D-0120 安全性和 PK/PD，健康志愿者的食物效应研究
2018年12月16日 更新者：InventisBio Co., Ltd
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和剂量递增研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学；包括一个开放标签队列以确定食物对美国健康志愿者中 D-0120-NA 片剂药代动力学的影响
这项在美国的初步临床研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增和顺序队列研究，以评估 D-0120-NA 在禁食中的安全性、耐受性、PK 和 PD , 健康志愿者 (HV)。
在食物效应队列中，受试者将以开放标签的方式每人接受 2 剂 D-0120-NA；一次处于禁食状态，一次处于进食状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有医学证明是健康的并且在体检时可以接受。
- 筛选时受试者的血清尿酸水平≥ 4.5 mg/dL。
- 受试者的 BMI 必须在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，体重必须为 50 kg 或更高
- 受试者的所有实验室参数必须在正常范围内或被主要研究者认为没有临床意义。
- 受试者必须具有正常的尿液分析、eGFR、ECG 或被主要研究者认为无临床意义的结果。
- 受试者能够理解研究程序和所涉及的风险，并且必须提供签署的知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 任何重大代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿或精神疾病的病史或临床表现。
- 任何肾结石病史或怀疑。
- HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎呈阳性。
- 在研究药物给药第 1 天前的 14 天内使用过处方药、非处方药或草药的受试者。
- 在第 1 天之前的 3 个月内接受过大手术。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在第 1 天研究药物给药前的 5 个半衰期或 30 天内接受过任何研究性测试物品的受试者。
- 在第 1 天之前的 7 天内和整个研究期间食用含有塞维利亚橙子或葡萄柚的食物或饮料的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者的任何状况会使他/她处于不适当的风险中，或可能损害研究的结果或解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-0120 第 1 剂
D-0120 剂量 1 患者将在剂量递增期间获得 D-0120 单一药物或匹配大小的安慰剂
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口服，单剂量
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实验性的：D-0120 第 2 剂
D-0120 剂量 2 患者将在剂量递增期间获得 D-0120 单一药物或匹配大小的安慰剂
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口服，单剂量
|
|
实验性的：D-0120 第 3 剂
D-0120 剂量 3 患者将在剂量递增期间获得 D-0120 单一药物或匹配大小的安慰剂
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口服，单剂量
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实验性的：D-0120 第 4 剂
D-0120 剂量 4 患者将在剂量递增期间获得 D-0120 单一药物或匹配大小的安慰剂
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口服，单剂量
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实验性的：D-0120 第 5 剂
D-0120 第 5 剂 患者将在禁食状态和进食状态下接受一次 D-0120 单一药剂。
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口服，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：2周
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实验室、心电图和生命体征的不良事件和变化
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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AUC：D-0120 血浆浓度与时间曲线下的面积
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第 1 天到第 3 天
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药代动力学：最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天到第 3 天
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Cmax：D-0120 的最大血浆药物浓度
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第 1 天到第 3 天
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药代动力学：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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Tmax：达到 D-0120 Cmax 的时间
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第 1 天到第 3 天
|
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药代动力学：表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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t1/2：D-0120 的表观终端半衰期
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第 1 天到第 3 天
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药代动力学：表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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CL/F：D-0120 的表观口服清除率
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第 1 天到第 3 天
|
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药代动力学：表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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Vz/F：D-0120 的表观分布容积
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第 1 天到第 3 天
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血浆和尿液中 D-0120 的 PD 图
大体时间：第 1 天到第 3 天
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血清尿酸和肌酐方面的概况；尿尿酸和肌酐。
这些参数将结合起来报告尿酸排泄分数 (FEUa %)
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第 1 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2018年4月6日
研究完成 (实际的)
2018年8月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IBIO-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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D-0120的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
National Cancer Institute (NCI)完全的