D-0120 Seguridad y PK/PD, Estudio del efecto de los alimentos en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben estar médicamente documentados como sanos y aceptables en el examen físico.
• Nivel de ácido úrico en suero de los sujetos en la selección ≥ 4,5 mg/dl.
• Los sujetos deben tener un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2 y un peso corporal de 50 kg o más
• Los sujetos deben tener todos los parámetros de laboratorio dentro del rango normal o considerados clínicamente no significativos por el investigador principal.
• Los sujetos deben tener un análisis de orina normal, eGFR, ECG o resultados considerados clínicamente no significativos por el investigador principal.
• Los sujetos pueden comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o manifestación clínica de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
• Cualquier antecedente o sospecha de cálculos renales.
• Positivo para VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C.
• Sujetos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la dosificación del medicamento del estudio.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos que recibieron cualquier artículo de prueba en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días antes de la dosificación del medicamento del estudio del Día 1.
• Sujetos que consumieron alimentos o bebidas que contenían naranjas de Sevilla o toronjas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y durante todo el estudio.
• Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, lo colocaría en un riesgo indebido o podría comprometer los resultados o la interpretación del estudio.