 法的保護の恩恵を受ける患者
- 国民健康保険に加入していない
- 患者の反対、または（緊急の問題として含める場合）信頼できる人物の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接触吸引とステントレトリーバーの併用
再疎通のための接触吸引とステントレトリーバーによる機械的血栓除去術の併用
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複合接触吸引/SR は、バルーン ガイド カテーテル (BGC) を使用して実行されます。
内部に０．０１４から０．０１６インチのマイクロワイヤを有する０．０２１から０．０２７インチの内腔マイクロカテーテルを大口径吸引カテーテルに導入し、この構築物をＢＧＣに導入する。
BGC は、頸部内頸動脈 (ICA) の起点に配置されます。
カテーテルは、SR の展開を許可するマイクロ ワイヤ上の血栓を過ぎて進められます。
SR はオクルージョン全体に展開されます。
次に、大口径の遠位アクセス カテーテルを前進させて、SR の近位端に接触させます。
吸引ポンプは、大口径の遠位アクセスカテーテルに接続されています。
少なくとも 90 秒後、SR と大口径の遠位アクセス カテーテルがユニットとして BGC と患者から引き抜かれます。
BGC の先端にあるバルーンを一時的に膨張させた後、頸動脈への流れを確実に止めるために、プルアウト操作中に手動吸引を BGC に適用することもできます。
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アクティブコンパレータ：ステントレトリーバーの機械的血栓除去術のみ
再疎通のためのステントレトリーバーによる機械的血栓除去術のみ
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使用する技術は、デバイスの使用説明書に従ってください。 大口径バルーン ガイド カテーテルは、頸部 ICA に配置する必要があります。 適切な送達用マイクロ カテーテルは、マイクロ ワイヤを介して、閉塞した主冠動脈 MCA 内および閉塞を横切ってナビゲートされます。 コントロールの超選択的血管造影を使用して、閉塞および血栓の範囲を記録することができます。 次いで、ステント回収装置が閉塞を横切って展開される。 少なくとも 90 秒後、バルーン ガイド カテーテルの膨張による近位閉塞で除去が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な再灌流率
時間枠：24時間
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血管造影終了時の完全再灌流率は、脳梗塞における血栓溶解 (TICI) 2c/3 スコアとして定義されます (TICI スコア = 脳梗塞における血栓溶解)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流の成功率
時間枠：24時間
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成功した再灌流率 (mTICI 2b/2c/3)、および血管内処置終了時の完全再灌流率 (mTICI3)
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24時間
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最前線戦略後の完全な再灌流 (mTICI 2c/3)、成功した再灌流 (mTICI 2b/2c/3)、および完全な再灌流 (mTICI3) の割合
時間枠：24時間
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24時間
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鼠径部穿刺からTICI 2c以上の血行再建術を達成するまでの時間
時間枠：24時間
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鼠径部穿刺からTICI 2c以上の血行再建術を達成するまでの時間
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24時間
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鼠径部穿刺から血餅接触までの時間と血餅接触から最大再灌流までの時間
時間枠：24時間
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鼠径部穿刺から血餅接触までの時間と血餅接触から最大再灌流までの時間
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24時間
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修正ランキン スケール (mRs)
時間枠：90日
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90日でのmRの全体的な分布によって評価された世界的な障害
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90日
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良好な機能的自立率
時間枠：90日
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90日でmRS 0-2として定義される良好な機能的独立率
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90日
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優れた機能転帰の割合
時間枠：90日
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-修正ランキンスケール（mRS）として定義された優れた機能的転帰の割合 90 日で 0-1
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90日
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NIHSSスコア
時間枠：24時間
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ベースラインから 24 時間までの NIHSS の変化 (デルタ NIHSS)
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24時間
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症候性および無症候性の脳内出血の割合
時間枠：24時間
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血栓摘出術の24時間後のMRIでの症候性および無症候性の脳内出血の割合（第3回欧州共同急性脳卒中研究（ECASS3）分類による）（独立したコアラボの裁定）。
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24時間
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実質血腫の発生率
時間枠：90日
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90日
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全死因死亡率
時間枠：90日
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90日
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周術期合併症の発生率
時間枠：90日
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- 周術期合併症の発生率: 新領域への塞栓 (ENT)、血管痙攣、解離、または穿孔の発生。
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90日
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患者あたりの平均費用
時間枠：90日
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完全な再開通を伴う患者 1 人あたりの平均費用
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michel Piotin, MD、Fondation Ophtalmologique de Rothschild
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。