Gecombineerd gebruik van contactaspiratie en de stent-retrievertechniek versus stent-retriever alleen voor rekanalisatie bij acuut herseninfarct (ASTER2)
22 mei 2020 bijgewerkt door: Hopital Foch
Gecombineerd gebruik van contactaspiratie en de stent-retrievertechniek versus stent-retriever alleen voor rekanalisatie bij acuut herseninfarct: de gerandomiseerde ASTER2-studie
Mechanische trombectomie (MT) met een stentretriever (SR)-apparaat is nu de standaardinterventie bij ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten. Gunstig resultaat is sterk geassocieerd met de succesvolle reperfusiestatus. Een nieuw apparaat voor MT, zoals contactaspiratie, lijkt veelbelovend om de reperfusiestatus en de klinische uitkomst te verbeteren.
De belangrijkste hypothese is om de superioriteit aan te tonen van het combineren van het gebruik van contactaspiratie met een stentretriever in vergelijking met een stentretriever alleen bij de behandeling van acute beroerte als gevolg van proximale arteriële occlusie.
Het primaire eindpunt is de snelheid van perfecte reperfusiescore aan het einde van de endovasculaire procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
408
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
-
Paris, Frankrijk
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
-
Paris, Frankrijk
- Lariboisière (APHP)
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad)
- Liespunctie uitgevoerd binnen 8 uur na de eerste symptomen
- Neuroimaging demonstreert proximale occlusie van grote vaten (distale ICA via MCA-bifurcatie, M1 of M2)
- Toestemmingsvereisten vervuld volgens de Franse wetgeving.
- Met of zonder intraveneuze trombolyse
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van occlusie van grote vaten op niet-invasieve beeldvorming
- Bekende of vermoede reeds bestaande (chronische) occlusie van grote bloedvaten in het symptomatische gebied
- Vermoedelijke zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, een urine- of serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (betaHCG)-test positief is.
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudende middelen.
- Patiënt heeft ernstige of fatale comorbiditeiten die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt.
- Acute ischemische beroerte waarbij posterieure circulatie betrokken is (vertebrobasilaire occlusie)
- Angiografische aanwijzingen voor carotisdissectie of tandemcervicale occlusie of stenose waarvoor behandeling nodig is.
- Patiënten die genieten van een wettelijke bescherming
- Niet-deelname aan een volksverzekeringen
- Tegenstand van de patiënt of (bij spoedeisende opname) van de vertrouwenspersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd gebruik van contactaspiratie en stentretriever
Gecombineerd gebruik van contactaspiratie en stentretriever mechanische trombectomie voor rekanalisatie
|
Gecombineerde contactaspiratie/SR wordt uitgevoerd met behulp van een ballongeleidekatheter (BGC).
Een microkatheter met een binnenlumen van 0,021 tot 0,027 inch met een microdraad van 0,014 tot 0,016 inch aan de binnenkant wordt ingebracht in een aspiratiekatheter met een grote diameter en deze constructie wordt ingebracht in BGC.
De BGC wordt in de oorsprong van de cervicale interne halsslagader (ICA) geplaatst.
De katheter wordt langs de trombus over de microdraad voortbewogen om de SR-ontplooiing mogelijk te maken.
De SR wordt ingezet over de occlusie.
Vervolgens wordt de distale toegangskatheter met grote boring naar voren geschoven om contact te maken met de proximale rand van de SR.
De aspiratiepomp is aangesloten op de distale toegangskatheter met grote boring.
Na ten minste 90 seconden worden de SR en de distale toegangskatheter met grote boring als een geheel uit de BGC en de patiënt getrokken.
Handmatige aspiratie wordt ook toegepast op de BGC tijdens de uittrekmanoeuvre die wordt uitgevoerd na het tijdelijk opblazen van de ballon aan het uiteinde van de BGC om ervoor te zorgen dat de stroom in de halsslagader stopt
|
|
Actieve vergelijker: Stentretriever mechanische trombectomie alleen
Stentretriever mechanische trombectomie alleen voor rekanalisatie
|
De gebruikte techniek moet in overeenstemming zijn met de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Er moet een ballongeleidekatheter met een grote diameter in de cervicale ICA worden geplaatst. Een geschikte microkatheter voor plaatsing wordt over een microdraad in de geoccludeerde grote kransslagader MCA en over de occlusie geleid. Een superselectief controle-angiogram kan worden gebruikt om de mate van occlusie en trombus te documenteren. Het stentretrieverapparaat wordt vervolgens over de occlusie geplaatst. Na ten minste 90 seconden moet de verwijdering plaatsvinden met proximale occlusie door de ballongeleidekatheter op te blazen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfecte reperfusiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Perfecte reperfusiesnelheid aan het einde van angiografie gedefinieerd als een trombolyse bij herseninfarct (TICI) 2c/3-score (TICI-score = trombolyse bij herseninfarct)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Snelheid van succesvolle reperfusie (mTICI 2b/2c/3) en volledige reperfusie (mTICI3) aan het einde van de endovasculaire procedure
|
24 uur
|
|
Snelheid van perfecte (mTICI 2c/3), succesvolle reperfusie (mTICI 2b/2c/3) en volledige reperfusie (mTICI3) na de frontliniestrategie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tijd vanaf liespunctie tot revascularisatie van TICI 2c of beter
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf liespunctie tot revascularisatie van TICI 2c of beter
|
24 uur
|
|
Tijd tussen liespunctie tot stolselcontact en stolselcontact tot maximale reperfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tussen liespunctie tot stolselcontact en stolselcontact tot maximale reperfusie
|
24 uur
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRs)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wereldwijde invaliditeit beoordeeld door algehele verdeling van mR's na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Tarief van gunstige functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage gunstige functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als een mRS 0-2 na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Percentage uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage uitstekend functioneel resultaat gedefinieerd als een Modified Rankin-schaal (mRS) 0-1 na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in NIHSS vanaf baseline tot 24 uur (delta NIHSS)
|
24 uur
|
|
Snelheid van symptomatische en asymptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage symptomatische en asymptomatische intracerebrale bloedingen bij MRI 24 uur na trombectomie (volgens de derde European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3) classificatie) (onafhankelijke beoordeling door het kernlaboratorium).
|
24 uur
|
|
Snelheid van parenchymaal hematoom
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Aantal periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
- Aantal periprocedurele complicaties: optreden van embolie naar nieuw territorium (KNO), vasospasme, dissectie of perforatie.
|
90 dagen
|
|
Gemiddelde kosten per patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddelde kosten per patiënt bij volledige rekanalisatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten