D-0120 Sikkerhed og PK/PD, undersøgelse af fødevareeffekt hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være lægedokumenteret som sunde og acceptable ved fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoners serumurinsyreniveau ved screening ≥ 4,5 mg/dL.
• Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en kropsvægt på 50 kg eller mere
• Forsøgspersonerne skal have alle laboratorieparametre inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af den primære investigator.
• Forsøgspersonerne skal have en normal urinanalyse, eGFR, EKG eller resultater, der anses for ikke klinisk signifikante af den primære investigator.
• Forsøgspersonerne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller kliniske manifestationer af væsentlige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
• Enhver historie eller mistanke om nyresten.
• Positiv for HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
• Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dag 1 af undersøgelsesmedicindosering.
• Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der modtog en hvilken som helst undersøgelsesartikel inden for 5 halveringstider eller 30 dage før dag 1-undersøgelsesmedicinering.
• Forsøgspersoner, der indtog Sevilla-appelsiner eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe ham/hende i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.